管理体系ppt课件

1、2019年全国质量专业技术资历年全国质量专业技术资历考考 前前 辅辅 导导 北京理工大学珠海学院北京理工大学珠海学院 郑俊生郑俊生第三章第三章 质量管理体系质量管理体系一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 1掌握质量管理体系的根本知识掌握质量管理体系的根本知识 (一一)体系、管理体系和质量管理体系体系、管理体系和质量管理体系 1体系体系(系统系统)：相互关联或相互作用的：相互关联或相互作用的一组要素。一组要素。 2管理体系：建立方针和目的并实现管理体系：建立方针和目的并实现这些目的的体系。这些目的的体系。 3质量管理体系：在质量方面指挥和质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的

2、管理体系。控制组织的管理体系。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 1掌握质量管理体系的根本知识掌握质量管理体系的根本知识 (二二)质量管理体系的主要特性质量管理体系的主要特性 1总体性总体性 2关联性关联性 3有序性有序性 4动态性动态性一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 2 了解环境管理体系、职业安康平安管理体了解环境管理体系、职业安康平安管理体系、食品平安管理体系和汽车工业质量管理体系、食品平安管理体系和汽车工业质量管理体系系 1环境管理体系环境管理体系14000ISO14000环环境管理体系规范。境管理体系规范。 2职业安康平安管理体系职业安康平安管理

3、体系180002019年，英国规范协会年，英国规范协会(BSI)和挪威船级社和挪威船级社(DNV)等等13个组织共同发布个组织共同发布OHSASl8001。 3食品平安管理体系食品平安管理体系22000ISO 22000。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 2 了解环境管理体系、职业安康平安管理体了解环境管理体系、职业安康平安管理体系、食品平安管理体系和汽车工业质量管理体系、食品平安管理体系和汽车工业质量管理体系系 4汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系 1美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公司于司于1994年发布了年发布了QS 9000质

4、量管理体系要求。质量管理体系要求。 2ISO于于2019年年3月发布了以月发布了以2000版版ISO 9001为根底的为根底的ISOTS 16949：2019。 3QS 9000等汽车工业质量管理体系认证活等汽车工业质量管理体系认证活动将逐渐被动将逐渐被ISOTSl6949认证所取代，并且曾认证所取代，并且曾经制定了过渡时间表。经制定了过渡时间表。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 3掌握质量管理八项原那么，了解其在掌握质量管理八项原那么，了解其在组织中的运用组织中的运用 质量管理的八项原那么是质量管理体系建质量管理的八项原那么是质量管理体系建立的实际根底。立的实际根底。 (

5、1)以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； (2)指点作用；指点作用； (3)全员参与；全员参与； (4)过程方法过程方法将活动和相关的资源作将活动和相关的资源作为过程进展管理；为过程进展管理；一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 3掌握质量管理八项原那么，了解其在掌握质量管理八项原那么，了解其在组织中的运用组织中的运用 质量管理的八项原那么是质量管理体系建质量管理的八项原那么是质量管理体系建立的实际根底。立的实际根底。 (5)管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过将相互关联的过程作为系统加以识别、了解和管理；程作为系统加以识别、了解和管理； (6)继续改良；继续改良； (7

6、)基于现实的决策方法；基于现实的决策方法； (8)与供方互利的关系。与供方互利的关系。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 4了解质量管理体系规范的开展了解质量管理体系规范的开展 11959年，美国国防部为理处理武器运用过程年，美国国防部为理处理武器运用过程中暴显露来质量事故，公布了美军军用规范中暴显露来质量事故，公布了美军军用规范质量保证大纲。这是质量保证大纲。这是世界上最早的质量保证规范文件。世界上最早的质量保证规范文件。1968年，北年，北大西洋公约组织大西洋公约组织NATO自创美国的做法，发自创美国的做法，发布了布了质量保证规范，同质量保证规范，同期英国发布了期英国发布

