产品一致性及变更控制程序

1、XXXXXXXXXX有限公司主管部门：质保部 编码：B/Q7.4.3/8.2.4认证产品一致性及变更控制程序 批准日期：2012-4-1 生效日期：2012-4-5 2/ 5 认证产品一致性及变更控制程序 B/ B/Q7.4.3/8.2.4 1、 目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性及变更进行控制， 以使认证产品持续符合规定的要求。2、 适用范围本程序适用于与认证产品一致性及变更有关的过程：关键部件/材料、生产、检验、产品标识。3、职责3.1  质量保证负责人负责本程序的全面实施工作，各相关部门做好本部门相关的产品一致性及变更的控制工作。3.2 采购部负责关键原材

2、料的稳定供货，明确其供应商，确保原材料质量的稳定性。3.3 生技部负责生产过程控制，以确保产品的稳定性，使其与认证样品一致。3.4 质保部负责产品的过程检测和确认检验，以验证产品满足规定的要求。3.5 质保部负责对认证标志、产品唯一性标识的管理和使用，不符合认证要求的产品不得加贴认证标志。4、工作程序 4.1关键部件/材料的一致性及变更控制 4.1.1 采购部负责建立和管理关键部件/材料及制造商清单（已报认证机构备案），并以此为依据进行控制，以确保验证各批次关键部件/材料质量的一致性。 4.1.2关键部件/材料和（或）制造商发生变更时，采购部必须要求对供应商进行评定，对各项指标进行检验，建立相

3、应记录，以确保产品质量不因关键部件/材料的变更而发生变化。 4.1.3关键部件/材料和（或）制造商发生变更时，必须向认证机构进行申报。 4.2 设计、生产过程的一致性及变更控制 4.2.1 生技部负责建立和管理产品技术文件，包括图纸、生产工艺文件等，以确保技术依据的一致性。 4.2.2 生技部负责依据技术文件进行生产控制，以确保认证产品批量生产的一致性。4.2.3技术文件或工艺参数发生变更时，质保部应协同生技部及时对生产运行情况实施监控，做到工艺运行稳定，并建立监控记录。4.2.4因配方或者工艺参数发生变更而生产出的产品， 生技部应及时通知质保部对产品的各项指标进行检验，以确保产品质量稳定。若

4、发现不合格，需及时对配方或者工艺参数进行调整，以使产品质量满足规定要求。 4.2.5生产设备、工装添置或者改造而发生变更时，生技部需对变更设备、工装的各项性能及参数进行确认，以确保设备、工装满足产品生产需求，其性能保持稳定。 4.2.6生产设备和（或）生产工艺发生重大变更时，必须向认证机构申报。 4.3检验的一致性及变更控制 4.3.1 质保部应依据产品认证实施规则和（或）工厂质量保证能力要求制定和管理产品检验规程，包括检验项目、内容、方法、判定等，并保存检验记录，以确保产品检验依据的一致性。4.3.2检验规程内容（标准、检测设备、检测方法等）发生变更时，质保部应有充分证据证明变更不影响认证产品符合认证实施规则的合格判定，以保证产品性能检测结果的一致性。 4.4产品标识、认证标志的管理及变更控制 质保部应依据产品认证实施规则和（或）工厂质量保证能力要求制定管理制度，保证标注在认证产品上或产品包装上的标识（名称、型号、商标、依据标准、生产日期等）应满足产品认证标准的要求； 质保部应依据产品认证实施规则和（或）工厂质量保证能力要求制定认证标志管理程序，认证标志控制具体要求见认证标志管理程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。5、认证产品的变更在实