生物安全柜产品风险管理资料关注点、产品技术要求模板、产品基本安全特征

1、附录生物安全柜产品风险管理资料关注点下表为生物安全柜常见危险（源）举例，供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。危险（源）分类危险（源）二级分类危险（源）示例能量危险（源）电磁能网电源漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）辐射能紫外线辐射机械能稳定性振动噪声：风机运行时产生的噪音热能风机发热，温度上升照明发热，接触烫伤生物学和化学危险（源）生物学微生物：不定期消毒有可能导致工作区细菌滋生，污染样品的危险。操作危险（源）功能报警异常传感器故障（包括风速传感器、温度传感器和位置传感器等）风速异常操作界面异常（黑屏、按键失灵等）风机老化操作危险（源）使用错误

2、生物安全柜模式或参数设置不当清洗消毒不及时杂物堆积，灰尘积累过多，未及时清洗过滤器的使用寿命，堵塞或泄露造成的危险信息危险（源）标记和说明使用说明书不完整性能指标描述不充分预期用途规定不充分使用限制条件说明不充分使用前检查规定不充分操作指示过于复杂警告开启紫外灯时，对人辐射的危险接入电源没有良好接地的危险其他关于安全使用生物安全柜的警告服务和维护规程服务和维护周期定义不当风险管理报告应提供采取风险控制措施前后的风险评价矩阵，如YY/T0316图D.4、图D.5。附录产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：生物安全柜1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2产品型号/规格划分说明表

3、1型号1型号2外形尺寸（宽深高）（mm）工作区尺寸（宽深高）（mm）风机型号、规格及数量高效过滤器型号、规格及数量紫外灯规格1.3 软件名称和版本命名规则1.3.1 软件名称1.3.2 软件发布版本1.3.3 软件完整版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义。2. 性能指标2.1 基本参数 生物安全柜应符合表2要求。表2 生物安全柜基本参数表型号工作区尺寸（宽深高）（mm）前窗操作口高度标称值（mm）流入气流流速标称值（m/s）下降气流流速标称值（m/s）2.2 生物安全柜应符合YY 0569-2011第5、8 的要求。2.3 附件附件的功能、性能要求。 YY0569-2011中受附件

4、影响的相应条款。2.4网络安全（若适用）2.3 电气安全 生物安全柜的电气安全应符合GB 4793.1-2007的要求。2.4 电磁兼容 应符合GB/T 18268.1-2010的要求。3. 检验方法3.1 用标尺测量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口开口高度标称值、流入气流流速标称值、下降气流流速标称值按照YY 0569-2011中的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2按照 YY 0569-2011中的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3 附件3.3 电气安全按GB4793.1-2007的方法进行试验，产品基本安全特征见附录A，结果应符合2.3的要求。3.4 电磁兼容按GB/T 18268.1-2010规定的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。附 录 A（规范性附录）产品基本安全特征1. 正常的环境条件：-室内使用；-高度在2000m以下；-温度在540范围内；-温度低于31时最大相对湿度为80%；温度为40时相对湿度线性降低50%；-电源电压波动不应超过标称电压的10%；-瞬态过压为II类设备；-额定污染等级为2级。2.设备的类别：固定式。3.电源：（1）电源电压或电压范围（2）频率或频率范围（3）功率或电流额定值4.绝缘：（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数