滴眼剂批量生产检查记录表

1、更多资料请访问.()更多企业学院：./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座./Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料./Shop/

2、43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料./Shop/45.shtml销售经理学院56套讲座+ 14350份资料./Shop/46.shtml销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料./Shop/47.shtml北京利祥制药有限公司滴眼剂批生产汇总记录年 月 日JL-SC-02001产品名称原辅料名称配制量（L）批号配制日期中间体量（L）过滤日期损失量（L）收率%投料量单位含PH值可见异物内包材名称规格批号单位投料量使用量破损塑料瓶内塞外盖灌装灌装日期装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶）实际产量（瓶）收检漏检漏数量（瓶）合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度MPa时间中间

3、体质量评价:检验单号灯检前数量（瓶）合格数量（瓶）合格率幺不合格数（瓶）包装产量合箱情况外包材利用率%箱上批批号瓶小盒盒签标签说明书瓶本批批号瓶检物平衡指标：98%w平衡率w 102%为正常，否则，为异常。平衡率=成品数+不合格品数+损耗数/理论产量平衡率二偏差分析:最终批评价：备注：入库量：瓶抽样量：瓶填表：审核：北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位批生产记录品名规格批号批量开始时间结束时间称量记录物料名称批号重量容器编号称量人复核人年 月 日 班JL-SC-00101操作记录操作指令工艺要求操作记录签名1、检杳:清场：合格1.1检查是否清场，清场合已清场，不合格格证是否在有限期内。合格证在有

4、效期内合格证：有效检查：1.2检查衡器是否清洁、校无效准。衡器应校准衡器：合格，1.3检查容器具是否清洁不合格复核：消毒，是否在有效期内。容器具应清洁清洁情况：合格不合格2、称量：称量：执行称量岗位标准（实际称量记录详按称量岗位标准操作操作规程细记入上表）规程操作。复核：3、清洁:达到洁净区卫生管清洁情况：合格按洁净区卫生清洁规操作：理规程要求不合格程操作。岗位负责人:QA复核人:备注:北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位批生产记录年 月 日 班JL-SC-00201品名规格批号批量开始时间结束时间投 料 量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人盐酸左旋氧氟沙星氯化钠苯扎氯铵活性炭操作指令工艺要求

5、操作记录签名1、检杳:检查是否清场，清场合 格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：合格，不合格合格证：有效无效检杳人：2、投料:2.1检查浓配罐、容器具是 否洁净、无异物、罐底 阀是否关闭。2.2加入相当于总量50% 体积的注射用水，再加 入规定量的氯化钠、苯 扎氯铵和盐酸左旋氧 氟沙星原料。浓配罐、容器具应洁净无异 物，罐底阀应关闭。注射用水：L氯化钠：g苯扎氯铵：g盐酸左旋氧氟沙星：g浓配罐号：#清洁情况：合格不合格注射用水：L氯化钠： g苯扎氯铵：g盐酸左旋氧氟沙星：g操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度：c搅拌时间：分钟操作人：复核人：4、冷却

6、：停止加热，通入冷却水进行降温。冷却至室温冷却温度：C冷却时间：分钟操作人：复核人：5、过滤：加入活性炭，充 分搅拌，开启钛棒过滤器 过滤。过滤压力：Mpa过滤压力：Mpa操作人：6卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：检杳人：备注：岗位负责人：QA复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位批生产记录年 月 日 班JL-SC-00301品名规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名清场：合格1、检杳:不合格检查是否清场，清场合格证是已清场，检杳人：合格证：有效否在有限期内。合格证在有效期内无效2、投料:稀配罐、储罐、容器稀配罐号:

7、#操作人：检查稀配罐、储罐、容器具是具应洁净无异物，罐清洁情况：合格否洁净、无异物、罐底阀是否底阀应关闭。不合格关闭，准备接受浓配液。浓配液：L浓配液：L复核人：3、配制：3.1根据浓配液含量计算出应补操作人：加注射用水的量。注射用水：L注射用水：L3.2加入的注射用水至规定量，再加入O.lmol的氢氧化钠溶液充NaOH溶液：mlNaOH 溶液：ml复核人：分搅拌，调pH值至规定的范围。4、中间质量控制：填写请验单，通知QA取样测 定中间体含量及pH值。中间质量控制参数：含量：实际检验结果：含量：pH值=pH值=5、过滤：开启微孔过滤器过滤，循环过滤至可见异物合格，备用。过滤后药液可见异物应符

