气相色谱仪验证方案

1、For personal use only in study and research; not forcommercial use验证方案审批小组验证小组姓名/职务签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证小组成员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组长姓名职务部门1. 验证概述.42. 目的与范围.43. 确认职责.54. 依据标准及相关文件.55. 偏差与处理.56. 风险的接收与评审.77. 方案修改记录.78. 确认计划.710.记录及附件 .8附表 1、文件资料确认.9附表 2、设备运行确认.10附表 3、设备性能确认.11附表 4、检测记录 .121. 验证概述检查并确认

2、控制气相色谱仪的计算机系统符合 GMPS 准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMPg求，特根据 GM 要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据1.1 仪器的基本情况 1.1.1 设备名称：气相色谱仪1.1.2 设备型号：GC798（型1.1.3 制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4 设置场所：仪器室2目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安 装、运行以及性能进行确认。3.确认职责部门姓名职责签名质量部负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案

3、修订或补充提出申请。负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告；执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”， 并上报质量 部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价， 再验证周期的 批准4. 依据标准及相关文件：药品生产质量管理规范2010 修订版药品生产质量管理规范2010 修订版 附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010 修订版 附录：确认与

4、验证气相色谱仪器的使用操作说明书5. 验证内容及标准5.1 术语缩写缩写描述Electro nic record电子记录OS操作系统IQ安装确认CSV计算机化系统验证OQ运行确认Hardware硬件PQ性能确认Software软件5.2 确认实施前提条件5.2.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2:确认所需文件审核确认记录。5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件 3:确认方案 培训签到表。5.2.4 经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险

5、评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施台式电脑USB 接 口不足不能正常使用设备查看 USB 接 口数量2316低-使用的 环境与 实际不 符影响数据 台式电脑 寿命现场查看环境24216低在 IQ 中确认电源供电电 压不符 合设备 要求导致调协烧毁或不工作用力能表现场测试24216低在 IQ 中确认据数线不兼容不能传送数据由供应商选择 适合型号的数 据线或跟据技 术要求适配适 合型号的数据 线44232中IQ 中查看是否 可以正常采集 数据OS 系系统与软件不能按软件要求配34224中在 IQ 中确认 OS风险

6、因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施统软件不兼容正确安装置合适版本的OS版本的正确系统设 置不正 确或者 软件所需框架 未安装软件不能 止确运行按软件要求对OS 进行设置，将系统所需框 架安装完全34224中在 IQ 行中进行检杳USBKEY驱动安 装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在 IQ 中确认USBKEY 正 确驱动据驱数线动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在 IQ 中查看软件软件安 装不正 确软件不能正常使用按正确的步骤 对软件进行安 装44232中在 IQ 中进行确认软件运 行不正 确软件不能 止确运行安

7、装按供应商提供的软件2316中-软件未设置权限未经授权 的人员在 操作软件 时可能会 更改或破坏数据对软件设置权限34224中在 OQ 中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按 SOP 点击报告查看24216低在 OQ 中确认数据准影响报告对报告中计算24324中在 PQ 中确认风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施确性有偏差的准确性的数据进行手动计算数据格 式有效 性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的 PDF 文件44232中在 0Q 中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在 0Q 中确认数据完 整性缺 失数据在备 份或转移 过程中有

8、 缺失对备份或转移 的数据进行读 取24332中在 0Q 中确认数据在生 成报告时 与源数据 不符对生成的报表进行数据比对24216低在 PQ 中确认软件正常 运行过程 中意外断 电在软件正常运 行过程中人为 断电，查看数 据的完整性24324中在 0Q 中确认数据没有可追踪性对数据库 的操作不 可追溯确定数据有事务日志文件33327高在 0Q 中确认评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。5.3 确认内容安装确认包含以下内容：项目编号检杳项目记录编号记录名称11.1.2.系统配置清单IQ 表 1系统配置清单确认记录11.1.3.气相色谱仪IQ 表 2气相色谱仪安装确认11.1.

9、4电脑安装确认IQ 表 3台式电脑安装检查记录11.1.6软件安装确认IQ 表 4软件安装确认记录5.3.1 根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全名称/型号/版本数量厂家检查方法* 主机1现场检查铭牌或设备资料气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天 M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机XI保修卡XI说 明书X1驱动光盘X1数据线X1显示器X1电源X1键鼠套装8现场检查铭牌或设备资料现

10、场查看记录：见 IQ 表 2:辅助设备安装确认记录5.3.2 电脑安装确认5.3.2.1 对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.2.2 对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。5.3.2.3 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表:检杳项目检杳标准检查方法电源采用 220V 稳压电源供电现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看检杳项目检杳标准检查方法数据线连接确认连接数据连接至 USB 接 口，连接 紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统

11、确认 W7 系统，是否运行正常现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见 IQ 表 3:电脑安装检查记录。5.3.3 软件安装确认5.3.3.1 对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安 装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.3.2 在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKE 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。5.3.3.3 根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表:检杳项目检杳标准检查方法操作系统系统为 Windows7x86 旗舰版在“我的电脑”点击右键

