GSP计算机系统内审表格模板

1、精心整理附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、 本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺 陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检 查项目共176项，其中严重缺陷项目（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷

2、项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查六、认证检查结果判定：检杳项目结果判定陷项目 （*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00< 20%通过检杳0020%r 30%限期整改后复核检查0V 10%V 20%精心整理理缺项数）x 100%七、监督检查结果判定:检杳项目结果判定陷项目（*）主要

3、缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范药品批发企业v 4300药品零售企业v 34体外诊断试剂（药 品）经营企业v 33违反药品经营质量管理规范，药品批发企业v 10药品批发企业v 29限期整改0药品零售企业v 5药品零售企业v 23体夕（诊断试剂（药 品）经营企业v 7体外诊断试剂（药 品）经营企业v 22>1-药品批发企业> 10J _ J0药品零售企业> 5 1体夕（诊断试剂（药 品）经营企业> 7药品批发企业v 10 1药品批发企业> 29严重违反药品经营质量管理规范， 撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企业v 5药品零售企业&g

4、t; 23体夕（诊断试剂（药 品）经营企业v 7体外诊断试剂（药 品）经营企业> 22药品批发企业> 4300药品零售企业> 34体外诊断试剂（药 品）经营企业> 33药品经营质量管理规范认证现场检查标准 计算机系统部分对条款号检查内容精心整理条款号检查内容对*00901企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。附录（二）药品经营企业应当 根据有关法律法规、规范 以及质量管理体系内审的要 求，及时对系统进行升级，完 善系统功能。审审*01710质量管理部门 应当负责指导 设定计算

5、机系 统质量控制功 能，负责计算 机系统操作权 限的审核和质 量管理基础数 据的建立及更 新。附录（二）药品批发企业质量管理部门应当履 行以卜职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。?管 履 算 管 的 录 附六 记*03701信息管理部 门及岗位职 责附录（二）药品批发企业负责信息管理的部门应 当履行以卜职责：1. 负责系统硬件和软件的安

6、装、测试及网络维护。2. 负责系统数据库管理和数据备份。3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4. 负责系统程序的运行及维护管理。5. 负责系统网络以及数据的安全管理。6. 保证系统日志的完整性。7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。*05701企业应当建 立能够符合 经营全过程 管理及质量 控制要求的 计算机系（附录二）1.药品经营企业应当建立与经营范围 和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制 并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。2.药品经营企业应当按照规范相关规定， 在 系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、现提系号 款 条容 内 查 检药。 现溯

7、 实追,可 统品、活以质 核冲吕规项 复经法各 库项律保 出各法确 、对理, 护，管制 养构督控 、结监及 存式口叩别 。 储嵌药识效 、内合行有 收成符进和 验形不为时 、能对行实 货功，的的 收统断产能 及系判范功 以等行规制 售输进纟控 销运动及量TdzQ o 个正口命O 器端 家养络 艮 勺 二 _几 、存用 的储5 常验位 蕃收 持、售 支购销 有采、 1肛核 >理复 二管库 量出。 录庾、备 附2护设*0*算应合产企实的件数门L 计统符范及理要软尢。 业系有规求管需用相库 企机当纟要业际应和据七、基 动 、相 口 町 经 自示！ 的 贝 、人 位单 提蔚自券 要 小理 位购

8、单货 更都SM 需邮管单采货供行 厶统嫌 际紳豊货位购与迪行諏系g 实第质购单、，统进博S5 理f立、货。百联系册沏时1 管的建位购容弹关由黴及效 业 格，单、”货相，础、失， 企合统货质关供性应建少据能 >核系供资相仍效对理IA数功。 审入 员等W存相竜m础釦M< 范 录括人对、围量備基业恢 规库将息。包售质与性范 质及理的可 纟据喈信纲洲销资洲法营。啲町管关方 合数应等礎数位员数合经制效、汗量相能 符关业种祕础单人础的的控失咲质据功 旬相企品筋基货货基品位与旺財何数关 >和发营并理供提理药单别接|&任该相 二件批经库管、及管销货识对提；与, 软品及据量种质量购购、

9、统，料定后 录用药位数质品资质及或踪系警资锁效 附应1单础2营员3以位跟4预关动生现系质功查息资致条款号检查内容对*05901计算机系 统各类数 据的录入、 修改、保存等操作应 当符合授 权范围、操作规程和 管理制度 的要求，保 证数据原 始、真实、 准确、安全 和可追溯。附录（二）1.药品批发企业应当严格按照管理制度 和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以 保证各类记录的 原始、真实、准确、安全和可追溯。2. 各操作岗位通过输入用户名、 密码等身份确认方 式登录系统，并在 权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围 内提出申请，

