《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点_图

1、 医疗器械说明书和标签管理规定的解读以及说明书审查要点主讲:医疗器械审评认证科郭嘉杰2016年4月1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读。2.说明书的注册审查,说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分。3. 注册资料中说明书及标签常见问题的剖析,结合例子。4. 总局近期发布的通知公告的研读。5. 对注册申请人的几点建议。目录 CONTENTS历 史 沿 革2002年1月4日,国家药监局公布医疗器械说明书管理规定(局令第30号有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日,国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号对标签和包装标识有了更详细的规定2

2、014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说明书和标签管理规定(总局令第6号作用:规定共十九条,规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签的内容,对避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息,对监督管理的有效性将起到重要的作用。框架:目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。1.医疗器械说明书和标签管理规定关键条款的解读第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据医疗器械监督管理条例,制定本规定。2004年版医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,新版规定将“包装标识”删除。1.与国际接轨

3、。国际上普遍采用Labeling一词,即标签,并没有包装标识的概念。2. 修订过程中难以形成清晰、明确界限的定义。于是进行合并和统一。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签的定义1、说明书、标签的编制人注册人/备案人。2、体现了说明书、标签的地位和作用产品的一个部分

4、、涵盖安全有效的基本信息3、重要的技术文件!不是宣传资料!第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书、标签的原则性要求1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。3.标签的内容来自说明书,不应超出说明书的范围。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。涉及的临床方面的用词描述要规范1.国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推

5、荐为辅、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。2.规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO的疾病分类与手术名称等。如:疾病名称:“网球肘”应为“肱骨外上髁炎”;手术名词:门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张术等。度量衡单位符合国家相关标准的规定,如:磁场强度:特斯拉&高斯?体积:升&加仑?第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。如: GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号YY0505-2012YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部

6、分:通用要求等电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求,如GB 7144 气瓶颜色标志等等。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。最小销售单元是指整机,不能是附件。企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置。目的是为了让使用者能够获得说明书。见官方网站的形式也是可以接受的,前提是保证网站可随时获取说明书。例子1:生产企业每箱放了一个说明书。情形1,整箱产品卖给同一医院,使用者能获得说明书,认为符合规定。情形2:经营企业拆箱,在没有说明书的情况下单独销售产品,不符合规定。例子2:医疗器械注册证中“结构及组成

7、”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。问题:是否每个附件都需要有说明书?建议此情形下单独销售的附件标签中可注明“产品说明书见原注册产品随机文件”。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称通用名称命名规则意味着不再有商品名与注册证一致所标位置清晰、显著医疗器械通用名称命名规则 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范 医疗器械通用名称由一个核心

8、词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统,

9、不排除统一采用的可能 不得含有下列内容:(一型号、规格;(二图形、符号等标志;(三人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;(四“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;(五说明有效率、治愈率的用语;(六未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;(如:磁灸、远红外灸、频谱,生物电,生物场效应等应避免使用(七明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;(八“美容”、“保健”等宣传性词语;(九有关法律、法规禁止的其他内容第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规

10、范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。使用文字规定必须采用中文内容以中文为准国家通用语言文字规范,包括用词、语序,特别是对于一些外文翻译过来的,因国外语法与国内不同,存在病句等。其他文种为文件附加由企业自定但要保持一致第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一产品名称、型号、规格;(二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;住所营业执照上的住所(注册地址(三生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案

11、凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;注册人和生产企业为一家时如何写?建议:可以重复写,也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。(四医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五产品技术要求的编号;同注册证编号。可以重复写。也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。有关生产许可证编号、生产备案凭证编号、医疗器械注册证编号、备案凭证编号,企业可以预留位置,待批准后,在正式的说明书上予以标示。(六产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的

12、医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;安装使用说明一般包括产品安装说明及技术结构图线路图,正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息,产品正确使用的环境条件、保证条件及保证产品长期准确安全使用的要求,其他特殊操作要求;由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者,缺少经验,使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境,此外,对于使用中产生的废弃物处理,也不如医疗机构有条件。因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示,保证其安全使用。(九产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(十

13、生产日期,使用期限或者失效日期;说明书上要求有“生产日期”是条例第二十七条的规定,两种方式:A.生产日期+使用期限B.生产日期+失效日期(十一配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三说明书的编制或者修订日期;按照质量管理体系要求自行填写,并不是注册批准日期。(十四其他应当标注的内容。第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一产品使用的对象;(二潜在的安全危害及使用限制;(三产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(四必要的监测、评估、控

14、制手段;(五一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;(七在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;(八产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;(九医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;温馨提示:医疗器械不是一个常规产品,是用于特殊人群的一个特殊产品,因此产品的适用对象、都可能出现的意

15、外应采取的措施、潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉使用者;一次性使用的产品是否已灭菌、与其他设备联用的产品要求要明示;可能带来的不良事件或有副作用的成分要说明;EMC和环保方面的要求。医疗器械监督管理条例第六条“一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布”在该目录没有出台前,一次性使用医疗器械应该是根据产品特性由企业自行确定,并经审查明确的一次性使用产品。第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。条例的第六条确立了医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原

16、则。“重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。”特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械,相应的次数或者限制应该经过确认。第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:(一产品名称、型号、规格;(二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地

17、址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;五生产日期,使用期限或者失效日期;(六电源连接条件、输入功率;(七根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;(八必要的警示、注意事项;(九特殊储存、操作条件或者说明;(十使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。由于产品的尺寸大小的问题、位置、特殊的外形结构问题,无法将全部内容标明在标签和包装标识上,可以只标一些最基本的信息。但注意一些国家标准行业标

