150309 《医疗器械生产质 量管理规范检查评定标 准》

1、附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照医疗器械生产质量管理规范的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。一、检查项目章节条款内容实施要点管理职责0401应建立与产品相适应的质量管理机构。1.根据公司生产的产品要求建立企业组织机构2.发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质

2、量管理体系结构图0402应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。1.明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）2. 质量管理体系文件中应明确各部门工作之间的接口3. 相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致*0403生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1. 以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书2. 生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字应在职责范围内）*0404质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。1. 质量手册或职责和权限

3、规定文件中应明确规定质量部门的职责内容2。进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员3.相关产品质量管理记录应由质量管理部门人员签字确认0501企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。1. 企业负责人应以文件的形式颁布质量方针2. 结合管理评审活动开展对质量方针的评审0502企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。1. 应建立形成文件的质量目标2.质量目标内容应在质量方针的框架下制定3. 各部

4、门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法管理职责0503应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。1. 人员花名册及人员配置情况2. 人力资源状况进行评估3. 生产设备及相关工装清单/台帐4. 测量设备清单/台帐0504应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。1. 应制定管理评审的程序文件2. 应制定管理评审计划（每年至少一次）3. 评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈

5、，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律法规的要求4. 评审输出应包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求0505应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。1. 应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人2. 应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本3. 在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规4. 保存相关法律法规文件的培训学习记录0601应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。1. 下发管理者代表任命书

6、,可由管理层人员兼任2. 明确管理者代表的各项职责，YY/T0287中5.5.2要求资源管理0701应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。1. 建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）2. 任职条件应与产品结构和企业规模相适宜0702应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。1. 制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括：工作能力，团队精神，专业技能，奉献精神，责任心/事业心2. 保存相关年度考核、评价和再评价记录0801应确定影响医疗器械质量的

7、岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。1. 识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件2.明确岗位设置/任职条件要求3. 建立员工档案、保存相关人员的学历证书或资质证明等0802对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。1. 建立影响质量岗位人员的教育培训计划2. 设置岗位工作文件，明确上述相关人员的工作职责和接口关系3. 保持对上述人员进行培训的记录0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量

8、检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。1. 对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训2. 建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，并明确评价及再评价方法3. 保存对上述人员培训和评价记录*0901应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。1. 参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告2. 评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施*0902生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线

9、和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。1. 制定生产职业环境防尘、防毒害、防污染等控制文件2. 依据相关职业环境要求安装相应防护装置0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图2. 库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行3. 保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录 *0904生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。1. 编制企业生产规模和工序生产

10、能力评估报告报告，确认企业生产规模匹配能力2. 建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案3. 生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求4. 按照设备维护保养计划要求，运行设备三级保养5. 保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录资源管理0905应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。1. 确定产品的留样范围和留样要求，提供检验室和留样室平面图及面积、环境（如菌检室环境）情况2. 应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域3. 生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求0906应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生

11、产行为。0907当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。1. 制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法2.提供基础设施外部维护协议或技术要求（如净化厂房维护）3.保存基础设施维护保养记录和测试记录0908应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。1. 明确企业内部需要控制的工作环境范围2. 参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要求3. 保存工作环境控制过程记录（可证实性材料）

12、0909如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。文件和记录1001应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。1. 提供质量管理体系受控文件清单和质量记录清单2. 确认质量管理体系文件应符合规定要求1002应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系做出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和

13、（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。1. 质量管理体系文件应按照GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准的要求2. 应确认文件的符合性1003质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。1. 质量方针内容应符合GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准5.3条款的要求2. 描述质量方针内涵

14、，并在企业内部进行宣贯3. 通过培训宣传的方式使企业员工能够理解4. 管理评审活动中应包括对质量方针的评审1004质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。1. 制定企业中长期或年度质量目标，并与质量方针保持一致2. 对企业总的质量目标在相关职能和层次上进行分解，并具有可操作性3. 对质量目标应具有实施措施，明确评价考核办法4. 保存对质量目标进行评价和考核记录1101应对每一类型或型号的产品建立

15、（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。1. 根据生产产品，建立各类型产品技术主文档，2. 各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/YY/T0595标准，产品技术齐全完整3. 主文档的建档方法可采用目录清单或文件汇编等形式文件和记录1201应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。1. 根据产品结构和产品实现过程识别，按ISO13485/YY/T0287要求建立质量管理