7、了英军品保规英军品保规范。范。 21979年，英国规范化协会年，英国规范化协会BSI发布了发布了英国国家质量保证规范。英国国家质量保证规范。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 4了解质量管理体系规范的开展了解质量管理体系规范的开展 31987年，年，ISO9000 第一版正式发布。我国于第一版正式发布。我国于1988年就发布了等效采用国际规范的年就发布了等效采用国际规范的GBT10300系列规范。系列规范。 41994年，年，ISO9000 第二版正式发布。第二版正式发布。 52000年，年，ISO9000 第三版正式发布。第三版正式发布。 62019年，年，ISO9000

8、第四版正式发布。第四版正式发布。 72019年，年，ISO9001正式发布。正式发布。 8目前已普及目前已普及150多个国家和地域，在推行多个国家和地域，在推行ISO9000方面发扬了积极作用。方面发扬了积极作用。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 5熟习熟习ISO 9000族文件的构造族文件的构造 中心规范中心规范 ISO9000：质量管理体系：质量管理体系根底和术语根底和术语 ISO9001：质量管理体系：质量管理体系要求要求 ISO9004：质量管理体系：质量管理体系业绩改良指南业绩改良指南 ISO19011：质量和环境管理体系审核指南：质量和环境管理体系审核指南 其他

9、规范其他规范 ISO10012 ：丈量控制系统：丈量控制系统 指南指南 ISO10013：质量管理：质量管理 质量手册编制指南质量手册编制指南 ISO10015：质量管理：质量管理培训指南培训指南一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 6掌握掌握ISO 9000族中心规范的主要内容族中心规范的主要内容和运用范围和运用范围 1IS09000：2019 规范表述了规范表述了ISO 9000族规范中质量管理体族规范中质量管理体系的根底，确定了系的根底，确定了84个相关术语及其定义。个相关术语及其定义。规范明确提出了质量管理八项原那么，强规范明确提出了质量管理八项原那么，强调这八项质量管

10、理原那么是调这八项质量管理原那么是ISO 9000族规族规范的根底。规范提出了以过程为根底的质范的根底。规范提出了以过程为根底的质量管理体系方式，鼓励采用过程方法管理量管理体系方式，鼓励采用过程方法管理组织。组织。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 6掌握掌握ISO 9000族中心规范的主要内容族中心规范的主要内容和运用范围和运用范围 2IS09001：2019 规范规定了质量管理体系要求，规范规范规定了质量管理体系要求，规范规定的一切要求是通用的，适用于各种类规定的一切要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内

11、部运用，也可用于认证或合同目供组织内部运用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该规范关注的的。在满足顾客要求方面，该规范关注的是质量管理体系的有效性。是质量管理体系的有效性。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 6掌握掌握ISO 9000族中心规范的主要内容族中心规范的主要内容和运用范围和运用范围 3IS09004：2000 规范提供了超出规范提供了超出IS09001要求的指南，要求的指南，以便组织思索提高体系的有效性和效率，以便组织思索提高体系的有效性和效率，进而思索开发组织业绩的潜能。进而思索开发组织业绩的潜能。 规范强调实现继续改良，适用于组织规范强调实现继续改

12、良，适用于组织的各个过程。规范不拟用于认证、法规和的各个过程。规范不拟用于认证、法规和合同目的。合同目的。一、质量管理体系的根本知识一、质量管理体系的根本知识 6掌握掌握ISO 9000族中心规范的主要内容族中心规范的主要内容和运用范围和运用范围 4IS019011：2019 规范为审核原那么、审核方案的管理、规范为审核原那么、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的才干和评实施提供了指南，也对审核员的才干和评价提供了指南。价提供了指南。 规范原那么上适用于其他领域的审核，规范原那么上适用于其他领域的审核，如职业安康平

13、安管理体系审核，在这种情如职业安康平安管理体系审核，在这种情况下需特别留认识别审核组成员所需的特况下需特别留认识别审核组成员所需的特定才干。定才干。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 GBT190012019规规定了质量管理体系应满足的根本要求。定了质量管理体系应满足的根本要求。 (一一)范围范围 1熟习规范运用的范围熟习规范运用的范围 1运用目的运用目的 (1)需求证明其有才干稳定地提供满足顾客和适需求证明其有才干稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；用的法律法规要求的产品； (2)经过体系的有效运用，包括体系继续改良的经过体系的有效运用，包括体系继续改良的过程以及