8、合规定可见异物：滤液体积：L操作人：复核人：6卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操 作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：物料平衡：98%w中间体收率w 102%为正常，否则，为异常。中间体收率-精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率=偏差分析：岗位负责人：QA复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位批生产记录年 月 日 班JL-SC-00401品名规格批号批量开始时间时分结束时间时 分物料物料名称生产批号单位投料量使用量剩余量损耗量使 用 记 录操作指令工艺参数操作记录签名1、核对各物料品名、规格、数量、批号；品名相符 规格相符 数量相符 批号相符品名：相符 不相符 规格：

9、相符 不相符 数量：相符不相符 批号：相符不相符操作人：复核人：2、按设备标准操作规 程操作设备； a：回转式洗瓶机 b:隧道烘干火菌箱设备完好设备清洁完好 不完好清洁 不清洁操作人：复核人：3、按工艺规程进行洗涤、烘干火菌。洗瓶速度：80瓶/分 注射用水压力0.2 MPa纯化水压力0.2 MPa压缩空气压力0.2 MPa温度：80 r时间：25min洗瓶速度：瓶/分注射用水压力：MPa纯化水压力MPa压缩空气压力MPa温度：r时间：min操作人：复核人：4、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：备注:岗位负责人：QA复核人:北京利祥制药有限公司

10、滴眼剂灌装旋盖批生产记录年 月 日 班JL-SC-00501品名规格批号批量开始时间结束时间领料量来料 使 用 记 录-产品名称批号含量/规格药液总体积L理论产量灌装瓶数-中间体内包材名称批号投料量剩余数量损耗数量-塑料瓶-内塞-外盖-操作指令工艺要求操作记录签名1检杳:1.1检查是否清场，清场合格证是否已清场，清场：合格不合格在有限期内。合格证在有效合格证:有效1.2检查谷器具疋否洁净并消毒，疋容器具应洁净，在消无效检杳人：否在消毒有效期内。毒有效期内消毒期:有效1.3核对物料的品名、规格、无效批号、数量。品名相符品名：相符不符规格相符复核人：数量相符规格：相符不符数量：相符不符2、灌装：操

11、作人：2.1检查储罐内药液的体积是否达药液体积应达到储药液体积：L到规定量。罐体积2/3以上。2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。瓶塞、瓶盖应在消毒消毒期:有效复核人：2.4灌装：有效期内无效按灌装机标准规程执行。3中间质量控制：检杳频次：1次检杳人：每30min记录一次检杳结果。/30min装量：ml装量：5ml可见异物：复核人：可见异物：合格旋盖：旋盖：密封性4、环境控制：温度：2024C温度：检杳人：每班次至少检杳记录1次。相对湿度：4565%相对湿度：%5卫生清洁：符合洁净区工艺卫清洁情况：操作人：按洁净区卫生清洁规程操作。生要求合格不合格物料平衡：98%w收率w 102%为正常，

12、否则，为 异常。收率=灌装瓶数/理论产量*100%平衡结果：收率=备注：岗位负责人：QA复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录品名规格批号装量范围5 0.15ml标准装量5ml控制记录项目时间装量可见异物密封性1#2#-年 月 日JL-SC-00601合格率（）备注：操作人：QA复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂检漏批生产记录年 月 日 班JL-SC-00701品名规格批号来料数量检漏真空度检漏时间项目序号检漏记录检漏真空度时间数量（瓶）不合格品（瓶）操作人总计产里：瓶抽样数：瓶设备运转情况：备注：岗位负责人：QA复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂灯检批生产记录品名规格批号

13、来料数量开始时间结束时间灯检记录灯检人产量灯检项目合格率%检前数量检后数量破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计合计抽查记录被抽查者抽查数量合格数量抽查项目合格率%破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计年 月 日 班JL-SC-00801抽查合计质量评价：抽查合格率99.99%为合格，否则，应重新灯检备注:操作人：岗位负责人：QA复核人:北京利祥制药有限公司滴眼剂贴签批生产记录年 月 日 班JL-SC-00901品名规格批号数量（瓶）开始时间结束时间操作指令工艺参数操作记录签名1.领取标签，核对品名、规格、数量、批号；品名相符 规格相符 数量相符 批号相符品名：相符不相符 规格：相符不相符 数量：相符不相符 批号

