天津经济技术开发区

1、天津经济技术开发区生物医药产业“十一五”规划修订（概要版）天津经济技术开发区管理委员会政策研究室2008年11月目 录一、天津开发区生物医药产业发展现状及存在问题4(一)企业及投资状况4(二)产值及利润状况4(三)重点企业及主要产品4(四)技术水平及研发状况5(五)区内相关资源状况5(六)存在问题6二、天津开发区生物医药产业竞争力分析7(一)天津市医药产业在全国中的排名状况7(二)天津市与北京、上海医药细分行业比较7(三)天津开发区和北京、上海、广州、长沙生物医药产业基地比较分析81.主要生物医药基地基本情况和优势领域比较82.各基地研发优势比较83.园区产业环境优势、政策支持及发展目标8(四

2、)开发区发展生物医药产业机会及优势分析91.开发区发展生物医药产业机会92.开发区发展生物医药产业优势9三、天津开发区生物医药产业的定位10（一）全球医药行业总体趋势101、生物制药行业将是整个医药产业中最具潜力的领域102、药物研发对生物技术的依赖越来越强，传统制药巨头纷纷向生物制药转变103、外包市场继续扩大，重构全球制药产业104、非专利药市场的发育给产业造成深远影响105、化学制药新药开发难度越来越大，新的产业格局正逐渐成形116、天然药物（以中草药为主）的开发迅速崛起，中医药成为研究热点117、医疗器械产业兼并整合频繁，医疗诊断技术和服务正在成为投资和并购热点12（二）各行业重点发展

3、领域分析121、医药研发服务产业（CRO）122、医疗器械行业重点发展领域123、化学制药行业重点发展领域134、生物医药行业重点发展领域135、天然药物行业重点发展领域14（三）天津开发区的产业定位14四、天津开发区生物医药产业发展目标和升级路径17(一)聚集目标17(二)发展指标17(三)开发区医药产业升级路径分析18五、天津开发区生物医药产业实施方案20(一)体制保障20(二)空间保障20(三)资金保障21(四)人才保障21(五)政策保障21(六)技术保障22(七)服务保障22(八)资源保障22六、重点任务分解23天津经济技术开发区生物医药产业“十一五”规划修订一、 天津开发区生物医药产

4、业发展现状及存在问题(一) 企业及投资状况截至到2007年，开发区共有生物医药类企业97家，其中规模以上企业52家。从企业性质看，外资企业家45家，内资企业52家，形成了生产以外资企业为主，科技创新以内资企业为主的聚集特点。从投资看，截至到2007年，医药制造业利用外资总额为8.2亿美元，占开发区利用外资总额的3.4，其中诺和诺德和诺维信两家公司投资总额就达到2.7亿美元，占医药行业外资总额三分之一左右。随着天津市工业企业的战略东移，内资医药企业最近几年增长很快，一大批有竞争力的中药、原料药企业陆续在开发区投资建厂，金耀氨基酸公司注册资本1.52亿元人民币，是开发区最大的内资医药企业。 (二)

5、 产值及利润状况从2001年到2007年，开发区生物医药产业一直保持快速增长态势，年均增长率为37，高于全区产值增长速度。到2007年，生物医药行业产值76.8亿元，其中产值超过亿元企业14家（过5亿元企业4家），产值占开发区生物医药产业总产值96（诺和诺德和诺维信两家企业产值超40亿元），呈现出大企业主导的态势。从行业盈利能力看，2007年生物医药行业利润总额为7.6亿元，利润率为9.9%，高于全区工业平均利润水平（利润产值，5.17）。(三) 重点企业及主要产品目前开发区生物医药行业基本形成了以跨国公司（6家）和国内行业领先企业为主的生产格局。从主要产品看，初步形成了以糖尿病用药、酶制剂、

6、医用材料和抗生素为主的几大产品体系。糖尿病用药是开发区产值最大的医药品种，产值超过33亿元，包括：诺和诺德生产的诺和灵、葛兰素史克生产的文迪雅以及施维雅生产的达美康缓释片。全球主要糖尿病用药企业中，已有三家落户我区，如果加上中新药业隆顺榕制药厂的金祁降糖片，糖尿病用药的品种将有四个，形成了单一品种的聚集。酶制剂是开发区第二大医药类产品，其年产量位居全国第一，产值超过10亿元人民币，占全区现代医药产值13。医用材料是开发区第三大医药产品，主要包括：输液器、牙髓治疗产品、人工晶体和暖袋等。产品产值超过3.6亿元人民币。抗生素是开发区第四大医药产品，包括头孢粉针剂和原料药（GCLE），年产值3.5亿

7、元人民币。此外，从发展势头上看，开发区在植物提取物（7家）和诊断试剂方面（6家）也具有很大的发展潜力，虽然目前的产值不是很大，但已经聚集了一批企业和产业化项目。(四) 技术水平及研发状况开发区已经形成了由世界知名的医药跨国公司（6家，GSK、诺和诺德、诺维信、施维雅、田边、哈娜好）和国内龙头企业（信汇、金耀等）构成的生产格局，不论从生产设施上，还是在技术水平上都处于全国领先地位，已成为天津医药企业最为集中的地区。特别是在“十五”期间，开发区投入大量资金用于生物医药产业创新体系的建设，目前区内生物医药类国家级研发中心4家，企业技术中心5家，12家企业工程中心，涉及中药、基因工程、生物材料、生物农

