含特殊药品复方制剂法律法规试题

1、含特殊药品复方制剂法律法规试题一、填空（ 42分）每空 3 分、复方地芬诺酯1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 片和 。2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，、 、验收入库等工作必须指定专人负责。3、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须确保药品送达购买方 药品经营许可证所载明的 、药品零售企业 ，或者医疗机构的药库。4、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过 个最小包装。5、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员） 和 复印件、核

2、实 记录等。6、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地 协助核实。7、具有、 经营资质的药品经营企业，方可从事含特殊药品复方制剂的批发业务。二、判断题（ 40 分）每题 4 分1、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。（ ）2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机 构。（ ）3、批发企业经营含特殊药品复方制剂时， 不需要按照GSP的要求建立客户档案。 （）4 批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照 关于规范药品购销中票据管理有关问 题的通知（国食药监安

3、 2009 283 号）规定开具、索要销售票据。 （ ）5、批发企业与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（ ）6、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单复 印件留存。（ ）7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方 销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。（ ）8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是 含麻黄碱类复方制剂。（ ）9、氨苯伪麻片 （） 、 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含 麻黄碱类复方制剂。（

4、）10、药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时，扫描及上传监管码为核注。 （ ）三、选择题（ 18 分）多选少选均不得分。 ，1、必须建立客户档案制度。按照药品GSP 要求，指定专人负责： （ ）A 、采购， B、出（入）库验收， C、签订买卖合同， D、销售。2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时规范结算制度。（ ）A、不得使用现金交易，B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算，C、银行卡开户人必须是企业负责人，D、该银行卡必须在销售方经过备案登记。3、2012 年 1 月 1 日起，下面那些须入网及使用药品电子监管码统一标识的，才能销售。（）A、对含麻黄碱类复方制剂， B

5、 、含可待因复方口服溶液， C、复方地芬诺酯片， D、复方甘 草片。4、购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取（）A、进口药品注册证 （或者医药产品注册证 ）复印件，B、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药 品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。C、供应商资质，D、在上述各类复印件上加盖供货单位公章。5、含特殊药品复方制剂的验收入库，应：A、做到票、帐、货相符， B、应依据药品说明书中标注的成分， C、扫描及上传监管码。6 、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口，必须取得（ ）A 、进口药品注册证 ， B、进口准许证 ， C、

6、医药产品注册证 ， D、进口药品通关单仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' étude et la recherche uniquementà des fins personnelles; pas commercàia ldees.s fins , , .以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f ür den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l '