14、保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在加强顾客称心。旨在加强顾客称心。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 GBT190012019规规定了质量管理体系应满足的根本要求。定了质量管理体系应满足的根本要求。 (一一)范围范围 1熟习规范运用的范围熟习规范运用的范围 2运用范围运用范围 规范所提出的一切要求都是为了满足组织上述规范所提出的一切要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对一切要求的了解和实施两项需求而规定的，对一切要求的了解和实施应基于组织的上述两项需求。一切要求对各种应基于组织的上述两项需求。一切要求对各种类型、不同规模和提

15、供不同产品的组织都是适类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。用的。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (一一)范围范围 2掌握规范运用的要求掌握规范运用的要求 ISO90012019规范对删减规定的条件包括：规范对删减规定的条件包括： (1)范围：删减的内容仅限于规范的第范围：删减的内容仅限于规范的第7章章“产产品实现的范围；品实现的范围； (2)才干：删减后不影响组织提供满足顾客和适才干：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干；用法律法规要求的产品的才干； (3)责任：删减后难免除组织提供满足顾客和适责任：删减后难免除组织提供满足顾客和适用法律法

16、规要求的产品的责任。用法律法规要求的产品的责任。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 1熟习质量管理体系的总要求熟习质量管理体系的总要求 1质量管理体系总要求包括质量管理体系总要求包括5个方面的要求：个方面的要求： (1)符合：质量管理体系应符合规范所提出的符合：质量管理体系应符合规范所提出的各项要求；各项要求； (2)文件；质量管理体系应构成文件；文件；质量管理体系应构成文件； (3)实施：质量管理体系应加以实施；实施：质量管理体系应加以实施； (4)坚持：质量管理体系应加以坚持；坚持：质量管理体系应加以坚持；

17、 (5)改良：质量管理体系应继续改良其有效性。改良：质量管理体系应继续改良其有效性。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 1熟习质量管理体系的总要求熟习质量管理体系的总要求 2组织应积极采用过程方法，按以下过程建组织应积极采用过程方法，按以下过程建立、实施质量管理体系并改良其有效性：立、实施质量管理体系并改良其有效性： (1)确定体系所需的过程及其在组织中的运用；确定体系所需的过程及其在组织中的运用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运转和控制所需

18、确定为确保这些过程的有效运转和控制所需的准那么和方法；的准那么和方法；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运转和对这些过程的监视；些过程的运转和对这些过程的监视； (5)监视、丈量监视、丈量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程谋划的实施必要的措施，以实现对这些过程谋划的结果和对这些过程的继续改良。结果和对这些过程的继续改良。 上述过程表达了上述过程表达了“PDCA方法，组织应按本节方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。所提出的要求

19、管理这些过程。 假设存在影响产品符合性的外包过程，组织假设存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程控制应在质量管理体系中明确对这类外包过程控制的类型和程度，并确保对外包过程的控制。的类型和程度，并确保对外包过程的控制。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：程度取决于： (1)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； (2

20、)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的才干。人员的才干。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 2质量管理体系文件至少应包括：质量管理体系文件至少应包括： (1)构成文件的质量方针和质量目的；构成文件的质量方针和质量目的； (2)质量手册；质量手册； (3)规范所要求的构成文件的程序和记录；规范所要求的构成文件的程序和记录； (4)组织为确保其过程的有效谋划、运转和控制组织为确保其过程的有效谋划、运转和控制所需的文

21、件和记录；所需的文件和记录；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 3规范要求对以下规范要求对以下6项活动，组织要有构成文项活动，组织要有构成文件的程序：件的程序： (1)文件控制；文件控制； (2)记录控制；记录控制； (3)内部审核；内部审核； (4)不合格品的控制；不合格品的控制； (5)纠正措施；纠正措施； (6)预防措施。预防措施。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求

