大容量注射剂准备岗位标准操作规程

1、中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化。2. 范围：适用大容量注射剂准备岗位的操作。3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。4.1.2. 准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区 清洁消毒规程（SOP SC0003）进行清洁。4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。4.2. 生产操作：

2、4.2.1. 配制消毒剂（每月轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。4.2.1.1. 75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75%溶液摇匀。4.2.1.2. 5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5%溶液， 摇匀。4.2.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶 液，摇匀。4.2.1.4. 经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP中国3000万经理人首选培训网站SC0016）传入洁净室。4.2.2. 橡胶塞清洗按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（S

3、OP SC2038）清洗胶塞操作。4.2.2.1. 将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。启动水泵，喷淋粗洗5分钟。4.2.2.2. 碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH蒸煮1小时，放净碱水，用纯化水 反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.3. 酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水 反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.4. 注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。4.2.2.5. 漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。 洗后排出胶塞备用。4.2.3. 涤纶膜的清洗按大容量注射剂涤纶膜洗涤操作规程（SOP SC2001

4、）洗涤纶膜。4.2.3.1. 用0.9%氯化钠，加入乙醇配制85%乙醇溶液浸泡纶涤纶膜2小时以上。4.2.3.2. 用注射用水反复冲洗至澄明度符合质量控制标准。4.2.4. 微孔滤膜的清洗按微孔滤膜使用规程（SOP SC0038）进行处理。4.2.5. 洁净服按洁净区工作服清洗整理、灭菌规程（SOP SC0013）进行清洁。4.2.6. 以上洁净室所用物料均按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入万级洁净室。4.3. 清场：4.3.1. 一切废弃物清除室外。4.3.2. 室内清洁按相应的清洁规程进行清洁。4.3.3. 填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发中国3000万经理人首选培训网站“清场合格证”。4.4. 质量控制标准：取橡胶塞最终冲洗水100ml，在检查灯下目测毛、块10个。4.4.2. 取涤纶薄膜最后一次用水100ml，在检查灯下目测毛、块3个。4.5. 注意事项：4.5.1. 燃气用后关闭燃气阀和燃气总阀：4.5.2. 传递窗必须随时