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文档简介

附件1:编号:产品名称申请企业医疗器械产品分类界定申请表国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制填表说明1. 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。免费下载2. 本申请表可从如下 或 以下栏目由企业填写产品名称（中/英）有源 口无源口体外诊断试剂口产品类型预期用途（包括适用人群，禁忌症等）结构特征作用原理或机理险点使用形式、状态、部位、期限及方法材料特性如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息;其他需要说明的内容产品主要风企业意见界定：（作为医疗器械管理口；不作为医疗器械管理口）分类：（1 口、II 口、III口）联系人电话企业信息地址 （邮 编）电子信 箱传真签字（盖章）省级食品药品监督管理部门意见分类界定意见：界定：（作为医疗器械管理口；不作为医疗器械管理口）分类：（1 口、II 口、III）签字（盖章）注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填 写内容可另附页。

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