第二类医疗器械经营(零售)备案申请范本

1、第二类医疗器械经营备案资料申请人：（盖章）台山市君健大药房联系人： 黄美谷联系电话： 手机：请日期：2016 年 7 月 4日备案资料目录序号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案表2、32营业执照复印件43企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5104企业组织机构与部门设置说明115企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件12156企业经营设施和设备目录167企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录178经办人授权证明189其他证明材料19第二类医疗器械经营备案表

2、企业名称台山市君健大药房营业执照注册号91440781MA4UQ4EL59 组织机构代 码成立日期2016年5月30日住 所 台山市大江镇大江圩南华街17号营业期限年 月 日经营方式零售注册资本经营场所台山市大江镇大江圩南华街17号邮 编529300联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件黄美谷44078119790425784613631863854779790236库房地址（未设仓库）联系电 编529300经营范围二类：6820普通诊察器械（肺活量计、体温计、血压计），6821医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪），6826 物理治疗

3、及康复设备（理疗康复仪器、磁疗仪器）（除疾病诊疗、咨询服务外），6840体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具（采血针），6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（家用制氧设备、冲洗器具），6856病房护理设备及器具（轮椅），6864医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品），6866医用高分子材料及制品（手术手套

4、、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病诊疗、咨询服务外）* 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人黄美定代表人中专执业中药师企业负责人黄美业负责人中专执业中药师质量负责人黄美量负责人中专执业中药师企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4112经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)736500经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积：60用房性质：商铺，明亮

5、干净设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架2个、灭火器1个仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）未设仓库本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表

6、应使用A4纸双面打印，不得手写。营业执照复印件企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。企业组织机构与部门设置说明企业负责人：黄美谷质量管理部

7、门负责人：黄美谷仓储人员：黄丽浓营业员：张小冰黄长全黄丽浓李健常维修、售后人员：黄长全验收员：李健常质量管理人：黄美谷企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件要求：1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

8、（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）要求：1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。企业经营设施览表序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支营业厅、冰箱2格力空调3匹1台营业厅3格力空调1.5匹1台营业厅4货架2个营业厅5老鼠笼1个营业厅6灭火器1个营业厅7冰箱1台营业厅14

9、台山市君健大药房医疗器械经营质量管理规范文件目录一、各类人员的岗位职责二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度三、医疗器械购销管理制度四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量跟踪和不良事件的报告制度授权委托书委托人：黄美谷身份证号码作单位：台山市君健大药房 职 务：企业负责人联系电话委托人：黄美谷身份证号码作单位：台山市君健大药房 职 务：质管员联系电话： 手 机委托 黄美谷 在台山市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和