16、体系程序文件2. 质量体系文件编制、审核、批准、发放应会签完整1202文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。1. 文件更新、修改应得到评审和批准2. 保存文件更改和重新评审的记录1203文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于做出决定的相关背景资料。1. 文件更改状态应能够得到识别2. 文件更改应有授权人签字批准1204在工作现场应可获得适用版本的文件。1. 在工作现场所用文件应为现行有效版本2. 作废文件应及时从工作现场清理1205文件应保持清晰、易于识别；1. 所有文件应保持清晰，并标识受控状态2. 不得

17、随意更改，随意涂画受控文件1206外来文件应可识别并控制其分发；1. 建立外来文件清单，明确外来文件收集部门2. 保持外来文件的最新有效版本3. 保持外来文件发放记录1301应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。1. 明确作废文件保存期限和保存要求2. 建立作废文件保存清单和保存档案1302应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，并满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。1. 应依据产品批号对质量记录进行追溯2. 生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性的要求1401记录应保持清晰、完整、易于识别和检索

18、。1. 建立质量记录清单2. 各类记录名称、表格编号要完整3. 归档保存的记录应便于检索1402所编制的记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。1. 应明确质量记录管理控制的各项要求2. 保存质量记录的处置的相关证实资料1403程序中应规定记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。1. 明确质量记录保存期限2. 建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求设计和开发1501应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。1. 应编制设计开发控制程序文件2. 按照标准的要求确认文件的

19、符合性1502程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程。1. 设计和开发控制程序应明确上述各项要求，并符合ISO13485/YY/T0287标准2. 设计和开发各阶段之间的接口关系应明确，并具有可操作性3. 风险管理的信息可作为设计开发的输入1601应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：1. 设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2. 设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。1. 建立设计开发策划输出文件目录清单2.

20、保存设计开发策划输出文件评审记录设计和开发1602应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。1701设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。1. 编制设计和开发输入文件清单2 明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，使用性能，和法律法规要求及可能发生的危险1702设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。1. 依据产品预期、功能、性能和法律法规要求，检查设计开发文件的完整性2. 明确设计开发输入文件的统一性，不应自相矛盾1703设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过

21、评审和批准。1。制定设计和开发输入评审计划，明确评审时间、评审内容及参加人员2. 保存设计开发输入评审记录，并形成报告1801设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。1802设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和

22、记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。1. 设计和开发输出文件应完整，并满足产品注册申报等相关的法律法规要求2. 明确新产品是否需要进行生物学评价，对照GB/T16886要求确认评价项目1803设计和开发输出（文件）应经过评审和批准。1. 应制定设计和开发输出文件评审计划，明确评审范围2. 保持设计开发输出评审记录，形成报告1901应开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。1. 制定产品设计开发输出转换生产过程的生产实施策划书，2. 保存转换活动过程的相关记录1902转换活动应有效，已经将产品的每一技术要求都正确转化成

23、与产品实现相关的具体过程或程序。1. 保存设计转换活动过程记录2. 制定相关的验证活动记录1903转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。2001应按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。1. 保持设计和开发评审活动记录，并形成评审报告2。针对设计开发评审中提出的改进意见形成实施计划设计和开发2002应保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。2101结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发验证。2102应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。1. 按照设计和开发验证计划实施2. 保存验

24、证活动的过程记录和相关的改进措施记录设计和开发2103若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。1. 明确采用计算和证实的方法进行设计开发验证的要求2. 评审所用的验证方法的科学性、有效性并保存记录2201结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发确认。1. 制定设计开发确认方案，明确相关的确认要求2. 设计开发确认方法可采用 -临床评价 -模拟试验等2202设计和开发确认活动应在产品交付和实施之前进行。1. 设计开发确认计划中应明确在产品交付或实施使用前进行2. 设计开发过程确认各阶段时间应与实施计划一致

