超净台设备的验证方案

1、净化工作台验证方案2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司2016 年 08 月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件质管部审核交件生产部审核交件管理者代表批准文件1概述2验证目的3验证范围4实施验证的人员及职责4. 1 验证小组成员及职责5注意事项6验证时间安排7验证前的检查7. 人员培训确认17.2 验证所需文件的确认7? 3 所使用仪器仪表的确认、安装确认. 1 公用工程连接确认. 2 安装环境确认9、 运行确认9. 1 开机和送风确认9.2 照明和杀菌确认9. 3 风速调节确认9. 4 机器运行确认9. 5 停机确认10、

2、 性能确认10、 1 风速确认 10. 2悬浮粒子 10. 3沉降菌10.4 浮游菌11、 偏差处理与变更12、 验证结论13、 评价与建议 .14、 再验证周期15、 附表清单1-1 : 验证实施前人员培训记录表 附表12 : 验证所需文件确认表1、概述2:仪器仪表的确认3:公用工程连接确认表4:安装环境确认表5:运行确认表6:风速检测记录7:悬浮粒子检测记录8:沉降菌检测记录9:浮游菌检测记录10-1 : 偏差处理记录10-2 : 变更处理记录本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S. D. C,设备出厂编号为120113261,安放于02东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时

3、使用净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4、实施验证的人员及职责4. 1验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长理者代表验证方案及报告的评价、批准组员产部经理负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员,管部经理负责审核验证方案和报告；组员，管部主管方案的起草，审核验证过程中

4、发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员k产主管负责协助实施验证方案；操作设备组员QA人员验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况；组员QC人员参与验证，微生物检测组员QC人员验证相关检验及出具报告的审核5、注意事项5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准6验证时间安排7、验证前的检查拟安排 2016年 08 月对净化工作台进行验证。7. 2验证所需文件的确认，认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本:吉果记录将验证结

5、果填入附表1-2验证所需文件确认表中7. 3所使用仪器仪表的确认M认方法检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器w接受标准都在校验后效期内吉果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中7. 1人员培训确认验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关确认方法可接受标准、安装确认人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1）,查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训参加确认的人员都经过验证方案的培训.1公用工程连接确认，认方法用万用表测量电源电压是否符合要求接受标准电压220V连接应达到设备要求:吉果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中|认方法检查温度

6、表、相对湿度表、地面、环境w接受标准温度范围540C;相对湿度 W85%地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐 蚀性气体吉果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中9、运行确认9. J开机和送风确认确认方法按净化工作台标准操规程，接通电源、启动风机可接受标准k机启动，有风送入工作区吉果记录将验证结果填入附表 5运行确认表中9. 2照明和杀菌确认M认方法按照明和杀菌按钮w接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮吉果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9. 3风速调节确认，认方法旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为高低风速调节键观察风速变化接受标准风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反

7、方向旋转风速减小:吉果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9. 4机器运行确认，认方法运转30min接受标准运转平稳、噪音低、振动小:吉果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9. 5停机确认确认方法按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头接受标准设备能平稳停机:吉果记录将验证结果填入附表 5运行确认表中10、性能确认10. 1风速确认|认方法1、米用分体式风速风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风量2、均匀布9个点进行风速测试，记录各点风速3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、测试三次卜格标准0. 36 0. 54m/s吉果记录检测记录见附表6风速检

8、测记录中10. 2 悬浮粒子确认方法1、风机风速按照2、按图一均匀分布10. 12风速确认中建议的档位。运行个点进行悬浮粒子测试20 分钟后进行测试3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3分钟。4格标准符合百级区静态标准， 0.5 P m,不超过3500个/n? ; 5? 0 P叫不超过0个启*果记录检测记录见附表7悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本验证文件中10.3沉降菌图一1、风机风速按照10. 1风速确认中建议的档位，运行 20分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程操作3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测4、 将平皿打开使之表面暴露于净化台内4小时后）盖上盖）平皿放入8

9、:沉降菌检测记录3035C恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果 5、测试三次合格标准符合百级区静态标准，采样 4个小时，W lcfu检测记录见附表沉降菌检测记录中/皿10. 4浮游菌“认方法1、风机风速按照10. 1风速确认中建议的档位，运行后 20分钟2、根据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气4、测试三次合格标准符合百级区静态标准，W 5cfu/m3*果记录检测记录见附表9浮游菌检测记录中。验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录分析偏差产生的根

10、本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，记录及附表9-2详见附表9T偏差处理变更处理记录。12、验证结论总结人：日期:13、 评价与建议 .验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验总结人： 日期：14、 再验证周期在一般正常情况下，每年再验证一次；15、 附表清单1-1 : 验证实施前人员培训记录表1-2 : 验证所需文件确认表附表2:仪器仪表的确认附表3:公用

11、工程连接确认表附表4:安装环境确认表附表5:运行确认表附表6:风速检测记录附表7:悬浮粒子检测记录9:浮游菌检测记录10-1 : 偏差处理记录10-2 : 更处理记录附表IT验证实施前人员培训记录表验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训 培训人员记录下表中。部门被培训人员签名/日期培训师签名/日期:结论:审核人1审核日期年 月曰验证所需文件确认表文件名称文件编号是否审批否最新版本检杳人检查日期CLJ-E型激光牛 埃粒子计数器操作规程分体式风速风量计操作规程悬浮粒子检测操作规程沉降菌检测操作规程浮游菌检测操作规程净化工作台使用操作规程结论审核人审核日期年 月

12、曰仪器仪表的确认名称出厂编号校验证书号校验后效期检杳人检杳日期分体式风速风量计操 作规程CLJ-E型激光尘 埃粒子计数器”论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录，注附表3公用工程连接确认表检查事项要求检查结果检查人检查日期电220V结论:日期：签字:如果“失败”：参见偏差记录备注运行确认表项目要求检查结果温度540c目对湿度 0. 5 P汇5 0. 5Pm 50. 5 L,m 5 /Vn 0. 5 L,m 5 /V n 0. 5 Lm 5 1212121 佥查人复核人可接受标准符合静态标准，0.5 P ni,不超过3500个/n?5. 0 p m,不超过0个/n?结论：通过口失败日期：签字

13、：如果“失败”：参见偏差记录备注复核人及日期可接受标准符合百级区静态标准，采样复核人及日期4个小时，W lcfu复核人及日期结论：口通过口失败日期:签字:如果“失败”:参见偏差记录 备注设备名称1 孚游空气尘菌采样器测试状态静态口动态培养基名称大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)培养基批号培养温度上一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：上养起止时间：培养起止时间：培养起止时间：测试编号检测结果(cfuM)平均值(cfuM)测试编号检测结果(cfuM)平均值(cfuM)测试编号检测结果(cfuM)平均值(cfuM)111222检查人及日期检查人及日期检查人及日期1核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符百级区合静态标准,1000L/次，W 5cfu结论：口通过口失败日期：签字：如果“失败”：参