22、和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 4“构成文件的程序涵盖了四个方面要求构成文件的程序涵盖了四个方面要求 (1)建立该程序；建立该程序； (2)将该程序构成文件；将该程序构成文件； (3)实施该程序；实施该程序； (4)坚持该程序。坚持该程序。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 5规范所要求的记录包括规范所要求的记录包括22项：项： (1)管理评审；管理评审； (2)教育、培训、技艺和阅历；教育、培训

23、、技艺和阅历； (3)实现过程及其产品满足要求的证据；实现过程及其产品满足要求的证据； (4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；起的措施；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (5)与产品要求有关的设计和开发输入；与产品要求有关的设计和开发输入； (6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；设计和开发评审的结果以及必要的措施； (7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；设计和开发验证的结果以及必要的措施； (8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；设计和开发确认的结果以及必要的措施； (9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施

24、；设计和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)设计和开发更改的记录；设计和开发更改的记录； (11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；施；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求(12)在输出的结果不可以被随后的监视和丈量所证在输出的结果不可以被随后的监视和丈量所证明的情况下，组织应证明对过程确实认；明的情况下，组织应证明对过程确实认；(13)当有可追溯性要求时，对产品的独一性标识；当有可追溯性要求时，对产品的独一性标识；(14)丧失、损坏或者被发现不适宜运用的顾客财富；丧失、损坏或者被发现不适宜运用的顾客财富；(15)当无国际或国家

25、丈量规范时，用以检定或校准当无国际或国家丈量规范时，用以检定或校准丈量设备的根据；丈量设备的根据；(16)当丈量设备被发现不符合要求时，对以往的丈当丈量设备被发现不符合要求时，对以往的丈量结果确实认；量结果确实认；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (17)丈量设备校准和验证的结果；丈量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果；内部审核结果； (19)指明授权放行产品的人员；指明授权放行产品的人员； (20)产品符合性情况以及随后所采取的措产品符合性情况以及随后所采取的措施，包括所获得的退让；施，包括所获得的退让； (21)纠正措施的结果；纠正措施的结果； (22)预防措

26、施的结果。预防措施的结果。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册的概念及主要内容掌握质量手册的概念及主要内容 “质量手册是组织规定质量管理体系的文件。质量手册是组织规定质量管理体系的文件。质量手册具有独一性。质量手册具有独一性。 质量手册的内容至少应包括：质量手册的内容至少应包括： (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的质量管理体系的范围，包括非适用情况的阐明及对其判别的理由；阐明及对其判别的理由； (2)为质量管理体系所编制的构成文件的程序为质量管理体系所编制的构成文件的程序或对这些程序的援用

27、；或对这些程序的援用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描画。质量管理体系过程及其相互作用的描画。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册的概念及主要内容掌握质量手册的概念及主要内容 需求强调的是为质量管理体系所编制的构成需求强调的是为质量管理体系所编制的构成文件的程序，包括了规范所要求的对文件的程序，包括了规范所要求的对6项活动编项活动编制的构成文件的程序，也包括组织根据本身需制的构成文件的程序，也包括组织根据本身需求而为质量管理体系所编制的其他构成文件的求而为质量管理体系所编制的其他构成文件的

28、程序。程序。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 1文件的概念文件的概念 “文件是指信息及其承载媒体。媒体可以是文件是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或规范样品，或它们的组合。片或规范样品，或它们的组合。 2文件控制文件控制 组织应对质量管理体系文件进展控制，并对组织应对质量管理体系文件进展控制，并对这种控制编制构成文件的程序这种控制编制构成文件的程序“文

29、件控制程序文件控制程序。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求文件控制程序应对以下方面所需的控制造出规定：文件控制程序应对以下方面所需的控制造出规定：(1)文件发布前得到同意，以确保文件是充分与适文件发布前得到同意，以确保文件是充分与适宜的；宜的；(2)必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；(3)确保文件的更改和现行修订形状得到识别；确保文件的更改和现行修订形状得到识别；(4)确保在运用途可获得适用文件的有关版本；确保在运用途可获得适用文件的有关版本；(5)确保文件坚持明晰、易于识别；确保文件坚持明晰、易于识别；二、质量管理体系的根本要求