25、*2203应保持设计和开发确认记录、确认结果和确认所引起的措施的记录。1. 按照YY0279标准和相关临床试验法规要求，编制临床方案并评审2. 选择临床试验医疗机构，提供临床试验报告2204对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，应能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。1. 提供符合法规要求的临床方案和临床试验报告2. 保存临床活动过程中的相关记录（或说明临床记录保存地方）2205对于需要进行性能评价的医疗器械，应能够提供试验报告和（或）材料。1. 按照相关产品标准要求，进行产品型式检验或性能评价2. 提供产品型式检验试验报告和（或）性能评价材料2301应对因设计和开发改动，包括选用的材料

26、、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行评价，对产品安全性有效性等影响应进行评估。1. 针对设计开发更改活动进行风险评估和安全性能评价2. 提供安全性风险评估记录和评审会签批准记录2302设计和开发更改应保持记录。1. 执行设计开发更改程序2. 保持设计开发更改活动过程记录2303必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。1. 进行设计和开发更改评审、验证和确认2. 保持相关活动过程记录2304设计和开发更改应在实施前经过批准。1. 明确设计开发更改批准的授权人2. 确认更改实施批准的时间2305设计和开发更改的实施应符合

27、医疗器械产品注册的有关规定。1. 依据医疗器械产品注册法规要求进行更改2. 提供满足法规要求的证实2401应建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。1. 建立医疗器械产品风险管理控制程序文件2. 提供进行风险管理评估的策划方案或计划书2402风险管理应覆盖企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。1. 风险管理策划应包括产品实现的全过程2. 提供风险管理过程活动报告/记录2403应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。1. 确定企业每项产品风险可接受水平准则2. 风险管理策划和风险管理报告中应对各项风险可接受水平进行采购2501应编制

28、采购程序文件。2502采购控制程序文件应包括以下内容：1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。1.采购控制程序文件应明确采购控制要求2. 采购活动文件应具有可操作性采购*2503当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。1. 收集相关采购产品的许可行政法规或国家强制性标准要求，评估可能导致对最终产品安全性能的影响，并采取相应的控制

29、措施2. 建立和保存对供方实施有效控制的可证实性资料2601应确定采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。1. 评估采购产品对最终产品的影响2. 提供采购产品分类质量控制要求或技术要求2602当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。1. 确认委托生产应符合相关法律法规要求2. 收集受委托方相关的资质证明文件并评审受委托方的各项质量保证能力2603应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。1. 制定合格供方评价、再评价的标准2. 评价范围包括：质量、服务、价格、人员能力、企业资信等2604应保留供方评价的结果

30、和评价过程的记录。1. 提供合格供方名录2. 保存对合格供方评审的记录，并收集供方的相应资质2605供方（再）评价过程应符合规定的要求。1. 明确对供方再评价要求，确定再评价标准2. 建立供方业绩档案保存再评价记录*2701采购信息应清楚地表述采购产品的要求，应包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时应包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。应对每一采购物资均明确采购要求。1. 制定企业产品采购技术规范或采购作业指导书2. 保存采购技术协议或采购合同，明确采购要求*2702采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，应对采购信息可追溯性要求做出

31、明确的规定。1. 明确采购产品可追溯性范围2. 提供可追溯性要求的文件*2703采购过程记录中的信息应满足可追溯性要求。1. 保存采购过程活动记录2. 提供采购计划、采购合同、入库单等信息2801应按规定的程序和方法实施采购验证。1. 制定采购产品进行检验规范2. 检验规范中应明确检验项目、抽样方法、判定准则等2802应保留采购验证记录。 1. 保存采购产品验证记录2. 验证项目应满足相关标准要求2803采购品应满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品应与经生物学评价的材料相同。1. 确认采购产品应满足采购技术规范要求2. 相关采购产品生物学评价项目应与规定要求保持一致3. 采购产品材料应

32、与设计开发输出的材料要求保持一致生产管理2901在产品生产过程的策划前应当确定了产品的全部特性。1. 识别产品的全部特性（如产品的固有特性和附有特性）和相应的工艺流程2. 依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，并形成质量计划书3. 明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件*2902应确定对产品质量有影响的生产过程。1. 评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程2. 提供产品工艺过程示意图，标识相关过程2903应对生产过程制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。1. 编制产品实现过程控制程序文件2. 制定相关产品作业指导书、工艺文件、检验规范等29