12、，查看“属性”，查看Win dows 版本和系统类型系统设置系统已将日期和时间格式设置为 yyyy-m-d系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。3.系统已将时间和日期锁 定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、 按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声 音”“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击： 开始-运行 -gpedit.msc-回车-打开组策略。 在组策略 管理器中选择 计算机配置-windows 设置- 安全设置-本地策略-用户权利指派-更改 系统时间中进行查看文件设置设置文件无法修改设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文

13、件夹右键-属性- 点击只读（打钩）-安全一高级-管理权限设置 -点击删除、更改权限（打钩）。检杳项目检杳标准检查方法软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能” 中查看。5.4 运行确认项目编号检杳项目记录编号记录名称11.2.1.运行文件确认0Q 表 1运行文件确认记录11.2.3数据生成报告功能及报告格式确认0Q 表 2数据生成报告功能及报告格式确认记录11.2.4数据存放位置及可追踪性检杳0Q 表 3数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5系统断电测试0Q 表 4系统断电测试记录11.2.6数据备份完整性确认0Q 表 5数据备份完整性记录541 运行文件确认5

14、.4.2 确认气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。5.4.3 逐一检气相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。5.4.4 所有的文件均经过审批批准。记录见 0Q 表 1:运行文件确认记录。5.4.2 数据生成报告功能及报告格式确认测试5.4.2.1 确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF 文件检查内容、方法及合格标准检杳内容检查方法合格标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看”窗口，报告格式确认在属性中文件类型显示为“ .pdf ”542.2 见 0表 3:数据生成报告功能及报告格式确认测试5.4.3 数据存放位置及可追踪性检查5.4.3.1 确认数

15、据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能5.4.3.2 检查内容、方法及合格标准检杳内容检查方法合格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“ D:/ ”打开“ D:/GC色谱方法文件，D:/GC 色谱数据文件”查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss543.3 见 0表 4:数据存放位置及可追踪性检查记录544 系统断电测试5.4.4.1 确认气相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失5.4.4.2 检查内容、方法及合格标准检杳内容检查方法合格标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始米集数据，然 后按住笔记

16、上的电源按钮 5 秒以上，模拟突然断 电过程，重新开启系统，打开气象色谱仪验证仪 软件，查看“数据报表”中的数据有无丢失“数据报表”中的所 有数据均能正常打 开， 数据无丢失电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系 统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、 液相色谱仪软件， 将事 先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数 据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所 有数据均能正常打 开， 数据无丢失，能 正常使用。5.4.4.3 见 0表 5:系统断电测试记录5.4.5 数据备份完整性确认5.4.5.1 确认数据库在备份或转移过程中有

17、缺失。5.4.5.2 对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。5.4.5.3 检查内容、方法及合格标准检杳内容检查方法合格标准数据备份完整性检查将“D: /”目录下的 D:/GC 色谱方法文件，D:/GC 色 谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气 象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）“数据报表”中的所 有数据无缺失，“校准 报表”中的所有数据 无缺失。的“ D: /” ,运行这台计算机上的“气相、液相色谱 仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中 的数据。审计跟踪、数据完整 性检杳将“ D:chenstation 1.07DiskOlss”目录下的

18、审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气 象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置） 的“ D: /” ,运行这台计算机上的“气相、液相色谱 仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志” 中的数据。“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。545.4 记录见 0Q 表 6:数据备份完整性确认记录。5.5 性能确认运行确认合格后，对系统进行性能确认。项目编号检杳项目记录编号记录名称11.3.1.数据报告与源数据对比PQ 表 1数据报告与源数据对比记录11.3.2.数据计算准确性检查PQ 表 2数据计算准确性检查记录5.5.1 数据报告与源数据对比5.5.1.1 确认数据报告

19、中的数据源数据一致5.5.1.2 取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。5.5.1.3 可接受标准：数据报告中的数据与原数据一致5.5.1.4 记录见 PQ 表 1:数据报告与源数据对比。5.5.2 数据计算准确性检查5.5.2.1 确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。5.522 取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH 值表、F 值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致5.5.2.3 可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致5.5.2.4 记录见 PQ 表 1:数据报告与源数据对比。4.

