质量部风险和机遇评估表

1、风风险险和和机机遇遇评评估估表表序号风险和机遇的识别风险和机遇的评估风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容严重程度发生概率风险级别1人员培训不到位风险：新员工按照上岗前培训的内容进行培训。机遇：如果操作人员在工作时态度严谨，做到零失误，那么可以准确控制产品质量，延长设备使用寿命。31一般风险2仪器未经校准合格使用风险：如仪器未经校准合格使用。机遇：所使用的仪器经校准合格，保证仪器的准确性，保证实验结果的准确性。51一般风险3仪器需确认而未确认或确认不合格风险：可能影响检验结果准确度。机遇：所使用的需确认的仪器经确认合格后使用，保证仪器的准确性，保证实验结果的准确性。51高风险4物料的种类和

2、数量不全，来源不可靠风险：可能物料数量和生产规模不一致。机遇：物料的种类和数量齐全，和生产规模一致，来源可靠。实验顺利及时进行，保证产品进时发货。31低风险5试液、标准液和滴定液等的配制不正确风险：可能导致产品检测结果不准确机遇：如控制好试液、标准液和滴定液等的配制正确，可避免一些不必要的实验偏差。41一般风险6设备故障风险：可能导致整批产品重新检测，报告时间延长，影响发货及时性等。机遇：如控制好设备性能，可及时出产品报告。31一般风险7检验操作差错风险：可能导致重新检测，不能及时出报告。机遇：明确检验人员的职责和资质，能够保证检测结果准确。41低风险说明：1）风险严重程度评分： a）非常严重

3、=5分； b)严重=4分； c）较严重=3分； d）一般=2分； e）轻微=1分2）风险的发生频率评价： a）经常发生=5分； b)有时发生=4分； c）偶尔发生=3分； d）很少发生=2分； e）极少发生=1分 3）风险系数=风险严重程度*风险发生频率： a）1-4分=低风险，可接受风险； b)5-14分=一般风险，需采取措施降低风险； c）15-25分=高风险，除采取措施降低风险外，还需要行程程序实时监控。编制：审核：风险和机遇的应对措施评估频次评估结果质量部所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、新版GMP等）、岗位职责、管理员操作规程及其他相关培

4、训。制定继续培训计划并执行，继续培训的内容应包括法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训。每年一次截至目前，所有人员均经培训合格后上岗，技能熟练。首次使用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围内的仪器由计量员及时联系市、省计量所检定。检定合格贴上合格证（绿色）方可使用。每年一次截至目前，未出现仪器未经校准合格使用的情况已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格，仪器应立即停止使用，在正式实施新版GMP后，所有仪器应待确认合格后方可使用。仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。每批一次截至目前，需确认的仪器经确认合格质量控制

5、实验室应配备相应的检验物料，如标准品、对照品、试剂。物料供应商应可靠和稳定。物料供应商应进行书面资质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台账。专人验收每批一次截至目前，物料的种类和数量齐全，来源可靠各种试液标准液、滴定液等，均应制定复核药典和各品种项下要求的操作规程，配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核；滴定液还须标定和复核；各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效期、配制人、贮存条件等信息。每批一次截至目前，未发生试液、标准液和滴定液等的配制不正确对实验设备制定了维护保养规程，定期维护保养。每批一次定期对仪器维护保养，正常检测。风风险险和和机机遇遇评评估估表表详细指导每一实验步骤操作规程。各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督每批一次截至目前，未发生实验操作差错批准：说明：1）风险严重程度评分： a）非常严重=5分； b)严重=4分； c）较严重=3分； d）一般=2分； e）轻微=1分2）风险的发生频率评价： a）经常发生=5分； b)有时发生=4分； c）偶尔发生=3分； d）很少发生=2分； e）极少发生=1分 3）风险系数=风险严重