30、二、质量管理体系的根本要求文件控制程序应对以下方面所需的控制造出规定：文件控制程序应对以下方面所需的控制造出规定： (6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； (7)防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的标识。标识。 文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是表达文件有效性的标识，应留认文件的版本是表达文件有效性的标识，应留认识别，确保所运用的文件是现行有效的。文件识别，确保所运用的文件是

31、现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。控制还包括对外来文件的控制。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 3记录的概念记录的概念 “记录是阐明所获得结果或提供所完成活动记录是阐明所获得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运转的证据，组织应建立和坚持记录，体系有效运转的证据，组织应建立和坚持记录，并对记录进展控制。并对记录进展控制。二、质量管理体系的根本要求二、

32、质量管理体系的根本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 4记录控制记录控制 记录是一种特殊文件，对记录的控制应有构成记录是一种特殊文件，对记录的控制应有构成文件的程序文件的程序“记录控制程序。记录控制程序。“记录控制程记录控制程序应对记录的控制造出规定，包括记录的标序应对记录的控制造出规定，包括记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和记录的处识、储存、维护、检索、保管期限和记录的处置。置。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (三三)管理职责管理职责 1熟习最高管理

33、者在质量管理体系中的职责及熟习最高管理者在质量管理体系中的职责及要求要求 (一一)最高管理者应做出承诺最高管理者应做出承诺 (二二)最高管理者应以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客为关注焦点 (三三)最高管理者应正式发布质量方针最高管理者应正式发布质量方针 (四四)最高管理者应确保建立质量目的最高管理者应确保建立质量目的 (五五)最高管理者应确保质量管理体系谋划最高管理者应确保质量管理体系谋划二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (三三)管理职责管理职责 1熟习最高管理者在质量管理体系中的职责及熟习最高管理者在质量管理体系中的职责及要求要求 (六六)最高管理者应确保规定组织的职责

34、和权限最高管理者应确保规定组织的职责和权限 (七七)最高管理者应指定管理者代表最高管理者应指定管理者代表 (八八)最高管理者应确保内部沟通最高管理者应确保内部沟通 (九九)最高管理者应进展管理评审最高管理者应进展管理评审二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (三三)管理职责管理职责 2掌握对质量方针和质量目的的要求掌握对质量方针和质量目的的要求 1最高管理者应确保质量方针的内容满足：最高管理者应确保质量方针的内容满足： (1)与组织的目的相顺应；与组织的目的相顺应； (2)包括对满足要求和继续改良质量管理体系包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺； (3

35、)提供制定和评审质量目的的框架。提供制定和评审质量目的的框架。 此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和了解，并在质量方针继能在组织内得到沟通和了解，并在质量方针继续的适宜性方面得到评审。续的适宜性方面得到评审。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 2“质量目的是在质量方面所追求的目的。质量目的是在质量方面所追求的目的。质量目的不是文件，但当质量目的构成文件时，质量目的不是文件，但当质量目的构成文件时，必需按文件控制要求对质量目的进展控制。必需按文件控制要求对质量目的进展控制。 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最

36、高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目的，并确保质量目的的内容上分别规定质量目的，并确保质量目的的内容满足：满足： (1)包括满足产品要求所需的内容；包括满足产品要求所需的内容； (2)可丈量可丈量(目的无论是定量的还是定性的，都应目的无论是定量的还是定性的，都应是可丈量的是可丈量的)； (3)与质量方针坚持一致。与质量方针坚持一致。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (四四)资源管理资源管理 1熟习质量管理体系所需的资源熟习质量管理体系所需的资源 资源至少应包括资源至少应包括 1人力资源人力资源 2根底设备根底设备 3)任务环境任务环境 还可以包括：还可以包括

37、：1)信息；信息；2协作同伴；协作同伴； 3)自然资源；自然资源；4)财务资源财务资源二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (四四)资源管理资源管理 2掌握对人力资源的要求掌握对人力资源的要求 质量管理体系要求一切从事影响产质量质量管理体系要求一切从事影响产质量量任务的人员应有才干胜任所在岗位的任量任务的人员应有才干胜任所在岗位的任务，这种才干是基于适当的教育、培训、务，这种才干是基于适当的教育、培训、技艺和阅历。技艺和阅历。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (四四)资源管理资源管理 3了解对根底设备、任务环境的要求了解对根底设备、任务环境的要求 1组织应确

