三类医疗器械经营许可相关要求一览表电子版本

1、三类医疗器械经营许可相关要求一览表精品资料三类医疗器械经营许可相关要求一览表分类名称包含类别（只针对三类）场地（实际使用面 积）人员要求（不少于8人）经营 场所仓库企业负责人质量管理人专业技术人员A类一次性无菌 及医用耗材 类6815、6863、6865 （B 类除外）、686680 m2200 m2大专以上学历（原则 要求医疗器械相关专 业）医疗器械相关专业大专以上 学历和1年以上相关工作经 验相关专业大专 以上学历B类植入、介入 等局风险广 品类m 类 6804、6821-1、6821-2、出类6821-3、出类6822 （E类除外）、6845、出类 6846、出类 6864、6865-3

2、、687780 m240 m2相关专业本科以上学 历或医疗器械相关专业中级以上职称1 .具有临床医学专业本科 以 上学历或主治医师以上职 称；2 .具有5年以上医疗机构相 关工作经验。相关专业大专 以上学历C类普通医疗设 备类6821 （B 类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、685880 m240 m2相关专业大专以上学 历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历 或医疗器械相关专业中级以 上职称相关专业大专 以上学历D类大型医疗设 备类6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、687080 m2

3、40 m2相关专业大专以上学 历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历 或医疗器械相关专业中级以 上职称相关专业大专 以上学历E类验配类角膜接触镜（软性、硬性、塑形角280 m240 m大专以上学历（原则医疗器械相关专业大专以上相关专业大专仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢2精品资料膜接触镜）及其护理用液应配置 裂隙灯 显微镜 等检测 仪器要求医疗器械相关专 业）学历和1年以上相关工作经 验以上学历，另 需配备1名初 级验光师（或 二级以上验光 员）以上职称F类一M医疗器 械奥除A-E类以外，医疗器械分类目 录（ 2002版）中其它需申请医 疗器械经营企业许可证经营的

4、田 类医疗器械80 m240 m2大专以上学历（原则 要求医疗器械相关专 业）医疗器械相关专业大专以上 学历和1年以上相关工作经 验相关专业大专 以上学历体外诊断试剂类100 m260 m2 （冷 库：20m3）大专以上学历主管检验师，或具有检验学 相关专业（包括医学检验、 分析检验、化学检验等）本 科以上学历并从事检验相关 工作（在医疗机构检验科、 学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3 年以上工作经历验收、售后服 务人员应具有 检验学中专以 上学历；企业 保管、销售等 工作人员，应 具后局中或中 专以上文化程 度。备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。4 、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方