10、经质量管理人员 审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4. 系统对各岗位操作人员姓名的记录， 根据专有用 户名及密码自动生成，不得米用手工编辑或菜单选择等方式录入。5. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生 成，不得米用手工编辑、采单选择等方式录入。6. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障， 须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7. 其他岗位人员只能按 规定的权限，查询、使用质 量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。现提系*06001计算机系统运行 中涉及企业经营 和管理的数据应 当米用安全、可 靠的方式储存并 按日

11、备份，备份 数据应当存放在 安全场所。（附录）二1.药品批发企业应当根据计算机 管理制度对系统各类记录和数据进行安全 管理。2. 米用安全、可靠的方式存储、备份。3. 按日备份数据。4. 备份记录和数据的介质存放于安全场所， 防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。提 库 检 库*06101企业米购药品应当确 定供货单位的合法资 格；确定所购入药品的 合法性；核实供货单位附录（二）1.药品采购订单中的质量管 理基础数据应当依据数据库生成。2.系统对各供货单位的合法资质，能够 自动识别、审核，防止超出经营方式或23业及照27_条款号检查内容对销售人员的合法资格。经营范围的米购行为发生。量操06

12、801采购药品应当建立采购记录，包括药品的 通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货 单位、数量、价格、购货日期等内容，采 购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。附录（二）采购订 单确认后，系统自 动生成采购记录。检*07301药品到货时，收货人员应 当核实运输方式是否符合 要求，并对照随货同行单 （票）和采购记录核对药 品，做到票、账、货相符。附录（二）药品到货时，药品批发 企业系统应当二支持收货人员查询 采购记录，对照随货同行单（票） 及实物确认相关信息后，方可收 货。甘提检 员 操08001验收药品应当做好验收记 录，包括药品的通用名称、 剂型、规格、批准文号、批 号、生产日期、有效期、生

13、产厂商、供货单位、到货数 量、到货日期、验收合格数 量、验收结果等内容。附录（二）验收人员按规定进行 药品质量验收，验收人员应当对 照药品实物在系统 采购记录的基 础上录入药品的批号、生产日期、 有效期、到货数量、验收合格数 量、验收结果等内容，确认后系 统自动生成验收记录。提检*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品， 包装上没有标示具体温度的，按照中华人 民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。附录（二）药品 批发企业系统应 当按照药品的管 理类别及储存特 性，自动提示相 应的储存库区。检 场,*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。检*08310中药材和中药饮片分库存放。

14、现*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。检08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。功08405养护人员应当按养护计 划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查，并建立养护记录。附录（二）药品批发企业系统应依据质 量管理基础数据和养护制度，对库存药 品按期自动生成养护工作计划，提示养护 人员对库存药品进行有序、合理的养护。41扌42扌号 款 条容 内 查 检*库踪超防 啄T1预措wO 机行期等肖 川灿效地曲 必薪亂渕止 业药控有 企存和过云亍期乂二 系灿应锁 在效备自匕BO 弓壬、厶冃 協貝奴功 耐薪亂孑等 药药控超搠 存皿 停 二库踪示及 对跟提 录当动警 附应自预提 检*

15、, 时 的即施系同理 疑立措机,管。 可当售算定量认 量应停计锁质确 质品取在中告门 对药采幷统报部程 预由 过 岗血于生 营本"漏取 经 照妙不利 驸按皤人斷 M二 O ，量为各 应涮品屁确m 统控药！ 血 条行问通员于 金品朋并理属 拔药煌宀心管匕扎 附购嘶锁叭藏n记 药#发気由陰格 1量员实品解冷 斥、人艮药 环 忙位榔芯凯成 现岗作锁题生 录Q各剰被册统 附中2B位3卓里系4C药理的 处整。 的完录 品有记 药当和 格应续 合程于 不过孔过救 比理艮 发的、 我 二格 合 录不 附量4C药*审生范范应药 格的营疗相售 严位经诊照销 当单、ti按酣 应货围汀并汕 业购范或，范。

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17、i示 应提 统对 业诸。 企创核 品第 药卿 7二犁 /(笙 录伽 附检条款号检查内容对09501药品出库复核应当建立记录，包括购货 单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、出库 日期、质量状况和复核人员等内容。附录（二）复核人员 完成出库复核操作 后，系统自动生成出 库复核记录。检10001企业应当按照质量管理 制度的要求，严格执行 运输操作规程，并采取 有效措施保证运输过程 中的药品质量与安全。附录（二）1.药品批发企业系统应当 对药品运输的在途时间进行跟踪管 理，对有运输时限要求的，应当提示 或警示相关部门及岗位人员。2.系统应当按照规范要求，生成 药品运输记录。提检*11301企业应当加强 对退货的管理，保证退货环节 药品的质量和 安全，防止混入 假冒药品。i *j" 1 1 附录（二）药品批发企业系统对销后退回药品 应当具备以下功能：1. 处理销后退回药品时，能够调出原对应的销 售、出库复核记录；2. 对应的销售、出库复核记录与销后退回药品 实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销 售、出库复核记录数据以