38、定、提供根底设备并对其加以维护。组织应确定、提供根底设备并对其加以维护。根底设备包括：根底设备包括： 1建筑物、任务场所和相关的设备建筑物、任务场所和相关的设备 2过程设备硬件和软件过程设备硬件和软件 3支持性效力如运输支持性效力如运输 2任务环境是指任务时所处的一组条件，如噪任务环境是指任务时所处的一组条件，如噪音、照明等，强调为到达产品符合性所需的任音、照明等，强调为到达产品符合性所需的任务环境。务环境。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 1熟习产品实现所需的过程及控制要求熟习产品实现所需的过程及控制要求 1与顾客有关的过程与顾客有关的过程 2设

39、计和开发设计和开发 3采购采购 4消费和效力提供消费和效力提供 5监视和丈量安装的控制监视和丈量安装的控制二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 1设计和开发的概念设计和开发的概念 “设计和开发是指将要求转换为产品、过设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 根据对根据对“设计和开发所下的定义，需求特设计和开发所下的定义，需求特别阐明或强调的是：别阐明或强调的是： 第一，设计和开发包括产品设计和开发、过第一，设

40、计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，规范对设计程设计和开发、体系设计和开发，规范对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；和开发的要求是针对产品设计和开发；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 第二，产品设计和开发必需满足规范对设计第二，产品设计和开发必需满足规范对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按规范中和开发的要求，过程设计和开发可以按规范中明确的设计和开发的要求对过程设计和开发进明确的设计和开发的要求对过程设计和开发进展控制，也可以根据对产品实现谋划的要求对展控制，也可以根据对产品实现谋划的要求对过程设计和开发进展谋划和控制，关键是要确过程设计和开

41、发进展谋划和控制，关键是要确保过程设计和开发有才干实现所谋划的结果；保过程设计和开发有才干实现所谋划的结果； 第三，对某些组织而言，特别是那些向顾客第三，对某些组织而言，特别是那些向顾客提供效力的组织，往往产品和过程之间如爆破、提供效力的组织，往往产品和过程之间如爆破、效力效力(产品产品)和效力提供和效力提供(过程过程)之间如旅游并没有之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。假设出现上述情况，明确的界限或难以界定。假设出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必需满足规范对设计和开发程设计和开发，都必需满足规范对设计和开发的要求

42、；的要求；二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 第四，产品设计和开发是指将要求转换为第四，产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需求，一些企业制定新的产品规范，一些需求，一些企业制定新的产品规范，一些效力组织出台新的效力规范，这些过

43、程也效力组织出台新的效力规范，这些过程也应视为产品设计和开发。效力设计和开发，应视为产品设计和开发。效力设计和开发，也应按照规范对设计和开发的要求进展控也应按照规范对设计和开发的要求进展控制。制。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (1)设计和开发谋划设计和开发谋划 组织在对产品设计和开发进展谋划时应确定组织在对产品设计和开发进展谋划时应确定以下内容：以下内容： 设计和开发阶段；设计和开发阶段； 适宜于每个设计和开发阶段的评审、验证适宜于每

44、个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；和确认活动； 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (2)设计和开发输入设计和开发输入 设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括：产品要求有关的输入。这些输入至少应包括： 功能和性能要求；功能和性能要求； 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 组织应

45、对这些输入进展评审，以确保这些输入对组织应对这些输入进展评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。与产品有关的要求而言是充分与适宜的。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (3)设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出应在放行前得到同意，并满足设计和开发输出应在放行前得到同意，并满足以下要求：以下要求： 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； 给出采购、消费和效力提供的适当信息；给出采购、消费和效力提供的适当

46、信息； 包含或援用产品接纳准那么；包含或援用产品接纳准那么； 规定对产品的平安和正常运用所必需的产品规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。特性。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (4)设计和开发评审设计和开发评审 组织应根据对设计和开发所谋划的安排，在适组织应根据对设计和开发所谋划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进展评审，这种评审应宜的阶段对设计和开发进展评审，这种评审应是系统的，以便到达以下目的：是系统的，以便到达以下目的： 评价