14、：相符不相符 操作人：复核人：2.按贴标机标准操作规程操 作设备完好设备清洁完好 不完好清洁 不清洁操作人：复核人：3.领取打印纸，调节贴签机正无空白、坏签、批号清贴签情况：合格操作人：常运行，编制批号晰、端正不合格复核人：标签 使用 记录标签名称领用标签数（张）实用标签数（张）剩余标签数（张）不合格标签数（张）损耗标签数（张）留样标签数（张）标签销毁情况标签数量（张）销毁方式销毁人监销人抽查记录次数抽查瓶数（瓶）合格瓶数（瓶）抽 查情 况无签（瓶）空签（瓶）坏签（瓶）其他（瓶）合计（瓶）合格率质量评价：抽查合格率99.5%为合格，否则，应重新贴签。留样标签粘贴处:备注:操作人:岗位负责人:Q

15、A复核人:北京利祥制药有限公司滴眼剂包装岗位生产记录品名包装规格生产批号生产产量（瓶）废品数（瓶）操作人贴签装盒装箱检杳员本批上班结存情况支合箱情况批支本批本班结转情况支批支标签名称领用数使用数废品数剩余数瓶签盒签合格证说明书标签领取人标签复核人设开机时间关机时间年 月 日 班JL-SC-00901备运转情况备注填写人：复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位清场检查记录年 月 日 班JL-SC-01001清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种称量结束后，将衡器、容器具等按照要求处理；2、将剩余物料退回仓库，散撒及受污染的物料清除干

16、净；3、无本批次或本一品种的遗留物料；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、称量台面、天平及所有容器具、工具。检杳项目检查结果（以标示确认结果）称量台面、电子台秤、天平及所有计量器具符合要求不符合要求无前批次或前一品种的遗留物料符合要求不符合要求环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求不符合要求清场负责人清场时间时分清场检查员清场合格证备注：填写人：审核人：贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位清场检查记录年 月 日 班JL-SC-01101清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；2、将

17、剩余药液及受污染药液彻底清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留药液；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。检杳项目检查结果（以标示确认结果）配制罐、滤器、管道符合要求不符合要求无前批次或前一品种的遗留物料符合要求不符合要求环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求不符合要求清场负责人清场时间时分清场检查员清场合格证备注：贴于此处填写人：审核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位清场检查记录年 月 日 班JL-SC-01101清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处

18、理；2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留药液；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。检杳项目检查结果（以标示确认结果）配制罐、滤器、管道符合要求不符合要求无前批次或前一品种的遗留物料符合要求不符合要求环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求不符合要求清场负责人清场时间时分清场检查员清场合格证备注：填写人：审核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位清场记录清场前生产品种批号规格清场后生产品种批号规格清场要求1、生产品种结束后，理瓶机、拨瓶轮等按照要求处理；2、将污瓶等彻底清除干净；3、清除前批次或前一品种的遗留滴眼剂瓶；4、按要求彻底清洁墙

19、壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。检杳项目检查结果（以标示确认结果）理瓶机、拨瓶轮等符合要求不符合要求无前批次或前一品种的遗留物符合要求不符合要求年 月 日JL-SC-16701环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求不符合要求清场负责人清场时间QA检杳员清场合格证备注：填写人：复核人：北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖岗位清场检查记录年 月日 班JL-SC-01201清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1原生产品种结束后，将药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等按 照要求处理；2、将剩余药液、空瓶、瓶塞、瓶盖及污瓶等彻底清除干净；3、无本

20、批次或本一品种的遗留药支；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。检杳项目检查结果（以标示确认结果）药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等符合要求不符合要求无前批次或前一品种的遗留药液、药瓶等物料符合要求不符合要求环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求不符合要求清场负责人清场时间时分清场检查员清场合格证备注：填写人：审核人：贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂灯检岗位清场检查记录年 月 日 班JL-SC-01401清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种结束后，将灯检台、不锈钢盘子等按照要求处理；2、将灯检剔出的不合格品清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留物料；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面。检杳项目检查结果（以标示确认结果）灯检台、不锈钢盘子符合