33、04应策划监视和测量过程，并实施了监视和测量。1. 编制产品监视和测量控制程序文件2. 制定进货检验规范、过程检验规范、成品检验规范3保存相关检验过程记录/报告*3001应确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。1. 识别产品关键工序和特殊过程2. 在相关文件中明确企业生产的关键/特殊过程生产管理3002应制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。1. 明确关键工序、特殊过程验证的要求2. 制定关键工序、特殊过程验证确认工作计划*3003应编制关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，执行工艺规程或作业指导书。1. 依据验证的结果制定关键工序和特殊过程工艺规范和作业指导书

34、2. 实施过程活动记录应与文件要求保持一致3004应能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。1. 依据验证计划方案确认验证项目是否完整2. 评价验证活动和验证结果的符合性、有效性3101生产过程中应按文件规定使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置。1. 按基础设施的分类建立相关的设施管理台帐、档案2. 建立生产设备监视测量、工艺装备满足生产工艺要求的评估报告3. 提供并保存满足设计转换，生产策划过程要求的可证实性报告3201在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），应编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。1. 制定产品清

35、洁要求控制文件，明确相关的清洁方法和清洁参数2. 保存产品清洁过程记录3202应对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。1. 建立生产过程污染的控制文件和灭菌过程控制文件2. 保存过程控制的实施记录3301应按规定对关键过程和特殊过程进行确认，以确定其重要的工艺参数，并经审批后实施。1. 对需确认的过程应得到充分的识别2. 编制过程确认方案、包括安装确认（IQ），操作确认（OQ），性能确认（PQ）3. 保存过程确认方法的评价记录和报告3302过程的确认应至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。1. 应对过程的确认方案进行评审2. 保持过程确认方法的评

36、价记录和报告3303应对过程确认的人员的资格进行鉴定。1. 明确关键工序和特殊过程工艺参数的验证范围和要求2. 保存每一重要参数过程验证记录3. 工艺规程或作业指导书中规定的参数和验证结果3304如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。1. 编制计算机软件确认控制档案2. 保存初次应用及任何更改前予以确认的记录3401生产批的划分应符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）1. 应严格按产品组批规定的文件执行2. 保存相关的产品组批记录，并与文件规定相一致3402应建立并保持批生产记录。1

37、. 保存每批产品从原料投入到产品出厂过程的记录2. 产品的批记录应能满足可追溯性要求，包括对相关生产环境条件的追溯3403根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。1. 每批产品的批记录保存应完整2. 记录内容应能满足原料采购、生产数量、销售数量的追溯要求3501应编制产品标识程序文件。1. 编制产品标识控制程序文件2. 产品标识程序文件应规定相应的标识方法和标识要求3502在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。1. 标识包括：可追溯性标识、状态标识2. 可追溯性标识-批号（唯一性标识） 状态标识-标志、标签、区域等3503标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别

38、，能够防止混用并能实现追溯。设备部件的关键物料产品序列号；产品批号；成品仪器每一台要有一个编号；要有相应管理规定；生产管理3601应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件。1. 制定产品检验和试验状态标识程序文件2. 状态标识文件应明确各类检验和试验状态标识方法3602产品检验和试验状态标识的程序文件应可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。1. 检验和使用状态文件应明确产品放行要求2. 应按文件规定的要求执行，只有所有检验和试验合格的产品方可放行3603生产过程中的状态标识应符合程序文件的规定。1. 按文件规定的要求做好生产过程中的状态标识3701应编制产品灭菌过程确认的程序文

39、件。1. 编制灭菌过程确认控制程序文件2. 灭菌验证程序文件应符合所选择的灭菌控制标准的要求*3702在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进行再确认。1. 提供初次对产品进行灭菌过程确认报告2. 当相关的灭菌条件发生变化时，应进行再确认并提供证实性资料生产管理3703灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，记录或报告应经过评审和批准。1. 对照标准GB18278-GB18280、YY/0567，应符合要求2. 保存相关的过程验证确认评审和批准的记录/证实性资料3704若采用无菌加工技术保证产品无菌，应当按有关标准规定进行过程模拟

