FMEA 与 Control Plan 关系

1、Control planProcess Control Plan过程控制计划 Process Control PlanPFD, PFMEA, PCP的相互关系过程控制计划的介绍过程控制计划的编制过程控制计划的形式样件控制计划的说明PFD, PFMEA, PCP的相互关系： 过程流程图(PFD) 过程失效模式及后果分析(PFMEA) 过程控制计划(PCP)操作指导书(SOP, WI)宏观流程图微观流程图PFMEA样件试生产批量生产操作者PFMEA 和控制计划的关系控制计划和PFMEA 的剖析PFMEA 和控制计划详细列出每一过程 列在PFMEA 中的制造过程也是列在控制计划中的过程 KPCs必须

2、在PFMEA 和控制计划中识别 两个文件都识别了关键控制以促使达到稳健过程在PFMEA 中列出的现行过程控制必须要在控制计划中详细规定 在PFMEA 中列出的现行过程控制或建议的行动结果应与控制计划中 的检验方法相联系 控制计划解释“当过程出现错误信号，我们将怎样做”什么是过程控制计划过程控制计划是： 书面的控制系统描述，详细规定过程步骤清单标明关键特性 产品(KPCs，PQCs)过程(KCCs)描述测量方法 量具 频次反应计划 建立控制计划的三个关键点1.汲取历史和过去的经验2.团队方法3.采用AIAG推荐格式利于推动在组织内各层次的开发和使用过程控制计划中的以下几个关键领域进料零件的物理特

3、性性能试验关键控制特性(KCCs)量检具控制计划标签 进料验证对原材料需要实验室分析明确纯度极限（化学成分构成）材料保质期的控制对工程零件等效的过程控制被供应商所使用验证尺寸特性的方法验证零件固有功能的方法 零件物理特性验证检查最能表明尺寸设计完整性或功能的要素 所有KPCs, PQCs 相交的基准覆盖件-复杂性的状态 完整的总成 正确的零件采用防错中的下道连续检验方法(Successive Verification ) 功能试验按预期计划进行的零件功能特性测试必须弄清楚最终产品的预期使用和备配件的预期使用 验证每一步骤 提供用来发现失效的计划 采用适合的取样方法以充分性能测试，验证满足预期使

4、用要求 破坏性测试取样 耐久性测试取样 连续测试（ongoing testing） 关键控制特性(KCCs)确定“处方”（秘诀）区分于供应商常规生产过程的独特的地方关注以下控制： 材料 数量 类型 纯度（成分构成） 机器和设备 速度，进给量 温度 时间 方法和装配顺序 检具控制检具控制以确保测量器具的适当性在正常生产使用前，必须进行R&R 分析（重复性和再现性）(参考AIAG 测量分析手册）检具寿命期内，需要进行定期检查，确保并验证量具的准确度检查已知标准件验证用于零件和KPCs/PQCs特性的检具 贴标签/标识过程过程控制计划应包括标签控制在很多公司,如果错误的标签贴在零件箱上，零件

5、将100% 按废品处理这个过程重要性应按KPCs来看待如果我们把错误标签当作PFMEA 中的失效模式或潜在失效原因，我们可对标签操作进行防错处理，反应计划过程控制计划的形式样件控制计划试生产控制计划生产控制计划过程控制计划的形式 样件控制计划 尺寸，材料和功能验证试生产控制计划 尺寸，材料和功能验证 在“认知曲线”上升期的额外关注，确保满足过程控制要求生产控制计划-动态文件！ 尺寸，材料和功能验证 整个生产中的现行的控制系统 按生产经验积累增加必要的控制关键点PFMEA准确及详细制定需要团队方法法关键在于于问的预测和预防法建立有组织的的记录存法对相相或类类过程利用经验验教解解方方法重复利用最最

6、的实实经验法应应遵相应的制造或组装过程流程图顺序法分总成，如在相一地点生产，要求建立分别的PFMEA法要设定RPN 目标 用常识判定过程进一步改进是否可行法识预预的等等级范，确保产品寿命期内的一一性法可可测度1只能用在真正的防错技术已实施法关键点RPN降低战略降低战略RPN 减低战略举例-找出5-10 个高RPN 项-应遵建议的整改行动-直到每个RPN 降低，再对下一个高RPN 采取行动-持续遵环该过程 关键点在审核PFMEA 时，下列项目应予以考虑：供应商是否了解其制造过程? PFMEA 有多详细? 取样计划是否列出并正确地反应了特性? KPCsKCCs是否被识别?供应商是否了解其过程的弱项

7、? 是否找出所有失效可能? 防错机会是否被识别? PFMEA 应该和应该应该鼓励FMEA 越细越最法用高RPNs排出供应商优预行动法找出在分等栏中的特殊特性，即KPCs or KCCs.找出建议的防错行动或现行控制；特别是对因操作员错误而产生潜在原因法询于失效模式是真实的吗？询于每一过程的思维模式是全面的吗？应该要设定RPN 限定值 -这会导一错误行动法要将数学计算的RPN 与生产方法进行比较法 PFMEA Key PointsPFMEAs (and other documentation such as control plan, SOP, etc.) should be updated a

8、s part of closing a PR/R.PFMEA(包括其他诸如控制计划，SOP等的文件)的更新应该是PR/R关闭的一部分法PFMEA information should be specific. For example, “Operator Error”or “Tool Failure”are not acceptable for a Potential Cause of Failure.PFEAM信息需详细化法例如，“操作工失误”或“工具失效”就能当作正确的失效模式潜在起因法Retraining operators does nothing to reduce the RPN.重新培教操作工能降低RPN法Suppliers ofte