荧光素钠注射液_第1页
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1、荧光素钠注射液Yingguangsuna ZhusheyeFluorescein Sodium Injection书页号：2005年版二部377修订【性状】 本品为橙红色的澄明液体。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（3070）为流动相，检测波长为232nm。荧光素钠峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法 精密量取本品适量（约相当于荧光素钠200mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；

2、另取荧光素钠对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。删去【检查】 热原 取本品，依法检查（附录 D），剂量按家兔体重每1kg 注射2.5ml(0.3g规格)，或用等量的灭菌注射用水稀释后注射2.5ml（0.6g规格），应符合规定。增订【鉴别】 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 有关物质 取本品适量，用溶剂乙腈-水（1585）制成每1ml中含0.5mg荧光素钠的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶

3、液1ml置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。精密称取间苯二酚（杂质A）对照品和邻苯二甲酸（杂质B）对照品适量，精密称定，用溶剂制成每1ml中各含2.5g的混合溶液，作为对照品溶液。照荧光素钠有关物质项下的方法，自“照高效液相色谱法（附录 V D）测定”起，依法检查。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质A与B的面积（0.5）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其它杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰忽略不计（0.05）。无菌 取本品，采用薄膜过滤法（每张薄膜的冲洗量为300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。细菌内毒素 取本品，加内毒素检查用水稀释成每1ml中含

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