20、偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。5 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。6. 方案修改记录在执行过程中， 本方案若有必要修改， 应由验证小组提出， 经验证委员会批准后方可执行， 并记录。7 确认计划7.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。7.2 计算机重装操作系统时需要进行验证7.3 系统引退时需进行验证附件 1人员培训及考核确认记录参加确认人员是否参加培训培训考核结果是否合

21、格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检杳人日期复核人日期附件 2确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划最新版本已经批准是否确认与验证管理规程最新版本已经批准是否质量风险管理规程最新版本已经批准是否偏差管理规程最新版本已经批准是否变更控制管理规程最新版本已经批准是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检杳人日期复核人日期附件 3确认方案培训签到表培训内容气相色谱仪系统计算机化系统确认方案培训老师单位是否外聘老师是否职称或职务培

22、训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到16273849510应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等） ：授课人签名：年 月日IQ 表 1系统配置清单确认记录名称/型号/版本数量厂家检查方法是否符合标准* 主机*1现场检查铭牌或设备资料是否Agile ntopenlab CDS 气相色谱工作站软件*1现场检查铭牌或设备资料是否气相色谱安装包*1现场检查铭牌或设备资料是否高精度全自动 单相交流稳压 电源TND/SVC-5000VA1上海 鸣川 电器有限 公司现场检查铭牌或设备资料是否联想电脑杨天 M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料是否包装清单

23、主机XI保修卡XI说 明书X1驱动光盘X1数据线X1显示器X1电源XI键鼠套装XI8现场检查铭牌或设备资料是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检杳人日期复核人日期IQ 表 2气相色谱仪安装确认检杳项目检杳标准检查方法是否符合标准电源采用 220V 稳压电源供电现场用万能表测试是否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是否数据线连接确认连接数据线为USB TORS232 品牌为 Z-TEK现场检查铭牌及设备资料检杳是否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是否设备性能检查精度及气象色谱仪范围与设计相符现场检查铭牌及设备资料检杳是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检杳人日期复核人日期

24、IQ 表 3电脑安装确认记录检杳项目检杳标准检查方法是否符合标准电源采用 220V 稳压电源供电现场用万能表测试是否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是否数据线连接确认连接数据连接至 USB接口，连接紧密无松动现场查看是否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是否操作系统确认 W7 系统，是否运行正 常现场查看是否管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看是否硬件驱动确人硬件驱动安装是否正 常，对软件是否产生影响现场查看是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期IQ 表 4软件安装确认记录检杳项目检杳标准检查方法是否符合标准操作系统系统为 Windows7在“我的电脑

25、”点击右键，查看“属性”, 查看 Win dows 版本和系统类型是否系统已将日期和时间格式设置为yyyy-m-d1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬2、系统“关闭显示器”件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置为“从不”，“使计算设置”中进行查看 3、按照正确依次点系统设置机睡眠状态”设置为“从击 开女台 运行丁 gpedit.msc-回是否不”。-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows 设置-安全3 系统已将时间和日期设置-本地策略-用户权利指派-锁定，禁止修改更改系统时间中进行查看软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”

26、-“程 序和功能”中查看是否数据线驱动数据线驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“设备管理器”-“端口（COM 和 LPT）”中查看有无 COM 口信息是否USBKEY驱动USBKEY 驱动已经安装完 成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“ Se ntinel SystemDriver In staller 7.5.1”是否结论评价或建议：结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检杳人日期复核人日期OC 表 1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准*最新版本已经批准是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期OQ 表 2数据

27、生成报告功能及报告格式确认测试记录检杳内容检查方法合格标准是否符合标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看”窗口，是否报告格式确认在属性中文件类型显示为 “.pdf ”是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期0C 表 3数据存放位置及可追踪性检查测试记录检杳内容检查方法合格标准是否符合标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“ D:/ ”打开“ D:/GC 色谱方法文件，D:/GC 色谱数据文件”查看 数据库文件。是否数据可追踪性检杳方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期OQ 表 5系

28、统断电测试测试记录检杳内容检查方法合格标准是否符合标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始 采集数据， 然后按住笔记上的电源 按钮 5 秒以上，模拟突然断电过程， 重新开启系统，打开气相、液相色 谱仪软件，查看“数据报表”中的 数据有无法丢“数据报表”中的所 有数据均能正常打 开， 数据无丢失是否电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后 将电脑重装系统。在重装系统后， 安装气相、液相色谱仪软件， 安装 成功后， 打开气相、液相色谱仪软 件， 将事先拷贝的“数据报表”中 的数据存放入现有“数据报表”中， 查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所 有数据均能正常打 开， 数据无丢失

29、，能 正常使用。是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期OQ 表 6数据备份完整性确认记录检杳内容检查方法合格标准是否符合标准数据备份完整性检查将“ D: /”目录下的 D:/GC 色谱方法文件，D:/GC 色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安 装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件， 并进行了正确设置）的“ D: /” ,运行这台计 算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查 看“数据报表”及“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无缺 失，“校准报表” 中的所有数据无 缺失。是否审计跟踪、数据 完整性检 查将“ D:che nstation 1.07DiskOlss ”目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安 装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件， 并进行了正确设置）的“ D: /” ,运行这台计 算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查 看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数 据。“审计跟踪日志”中的所有数 据无缺失。是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检杳人日期复核人日期检杳人日期PQ 表 1数据报告与源数据对比记录报告名称及日期检查方法合格标准是否符合标准与源数据对比其 中的数据， 查