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文档简介

1、实验室标准化管理的依据法律法规类国际/国家标准类准则类:卫生部颁布制定的各种规范。法律法规类: 计量法计量法实施细则产品质量法标准化法病原微生物实验室生物安全管理条例国际/国家标准类: ISO/IEC 17025: 2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189:2003医学实验室质量和资格的特殊要求GB/T 15481:2000(等同采用ISO/IEC17025: 1999检测和校准实验室能力的通用要求GB 19489-2004实验室生物安全通用要求GB 50346 -2004 生物安全实验室建筑技术规范国家卫生标准和检验方法标准准则类: 产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收评

2、审准则(试行(等同采用ISO/IEC 导则25:1990CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则CNAL/AC23:2004 医学实验室-质量和能力的认可准则CNAL/AC30:2005生物安全实验室认可准则CNAL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明CNAL/AC06:2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明规范类:(卫生部颁布制定 全国疾病预防控制机构工作规范各种技术规范。实验室认可标准与评价认可的标准 GB15481-2002 检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189-2003 医学实验室质量和能力的具体要求GB19489-2004实验

3、室生物安全通用要求认可评价内容 质量管理技术能力(人、机、料、法、环认可的评价方式 现场评审(专家评审CNAL/AC01:2005(idt ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则组织;管理体系;要求、标书和合同评审;检测和校准的分包;服务和供应品的采购;服务客户投诉不符合检测和(或校准工作的控制改进纠正措施;预防措施;记录的控制;内部审核;管理评审。总则;人员;设施和环境条件;检测和校准方法及方法的确认;设备;测量溯源性;检测和校准物品的处置;检测和校准结果质量的保证;结果报告。实验室计量认证对象:检测机构计量法第22条计量检定,测试的能力及可靠性计量法实施细则第32、

4、33条设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度基本要求:承担第三方公正检测和相应法律责任的能力;技术服务的能力;有效实施质量体系的管理能力-技术服务能力的保证能力。实验室计量认证标准计量认证技术考核规范(JJG 1021-90-ISO/IEC 导则25-82(2001年12月1日前计量认证评审准则:国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了产品质 量检验机构计量认证/审查认可(验收评审准则(试行, (等同采用ISO/IEC导则25-90,共13个要素,并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。组织和管理; 质量管理体系、审核和评审; 人员; 设施和环境; 仪器设备和标准物质; 量值溯源和校准; 检验方法; 检验样品; 检验记录; 证书和报告; 检验的分包; 外部支

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