47、设计和开发的结果满足要求的才干；评价设计和开发的结果满足要求的才干； 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的掌握设计和开发的概念及对其控制的要求要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (5)设计和开发验证设计和开发验证 组织应根据对设计和开发所谋划的安排，组织应根据对设计和开发所谋划的安排，对设计和开发进展验证，以确保设计和开对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。发输出满足输入的要求。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求

48、(五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (6)设计和开发确认设计和开发确认 组织应根据对设计和开发所谋划的安排，对设组织应根据对设计和开发所谋划的安排，对设计和开发进展确认，以确保产品可以满足以下计和开发进展确认，以确保产品可以满足以下要求：要求： 满足规定的运用要求；满足规定的运用要求； 满足知的预期用途的要求。满足知的预期用途的要求。 只需可行，组织应在产品交付或效力实施之前只需可行，组织应在产品交付或效力实施之前完成对设计和开发确实认。完成对设计和开发确实认。二、质量管理体系的根本要求二、质

49、量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2设计和开发的控制设计和开发的控制 (7)设计和开发更改设计和开发更改 设计和开发的更改主要是指对曾经评审、验证设计和开发的更改主要是指对曾经评审、验证或确认的设计结果或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段包括设计和开发的各阶段)的的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围、更改的必要性和可行性，更改的内容和范围、更改的必要性和可行性，并坚持记录。在识别更改的根底上，组织应对并坚持记录。在识别更改的根底上，组织应对

50、设计和开发更改的内容进展适当的评审、验证设计和开发更改的内容进展适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到同意。和确认，并在更改实施前得到同意。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (五五)产品实现产品实现 3熟习消费和效力提供的控制要求熟习消费和效力提供的控制要求 组织应对消费和效力提供的控制进展谋划，以组织应对消费和效力提供的控制进展谋划，以使消费和效力提供在受控条件下进展。这些受使消费和效力提供在受控条件下进展。这些受控条件包括：控条件包括： (1)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； (2)必要时，获得作业指点书；必要时，获得作业指点书； (3)运用适宜的设

51、备；运用适宜的设备； (4)获得和运用监视和丈量安装；获得和运用监视和丈量安装； (5)实施监视和丈量；实施监视和丈量； (6)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。 二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 1了解丈量、分析和改良过程的作用了解丈量、分析和改良过程的作用 在监视、丈量、分析和改良过程中，往往在监视、丈量、分析和改良过程中，往往可察看到数据的变异，利用适用的统计技可察看到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地协助术对这些数据的统计分析，能更好地协助 了解变异的性质、程度和缘由，从而

52、有助了解变异的性质、程度和缘由，从而有助于问题的处理，甚至防止由变异引起的问于问题的处理，甚至防止由变异引起的问题，并促进继续改良。题，并促进继续改良。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 2熟习对监视和丈量的要求熟习对监视和丈量的要求 1顾客称心的监视顾客称心的监视 2内部审核内部审核对体系静态的监视对体系静态的监视 3过程的监视和丈量过程的监视和丈量对体系动态的对体系动态的监视监视 4产品的监视和丈量产品的监视和丈量二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 3熟习对不合格品控制的

53、根本要求熟习对不合格品控制的根本要求 组织应对发现的不不合格品进展评审，在评组织应对发现的不不合格品进展评审，在评审的根底上经过以下一种或几种途径进展处置：审的根底上经过以下一种或几种途径进展处置： (1)采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格； (2)经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，退让运用、放行或接纳不合格品；退让运用、放行或接纳不合格品； (3)采取措施，防止其原预期的运用或运用。采取措施，防止其原预期的运用或运用。 应将不合格品控制程序构成文件。应将不合格品控制程序构成文件。“不合格不合格品控制程序至少应对不合格品控制和不