40、试验。1. 提供产品无菌加工技术模拟试验方案2. 保存相应地无菌加工技术模拟试验报告/记录3705应保持灭菌过程确认的记录。1. 提供产品生产灭菌过程确认记录2. 灭菌过程确认记录应满足标准的要求3801应编制可追溯性程序文件。1. 应编制可追溯性程序文件2. 参照ISO13485，YY0287 标准的规定3802应规定可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。1. 可追溯程序文件应明确产品追溯范围、追溯程度和追溯途径2. 参照ISO13485，YY0287 标准的规定确认文件的符合性3901在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致。1. 各种产品说明书的内容应与注册申报材料中文版本

41、规定相一致2. 保持产品说明书的有效版本，当说明书内容发生变更时应通知相关机构*4001应制定产品防护的程序文件。1. 编制产品防护程序文件2. 产品防护程序文件的要求应符合相关标准规定的要求4002产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。1. 产品防护程序文件应包括标识、搬运、包装、贮存等相关的内容2. 按照相关标准和法规的要求确认文件的符合性4003应根据对产品质量影响的程度，规定所生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。1. 依据产品质量特性，识别并确认相应的产品贮存条件2. 产品注册标准和包装标

42、识中应注明产品贮存条件要求4004企业贮存场所应具有环境监控设施。1.根据已确认的产品质量特性状况，安装相应的监控设施4005应对贮存条件进行记录。1. 保持贮存条件记录监视和测量4101应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。1. 编制监视和测量装置控制程序文件2. 按照相关标准和法规要求确认文件的符合性4102测量装置的控制程序中应规定对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求，以防止检验和试验结果失效。投入使用前根据需要应进行校准。1. 测量装置的控制程序中应对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，监视和测量*4103应定期对

43、测量装置进行校准或检定，予以标识和保持记录。1. 编制测量器具和装置检定或校准计划，并保存检定或校准记录2. 测量装置及检定或校准合格上应标注有效期限4104测量装置的控制程序中应对企业自校准测量装置的校准方法做出规定。1. 明确自校准测量装置校准要求或制定相应的自校准规程2. 保持相应的自校准记录4105当检验和试验装置不符合要求时应当：1.对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录；2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；3.保持设备校准和验证的记录。1. 执行检验试验装置控制管理文件2. 重新评价产品的符合性3. 保存所采取措施的记录4106对产品检验中使用的对检测结果有影响的计

44、算机软件：1.使用前应进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）再确认。1. 规定对计算机软件进行使用前确认的要求2. 保存计算机软件确认与再确认的记录（参加ISO/IEC9003计算机应用指南）4201应建立产品检验和试验程序文件。1. 建立产品检验和试验程序文件2. 按照相关标准和法规要求确认文件的符合性4202应在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。1. 制定产品各阶段检验和试验的规范*4203应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。1. 按照各类检验规范要求，实施产品质量检验2.

45、保持相关检验活动记录或检验报告*4301外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。1. 严格执行各项检验规范，确保检验合格后方可转序或投入使用2. 保持各项检验过程记录/报告*4302最终产品应在其全部出厂检验项目合格后放行。1. 最终产品出厂检验项目应满足标准规定的要求2. 确认最终产品检验报告内容应与规定的要求保持一致4303应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。1. 建立和保持产品符合要求的管理规定文件2. 提供产品符合要求的证据（各项检验记录/报告）4304产品放行应经过有权放行产品人员的批准，应保持批准的记录。1. 以文件的形式规定有权

46、放行产品的人员2. 确认产品放行报告的签批人应为授权人4305最终产品的自测检验报告所代表的产品应与其生产记录的产品相符。1. 最终产品自检报告批号应与生产批号一致2. 确认产品检验报告批号与生产记录的符合性4401应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。1. 编制反馈系统控制文件，明确相应的信息收集和反馈途径及处置要求4402当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。1. 采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势2. 按照ISO13485/YY/T0287标准或法规的要求确认文件的符合性4501应建立质量体系内部审核程序并形

47、成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。1. 编制企业内部审核程序文件2. 按照ISO13485/YY/T0287标准的要求确认文件的符合性4502企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）应与程序文件相符。1. 进行企业年度内部质量体系审核策划2. 提供相应的内审活动实施记录/报告，确认其符合性4503应对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。1. 内审不符合项报告应描述不合格的详细信息，且与在内审检查记录中的不符合事实一致2. 提供内审不合格报告，并跟踪采取的纠正措施的有效性销售和服务4601产品销售或投标前，应对与产品有关的