18、准规定的必须标示的信息仍然要标示。(来源于总局培训课件第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容:(一含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三说明治愈率或者有效率的;(四与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的

19、内容;(八法律、法规规定禁止的其他内容。第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。说明书不单独审查或备案提交注册时审查,或备案时备案。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书

20、更改生效。说明书一旦经注册审查,就不得擅自更改涉及到注册证及附件变化的:注册变更后,可以依据变更文件自行修改不涉及注册证及附件变化的:其他内容修改后,向主管部门书面告知同意后生效第十七条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。注册管理办法第五十九条“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。”备案信息表、产品技术要求变化后备案人自行修改说明书和标签的相关内容第十八条说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品

21、药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚。第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(原国家食品药品监督管理局令第10号同时废止。广东省食品药品监督管理局定向委托课题广东省医疗器械说明书编写规范目的:为编写广东省二类医疗器械(体外诊断试剂除外说明书、标签提供原则性的指导。同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 2. 说明书的注册审查 第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六

22、条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。温馨提示:1、发证部门不对提交的说明书盖章,不发备案说明书。2、技术审评将对说明书提出审查及修改意见,注册申请人应结合规定及意见修改说明书,提交新版说明书入档。此版本说明书的内容不得擅自更改,请务必慎重提交。3、说明书标签:监督抽查常见不合格,举报投诉的主要对象。技术审评将严格把关。2. 说明书变化申请与注册变更的区分第十六条已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。1许可事项变更:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的。2

23、登记事项变更:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,境内医疗器械生产地址变更。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。1234说明书变化申请流程网上申报-获得预受理号省局业务受理大厅-提交纸质申请资料省局审评认证中心医疗器械审评认证科进行技术审评中心针对不予同意部分,出具不予同意通知件转省局医疗器械注册处时限:15工作日省局医疗器械注册处复核、盖章,转省局业务受理大厅通知申请人领取不予同意通知件省局业务受理大厅省局审评认证中心省局医疗器械注

24、册处省局业务受理大厅-审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。106-010 医疗器械说明书变更一:许可事项名称:医疗器械说明书变更二、许可事项的法律依据:1. 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号2.医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号三、许可数量及方式无数量限制四、许可条件:1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证,注册证在有效期内。2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的,说明书内容发生变化。五、申请资料目录及说明:材料1、医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表

25、中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。注意:审查对象是变更申请表中的内容,因此填写内容务必准确无误。材料2、资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。注意:内容应真实,与申请表内容相一致,支持资料应充分。材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。注意:变更前说明书内容应真实,变更后说明书相关内容应与申请表内容相一致。材料5、所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。 温馨提示:1、仅对变更

26、申请表中申请变更的内容进行审查,不对变更后的完整说明书进行审查,所提交的说明书不作为同意变更的证据。2、申请人应对申请变更的内容有充分的支持资料。若支持资料不充分,则出具不予同意通知书,没有发补环节,应慎重。3、应避免反复对同一变更内容申请变更。4、申请人不领取不予同意通知书,但通知书一经盖章核定即生效,申请人若擅自修改则违反规定。3. 注册资料中说明书及标签常见问题体外诊断试剂产品说明书应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号通告的要求,IVD产品说明书格式固定,内容相对规范。医疗器械注册管理法规解读之一(医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分(2015年02月0

27、5日医疗器械注册管理法规解读之二(医疗器械说明书和标签管理规定部分(2015年02月05日医疗器械注册管理法规解读之三(关于医疗器械分类规则的修订说明(2015年07月16日医疗器械注册管理法规解读之四(2015年11月02日医疗器械注册管理法规解读之五(2015年11月19日医疗器械注册管理法规解读之六(2016年01月07日食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(2015年11月04日总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(2016年03月01日医疗器械注册管理法规解读之一,解读了:一、医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法修订的总体思路

28、和原则是什么?二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?三、申请医疗器械备案需提交的资料?四、申请医疗器械注册需提交的资料?五、开展医疗器械临床试验有哪些规定?六、医疗器械注册审评审批的时限要求?(3受理+60类/90类+1年补充资料+60+20行政决定+10制证发证七、医疗器械注册证的形式?八、医疗器械产品技术要求是什么?如何编写?医疗器械注册管理法规解读之二(医疗器械说明书和标签管理规定部分见课程内容。医疗器械注册管理法规解读之三(关于医疗器械分类规则的修订说明,解读了一、医疗器械分类规则修订的背景和主要过程二、介绍了主要内容,医疗器械分类判定表医疗器械分类规则自2016年1月1日起施行

29、,原分类规则(2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号同时废止。 4. 总局近期发布的通知公告的研读医疗器械注册管理法规解读之五一、医疗器械强制性标准根据中华人民共和国标准化法有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定

30、“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站( 数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。二、医疗器械推荐性标准根据中华人民共和国标准化法有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在

31、产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。三、医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如

32、有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站(医四、关于医疗器械临床评价数据授权要求医疗器械临床评价技术指导原则对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管2015247号第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。医疗器械注册管理法规解读之六一、医疗器械通用名称命名规则制定的背景是什么?二、医疗器械通用名称命名规则制定的总体思路是什么?三、通用名称应具有什么样的组成结构?通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合中华人民共和国商标法及国家相关规定的要求。四