载脂蛋白A1B测定试剂盒使用说明书

1、载脂蛋白A1/B测定试剂盒使用说明书APOA1/B SURVEIES REAGENT KIT OPERATION INSTRUCTION 用途 本试剂盒用于血清中载脂蛋白AI/B的体外定量测定。用免疫比浊法定量测定血清中载脂蛋白A-I和B的含量，以帮助对冠心病(CAD)的风险评估。许多研究工作表明，载脂蛋白A-I及B测定的生化标志比血清甘油三酯和胆固醇测定、HDL胆固醇及LDL胆固醇测定更加敏感和特异。冠心病人的载脂蛋白A-I值常常比正常人低，而载脂蛋白B值比正常人高。方法原理血清中的载脂蛋白A-I或B，可与试剂中特异抗体结合形成不溶性复合物而产生浊度，浊度的高低与标本中载脂蛋白A-I或B的浓

2、度成正比。因此，可在波长340nm处，通过多点定标法来测得标本中载脂蛋白A- I或B的浓度。产品规格规格1（R1：3×60ml，R2：1×60ml），包装总量：240ml规格2（R1：2×60ml，R2：2×20ml），包装总量：160ml规格3（R1：3×20ml，R2：1×20ml），包装总量：80ml规格4（R1：3×1000ml，R2：2×500ml），包装总量：4000ml试剂成份APOA-I和APOB试剂1（R1，二种试剂R1成份相同）：PEG-6000 50mmol/L 氯化钠10mmol/L叠氮钠表

3、面活性剂15mmol/L Tris-HCI缓冲液100mmol/LAPOA-I试剂2（R2）：羊抗人APOA-I特异抗体APOB 试剂2（R2）：羊抗人APOB特异抗体试剂制备双试剂模式：试剂1和试剂2均为液体制品，可直接使用。单试剂模式：将试剂1和试剂2以3:1的比例混匀成工作试剂使用。试剂稳定性和贮存在2 - 8避光条件下,未开封的试剂可稳定12个月。1525保存二周，开封后2 - 8可稳定4周。样品要求标本应空腹抽取，尽快分离血清，冷藏于2 - 8。标本如不能及时测定，应于-20保存，避免反复冻融。测定方法手工和半自动操作方法样品量: ApoAI 2ul ApoB 3ul 试剂量： R1

4、: 225ul R2：75ul反应温度:37 主波长:340nm 次波长:700nm样品与R1混匀后,37孵育5分钟后读第一次吸光度A1,加入R2后再孵育5分钟读第二次吸光度A2，A=A2-A1。全自动操作方法：请参考说明书反面参数校准和质控使用本公司提供的校准品校准，校准周期为30天，更换试剂批号时需要重新校准。建议使用正常值和病理值生化质控血清进行室内质控，测定的控制值应在确定的限制范围内，若控制值失控，实验室应采取适当的纠正措施。结果计算采用5点标准曲线定标法：第一管用生理盐水，定值为/L，依次对四个标准血清S1S4各管测定吸光度，以A为纵坐标，以浓度为横坐标，绘出标准曲线，并采用非线性

5、法Spline、Logit-Log4P等模式修正该标准曲线，且保存此标准曲线，用于计算结果。不同批号的试剂一定要重新定标。注意事项1、试剂为液体，可直接使用，但在使用前应平衡至室温。2、试剂应避免污染，所用容器必须干净，不用的试剂应存于28冰箱。 3、对肉眼可见的脂血及甘油三酯含量超过250mg/dL的样品，需用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。4、试剂和样品用量可根据不同仪器要求按比例改变。5、在更换试剂批号时，应重新定标参 考 值Apo-AI：1.00/L ApoB: 0.60/L各实验室应建立自已的预期值范围。试剂性能下面结果是用本试剂在自动生化分析仪上测试获得的。精密度：批内：A

6、po-AI变异系数CV10% ApoB变异系数CV10%批间：Apo-AI批间相对偏差（R）应15。ApoB批间相对偏差（R）应15准确度：所测校准品在定值的±10%范围内线性范围：Apo-AI：0.202.50g/L线性回归的相关系数rApoB: 0.202.50g/L线性回归的相关系数r在自动生化分析仪上，线性取决于所用样本量与试剂量的比例和测量的时间。抗干扰性 在以下条件时，对实验结果无干扰：抗坏血酸20mg/dl 胆红素20mg/dl甘油三酯2500mg/dl 血红蛋白1000mg/dl参考文献1. Rifai, N., Ann. Clin. Lab. Science. 18

7、, 429 (1988)2. Gordon, T. et al., Ann. J. Med. 62, 707 (1977)3. Rieser, W. et al., Atherosclerosis 37, 157 (1980)4. Alanpovic, P., Ann. Biol. Clin. 38, 83 (1980)5. Dati, F. et al., Lab. Med. 13, 87 (1989)相关证号鄂食药管械生产许20090428号产品注册号: 鄂食药监械(准)字2009第2401292号执行标准号: YZB/鄂0677-2009产品说明版本号：2009年第1版生产企业咸宁吉斯生