48、要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，应保持评审记录。1. 应规定产品销售前进行评审活动的要求2. 提供合同评审文件与评审记录4602与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保持包含产品要求的电话订货记录。1. 保存顾客对产品要求的确认文件2. 提供相应的订货记录4603产品要求发生变更时，应进行再评审和保持评审记录，应将变更后的信息通知相关人员。1. 明确对产品要求发生变化时应进行评审的规定2. 提供相应的产品要求变更评价记录和变更信息反馈记录4701如有安装活动，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。1. 识别产品实现各过程的活

49、动，确认是否有相应的安装过程2. 若有，应提供安装作业活动相关文件和记录4702应按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。1. 针对已确认的安装活动，应按文件要求实施2. 保存实施过程的相关记录4801有服务要求的情况，应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求。1. 确认企业服务活动的内容和要求，制定相应的规范2. 提供相关服务活动的验证记录4802有服务要求的情况，应保持服务活动的记录。1. 针对已确认的服务要求文件进行实施2. 保持开展相关服务活动的记录4901应按照医疗器械经营企业许可证管理办法等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看医疗器械

50、经营许可证及其他资质证明并查看销售记录）1. 建立经销商、代理商名录清单或档案2，提供相应的经营许可资质证书和其他资料，确认经营覆盖的许可范围*5001销售记录的数量与生产记录应一致，应能追查到每批产品的售出情况。1. 销售记录数量应与生产记录保持一致性2. 建立销售产品批号记录，并应满足可追溯的要求不合格品控制*5101应建立不合格品控制程序并形成文件。1. 编制不合格品控制程序文件2. 按照ISO13485/YY/T0287标准或法规的要求确认文件的符合性5102程序文件应当规定对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。1. 规定对不合格品的控制要求2. 明

51、确相应的处置方法5103程序文件应规定不合格品处置的相关人员的职责和权限。1. 规定相关不合格品处置人员的职责权限2. 明确各种类型不合格品处置的授权人5201应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。1. 严格执行产品状态标识控制文件2. 现场状态标识应与文件规定要求保持一致*5202应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）1. 应按照文件规定要求对不合格品进行处置2. 保存对不合格品处置评审记录，并提供相应的处置结论*5203

52、不应当让步放行了影响使用和安全性的不合格品。*5301对交付或开始使用后发现的影响使用和安全性的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。1. 收集产品交付后的顾客反馈信息，并调查相关原因2. 提供采取纠正措施及调查处理的记录不合格品控制5401若产品需要返工，应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）1. 采取相应的评审方法对不合格品进行返工确认2. 制定需返工产品的作业指导书，并经授权人批准5402在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。

53、1. 应用相关的统计技术对返工可能造成产品质量不利影响进行分析2. 保存返工产品不利影响及风险评价记录*5403应对返工后的产品进行重新检验或重新评价。1. 返工作业指导书中应明确重新检验的技术要求和检查抽样方法2. 保存对返工产品重新检验和评价的记录顾客投诉和不良事件监测5501应制定顾客投诉接收和处理程序文件。1. 编制顾客反馈信息控制程序2. 按照ISO13485/YY/T0287标准的要求确认文件的符合性5502顾客投诉接收和处理程序文件中应规定：1.接收和处理的职责；2.评价并确定投诉的主要原因；3.采取纠正及纠正措施；4.识别、处置顾客返回的产品；5.转入纠正措施路径。1. 依据要

54、求明确对顾客反馈信息进行处理的方法2. 文件应具有可操作性、处理职责、接口关系应明确5503应当执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。1. 严格执行程序文件的规定要求2. 保存对每一位顾客抱怨和投诉处理的记录5601应建立关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。1. 编制企业发布忠告性通知程序文件，并得到批准和实施2. 忠告性通知的内容应明确相应的职责和接口处理关系5602应按程序实施，并保持发布和实施的记录。1. 执行忠告性通知发布的实施要求2. 保持发布忠告性通知的实施证实记录*5701应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。1. 执行相关的法规要求，制定不良事件管理文件2. 规定相应的不良事件报告的具体实施要求*5801应按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。1. 制定医疗器械不良事件监测、评价控制程序2. 不