54、合格品控制程序至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限作出规定。品处置的职责和权限作出规定。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 4熟习数据分析的要求熟习数据分析的要求 数据分析的目的是：数据分析的目的是： (1)证明质量管理体系的适宜性和有效性；证明质量管理体系的适宜性和有效性； (2)评价在何处可以继续改良质量管理体系的有评价在何处可以继续改良质量管理体系的有效性。效性。 数据分析结果提供的信息至少应包括以下数据分析结果提供的信息至少应包括以下方面：方面： (1)顾客称心；顾客称心； (2)与产品要求的符合性；与产品要求的符合性； (3)过程和产品的特性及趋势，含采取

55、预防措施过程和产品的特性及趋势，含采取预防措施的时机；的时机； (4)供方。供方。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 5熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根本要求本要求 1纠正及纠正措施的概念纠正及纠正措施的概念 “纠正是为消除已发现的不合格所采取的措纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。施。 “纠正措施是指为消除已发现的不合格或其纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的缘由所采取的措施。他不期望情况的缘由所采取的措施。 二者的主要区别在于对象不同：二者的主要区别在于对象不同：“纠正

56、的纠正的对象是不合格，对象是不合格，“纠正措施的对象是不合格纠正措施的对象是不合格的缘由。的缘由。 组织应采取措施，以消除不合格的缘由，防组织应采取措施，以消除不合格的缘由，防止不合格的再次发生。止不合格的再次发生。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 5熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根本要求本要求 纠正措施程序应构成文件，该程序应规定以下纠正措施程序应构成文件，该程序应规定以下要求：要求： (1)评审不合格评审不合格(包括顾客埋怨包括顾客埋怨)； (2)确定不合格的缘由；确定不合格的缘由；

57、(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求； (4)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； (5)记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果； (6)评审所采取的纠正措施的有效性。评审所采取的纠正措施的有效性。二、质量管理体系的根本要求二、质量管理体系的根本要求 (六六)丈量、分析和改良丈量、分析和改良 5熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根熟习纠正、纠正措施与预防措施的概念及根本要求本要求 2预防措施预防措施 “预防措施是指为消除潜在不合格或其他预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘由所采取的措施。预防措潜在不期望情况的缘由所采取的措施

58、。预防措施程序应构成文件，该程序应规定以下要求：施程序应构成文件，该程序应规定以下要求： (1)确定潜在不合格及其缘由；确定潜在不合格及其缘由； (2)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求； (3)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； (4)记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果； (5)评审所采取的预防措施的有效性。评审所采取的预防措施的有效性。三、质量管理体系的建立与实施三、质量管理体系的建立与实施 1了解建立质量管理体系的根本原那么了解建立质量管理体系的根本原那么及主要活动及主要活动 1根本原那么根本原那么 (1)八项质量管理原那么是根底八项质量管理

59、原那么是根底 (2)指点作用是关键指点作用是关键 (3)全员参与是根本全员参与是根本 (4)注重实效是重点注重实效是重点 (5)继续改良求开展继续改良求开展三、质量管理体系的建立与实施三、质量管理体系的建立与实施 1了解建立质量管理体系根本原那么及主要活了解建立质量管理体系根本原那么及主要活动动 2主要活动主要活动 (1)学习规范学习规范 ；(2)确定质量方针和质量目的确定质量方针和质量目的 (3)质量管理体系谋划质量管理体系谋划 ； (4)确定职贵和权限确定职贵和权限 (5)编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件 (6)质量管理体系文件的发布和实施质量管理体系文件的发布和实施 (7)学习质

60、量管理体系文件学习质量管理体系文件 (8)质量管理体系的运转质量管理体系的运转 (9)质量管理体系内部审核；质量管理体系内部审核；(10)管理评审管理评审三、质量管理体系的建立与实施三、质量管理体系的建立与实施 2熟习质量管理体系方法熟习质量管理体系方法 运用运用“过程方法和过程方法和“管理的系统方法，管理的系统方法，可将建立、实施、坚持和继续改良质量管可将建立、实施、坚持和继续改良质量管理体系可采用以下八个步骤：理体系可采用以下八个步骤： 1确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 2建立组织的质量方针和质量目的建立组织的质量方针和质量目的 3确定实现质量目的必需的过