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文档简介
第十一章 委托生产和委托检验 新版仅规定了技术层面的原则要求，具体的 实施方式、方法还需国家局在其他办法中予 以明确如：新修订的生产监督管理办法 等。 在GMP规定了委托方、受托方的责任 规范了委托生产、委托检验合同的内容 实施GMP应基于科学和风险 任何GMP法规都不可能把药品生产方方面面 的细节要求都规定清楚 对于法规没有明确规定的，企业可基于科学 和风险来判断可采纳的恰当方式或方法 因产品、工艺、厂房、设备、人员的不同， 企业在每件事上的具体做法都会有所不同 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本 规范的要求 应对策略 去除推诿、应付的思想观念 在规定期限内完成软硬件改造 踏实做好基础工作
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