8、物科技有限公司地址: 湖北省咸宁市经济开发区长江工业园区 邮编: 437100 客服: 4008889159电话: 0715-820600 8206001 传真研发与技术支持：上海聚创生物科技有限公司24小时技术支持电话途 本试剂盒用于血清中载脂蛋白AI/B的体外定量测定。用免疫比浊法定量测定血清中载脂蛋白A-I和B的含量，以帮助对冠心病(CAD)的风险评估。许多研究工作表明，载脂蛋白A-I及B测定的生化标志比血清甘油三酯和胆固醇测定、HDL胆固醇及LDL胆固醇测定更加敏感和特异。冠心病人的载脂蛋白A-I值常常比正常人低，而载脂蛋白B值比正常人高。方法原理血清中的载

9、脂蛋白A-I或B，可与试剂中特异抗体结合形成不溶性复合物而产生浊度，浊度的高低与标本中载脂蛋白A-I或B的浓度成正比。因此，可在波长340nm处，通过多点定标法来测得标本中载脂蛋白A- I或B的浓度。产品规格规格1（R1：3×60ml，R2：1×60ml），包装总量：240ml规格2（R1：2×60ml，R2：2×20ml），包装总量：160ml规格3（R1：3×20ml，R2：1×20ml），包装总量：80ml规格4（R1：3×1000ml，R2：2×500ml），包装总量：4000ml试剂成份APOA-I和AP

10、OB试剂1（R1，二种试剂R1成份相同）：PEG-6000 50mmol/L 氯化钠10mmol/L叠氮钠表面活性剂15mmol/L Tris-HCI缓冲液100mmol/LAPOA-I试剂2（R2）：羊抗人APOA-I特异抗体APOB 试剂2（R2）：羊抗人APOB特异抗体试剂制备双试剂模式：试剂1和试剂2均为液体制品，可直接使用。单试剂模式：将试剂1和试剂2以3:1的比例混匀成工作试剂使用。试剂稳定性和贮存在2 - 8避光条件下,未开封的试剂可稳定12个月。1525保存二周，开封后2 - 8可稳定4周。样品要求标本应空腹抽取，尽快分离血清，冷藏于2 - 8。标本如不能及时测定，应于-20保

11、存，避免反复冻融。测定方法手工和半自动操作方法样品量: ApoAI 2ul ApoB 3ul 试剂量： R1: 225ul R2：75ul反应温度:37 主波长:340nm 次波长:700nm样品与R1混匀后,37孵育5分钟后读第一次吸光度A1,加入R2后再孵育5分钟读第二次吸光度A2，A=A2-A1。全自动操作方法：请参考说明书反面参数校准和质控使用本公司提供的校准品校准，校准周期为30天，更换试剂批号时需要重新校准。建议使用正常值和病理值生化质控血清进行室内质控，测定的控制值应在确定的限制范围内，若控制值失控，实验室应采取适当的纠正措施。结果计算采用5点标准曲线定标法：第一管用生理盐水，定

12、值为/L，依次对四个标准血清S1S4各管测定吸光度，以A为纵坐标，以浓度为横坐标，绘出标准曲线，并采用非线性法Spline、Logit-Log4P等模式修正该标准曲线，且保存此标准曲线，用于计算结果。不同批号的试剂一定要重新定标。注意事项1、试剂为液体，可直接使用，但在使用前应平衡至室温。2、试剂应避免污染，所用容器必须干净，不用的试剂应存于28冰箱。 3、对肉眼可见的脂血及甘油三酯含量超过250mg/dL的样品，需用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。4、试剂和样品用量可根据不同仪器要求按比例改变。5、在更换试剂批号时，应重新定标参 考 值Apo-AI：1.00/L ApoB: 0.60

13、/L各实验室应建立自已的预期值范围。试剂性能下面结果是用本试剂在自动生化分析仪上测试获得的。精密度：批内：Apo-AI变异系数CV10% ApoB变异系数CV10%批间：Apo-AI批间相对偏差（R）应15。ApoB批间相对偏差（R）应15准确度：所测校准品在定值的±10%范围内线性范围：Apo-AI：0.202.50g/L线性回归的相关系数rApoB: 0.202.50g/L线性回归的相关系数r在自动生化分析仪上，线性取决于所用样本量与试剂量的比例和测量的时间。抗干扰性 在以下条件时，对实验结果无干扰：抗坏血酸20mg/dl 胆红素20mg/dl甘油三酯2500mg/dl 血红蛋白1000mg/dl参考文献1. Rifai, N., Ann. Clin. Lab. Science. 18, 429 (1988)2. Gordon, T. et al., Ann. J. Med. 62, 707 (1977)3. Rieser, W. et al., Atherosclerosis 37, 157 (1980)4. Alanpovic, P., Ann. Biol. Clin. 38, 83 (1980)5. Dati, F. et al., Lab. Med. 13,