包材质问题处理ppt课件

1、包装资料质量问题处置包装资料质量问题处置培训课件培训课件一、概述一、概述包材按用途可分为：1.内包材 与药品直接接触的，如铝箔 2.外包材 内盒、纸箱 二、包材作用二、包材作用1.保证药品在消费，运输，储存及运用过程中的质量，便于临床运用 2.保证药品的有效性 3.维护药品防止损坏 4.对药品起标示作用 5.便于携带和运用 6.三、包材运用质量问题处置流程图三、包材运用质量问题处置流程图经现场QA认定常见质量问题属于可接受挑选、退库、直接运用的参考处理方法由现场QA协调处置记录经现场QA认定属于不可接受质量问题记录告知供应商管理专员由供应商管理专员调查处置四、常用内包材质量问题处置方法四、常用

2、内包材质量问题处置方法1.PVC聚氯乙烯 硬片常见质量问题：异物、污染、破损、卷边、穿孔、PVC包装资料破损。处理方法：整卷存在上述问题之一的退库进展改换。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。流程：好像批次物料均存在上述问题的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。2.铝箔 常见质量问题：极少部分的野墨、褶皱、卷边、针眼、包装破损。处理方法：将卷边部分剔除后退库；如整卷有问题的、包装破损的，整袋退库。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：凡有错版、大面积的野墨、油墨泡罩后脱色、印刷文字错误或不完好、大面积的针眼

3、等情况之一的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。3.复合膜 常见质量问题：穿孔、异物、粘连、涂层不均匀、复合层间分别、破损、气泡、皱纹、脏污等。处理方法：如判别整卷存在上述问题的、包装破损的，整袋退库。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：存在错版、印刷内容不完好、挑选比例较大或难以挑选的上述情况之一的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。4.给药器 常见质量问题：颜色不均一、黑点、异物、包装破损。处理方法：如包装破损的，整袋退库；颜色不均一的进展挑选分颜色运用；黑点、异

4、物进展挑选后运用。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：检验微生物不合格的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。5. HDPE瓶 高密度聚乙烯常见质量问题：少部分存在异物黑点、瓶盖少数无内衬、洗液瓶阐明书印刷内容不明晰主要指笔划缺乏的。处理方法：如包装破损的，整袋退库；少部分存在异物黑点与少数无内衬的，进展挑选后运用；洗液瓶阐明书印刷内容不明晰，主要指笔划缺乏的3字以内的无需挑选，可以运用。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：瓶与盖不合套、盖不紧、错版洗液瓶 。流程：属

5、于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。五、常用外包材质量问题处置方法五、常用外包材质量问题处置方法1.内盒常见质量问题：粘和部分开胶、少数污点、颜色差别、少数条码不明晰、盒子成型覆膜不好、个别印刷内容不完好少笔划等。处理方法：挑选！处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版或条码错误、糊版内容难以区分、油墨零落、经评价整批存在质量问题比例达30%以上的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。2.阐明书 不可接受范围：错版、印刷内容错误、空白页、油墨零落。处理方法：现场QA暂停该批物料

6、运用并记录必要信息，报告直接指点，同时通知供应商管理专员。流程：属于不可接受范围，将暂停该批物料运用，信息最终反响至供应商管理专员调查处置。3.合格证、瓶标签常见质量问题：色差。处理方法：挑选。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版、印刷内容错误、油墨零落、空白或属于无法挑选的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。4.纸箱常见质量问题：箱体成型不好、个别印刷不明晰。处理方法：挑选。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：错版。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料运用，反响至供应商管理专员调查处置。5.玻璃瓶常见质量问题：个别瓶子有异物或污染、裂痕、破损。处理方法：挑选。处置人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。不可接受范围：经评价认定整体存在质量问题的比例在30%以上的。流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物