最新药事管理与法规试题一

1、最新药事管理与法规试题一单选题1、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题2、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于A非限制使用级管理B 限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理单选题3、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品 零售药店购买A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写C中成药和西药不可以在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄单选题4、医疗机构门诊开具第二类精神

2、药品，每张处方用量要求为 A淡黄色B 淡绿色C淡红色D白色单选题5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题6、根据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，下列关于提供互联网药品交易服 务企业经营行为说法，错误的是A 提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交 易服务资格证书号码B 通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企 业，只能交易本企业生产的药品C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D参与互联网药品交易的医疗机

3、构可以在网上销售自配制剂单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药单选题8、根据中华人民共和国药品管理法 , 国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题9、根据关于建设国家基本药物制度的实施意见 ，关于基本药物使用的说法， 正确的是A 按 30%选择配备和使用国家基本药物B按50%选择配备和使用国家基本药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例E按80%选择配备和使用国家基本药物单选题10、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B 一般程序C 听证程序D复议程序单选题11、某市药

4、监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待， 他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A为假药B 为劣药C按假药论处D按劣药论处单选题12、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B 药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业单选题14、国家基本药

5、物目录管理办法（暂行） 国家基本药物目录中的化学药品、生 物制品、中成药应当是A既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种B既在卫生部颁布的药品标准中收载， 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种C既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品 标准的品种单选题15、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题16、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证有效期为B二年C

6、三年D 四年E五年单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗 菌药物B 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗 菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗 菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗 菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题19、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调

7、剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处 方权B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核， 经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题20、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级1- 答案： A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物。2- 答案：

8、B 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。3-答案： B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “ 遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。4-答案： B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。5-答案： B执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3个月，持证者须到注册机构办理 手续。故选 B。6-答案： D (1)提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药 品交易服务机构资格证书号码。故 A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行的互联

9、网药品交易的药品生产企业、 药品批发企业只能交易生产 或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故 B 正确。 (3) 向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。7- 答案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。8- 答案： C国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性， 将非 处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。9- 答案： C政府举办的

10、基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也要 将基本药物作为首选药物并确定使用比例。10- 答案： C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政 机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之 前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。11- 答案： C按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准

11、文号的原料药生产 的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12-答案： B 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述， 但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。13-答案： B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 、经营企业和医疗机构是我国药 品不良反应报告制度的法定报告主体。14-答案： D 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国 药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。15-答案： AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观

12、察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。16- 答案：E药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企 业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发药品生产许可证。17- 答案： A 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使 用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌 药物是指经长期临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影响较小， 价格相对较 低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影

13、响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌 药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1. 具有明显或者严重不良反应，不宜 随意使用的抗菌药物； 2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药 物； 3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4. 价格昂贵的抗菌药物。18-答案： B 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师， 三级医院临 床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校 临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。19-答案： C(1) 具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 可授予限制使用级抗菌药物处方权。 故 A 错误。 (2) 二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范 化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格； 其他医疗机构从事处方调剂工作的药师， 由县级以上地方卫生行政部门组织相关 培训、考核，经考核合格的，授予抗