8、业、疫苗等多个领域。(五) 区内相关资源状况场地资源：目前建成面积大概在20万平方米，但出租率很高；包括创业中心大厦、新天地科技大厦、医药研发大厦、爱津厂房，天大科技园。此外，海云街16和17号厂房（3万，年底改造完）、医药联合研究院（7万，年底竣工），亚历山大医药孵化器（万平米，一期已开工）。 设备资源：开发区用于资助生物医药类企事业单位购置设备的资金将近7000万元，资助单位12家，购置了倒置荧光相差显微镜、冷却式数字显微图像系统、真空离心浓缩仪等一批生物医药类大型设备。 融资机构：7家，天津滨海新区创业风险投资引导基金、博乐（中国）生命科技创业投资基金、滨海天使创业投资基金、天津泰达小企

9、业信用担保中心；此外，创业中心、风险投资公司和国资公司承担了部分政府投资职能。政策支持：场地补贴、研发资助、产业化资助、产品国际认证补贴和专利补贴等。 (六) 存在问题1、 产业发展战略不明晰，缺乏长期谋划开发区虽然将生物医药产业定位为四大支柱产业之一，但在规模上，生物医药产业很难形成像电子信息、汽车产业一样的产值规模，导致我们在对生物医药产业的投入上不够坚决。对生物医药产业未来发展，缺乏系统的长期规划，以招商目标替代产业发展目标，发展重点随着招商项目变化，有一定随机性。2. 资源相对分散，没有形成一体化产业促进模式 目前区内和生物医药相关的厂房、设备、资金和政策由不同部门负责，管委会投资促进

10、局、科技发展局、创业中心和泰达风险投资都承担了部分产业招商职能。由于各个部门的工作角度不同，导致在项目促进上很难协调，不能为企业提供一个全面、持续的一篮子扶持计划。一些资源处于无效率和闲置状态，同时好的项目又不能获得最大限度的支持。3. 产业发展空间不足，孵化器功能发挥不充分 由于对生物医药产业未来发展空间缺乏专业、系统、超前的规划，从而导致我们在承接医药类项目的场地上明显滞后，目前区内现有地出租率都维持在很高的水平，能够承接医药类项目的厂房面积非常有限。而区内几家孵化器（政府投资、民营）基本都是综合性的孵化器，在项目选择、后期辅导上都缺乏专业化的队伍，入住孵化器的企业流动性较低，孵化器最终退

11、化为简单的工业物业公司，没有充分发挥孵化器的作用。4. 产业投入渠道单一，资金效率有待提高区内用于生物医药产业发展的投入主要依靠财政投资（包括场地、公共设备等），市场化融资职能相对缺乏，没有发挥国有资本投入的引导和杠杆作用，资金效率也有待提高。5. 产业配套服务体系不健全，公共技术平台利用效率较低目前区内和生物医药产业相关咨询、注册、检测和知识产权代理等服务体系还不健全。由政府资助建立在企业内部的公共技术平台，由于管理体制上问题，也都没有达到预期的效果，平台的“开放性”比较差，后来的中小型企业很难享受到这些平台带来的好处，使用效率也有待提高。6. 区内创新规模不足，产业链缺乏联系目前区内生物医

12、药产业还是以生产制造为主，没有形成大量中小型创新企业聚集的氛围，创新规模不足，研发投入低（张江11，开发区总体研发投入占GDP比例，2.83）。所以在企业和研发机构间不能形成有效的上下游合作关系，产业链条处于割裂状态，不能形成产、学、研首尾互应的整体优势。区内生产企业研发投入和新产品上市率较低，同时科研单位得不到企业的支持，科研经费和成果转化率较低二、 天津开发区生物医药产业竞争力分析(一) 天津市医药产业在全国中的排名状况从2006年生物医药行业总体经济指标看，天津和北京排名比较接近，和上海差距较大。除了主营业务收入排名超过北京外，其余主要指标均落后于上海和北京，反映出天津生物医药行业整体水

13、平要落后于上述两个地区。(二) 天津市与北京、上海医药细分行业比较（1） 在中药领域，天津市具有一定优势，产值要高于北京和上海，企业主要以内资企业为主，形成了一批“拳头产品”，比如天士力公司的复方丹参滴丸。但中药行业研发投入不足，新药申报数量上都要落后于上述两个地区。（2） 在化学药品领域，基本处于上海和北京之间，在生产规模上要落后于上海，在新药研发上比上海稍强，而落后于北京。（3） 在生物药品领域，天津和北京上海差距较大，不论在生产规模还是研发投入上都要低于上海和北京，特别是研发投入的比例更是远远低于全国平均水平。（4） 在医疗器械领域，天津要落后于上海和北京，2006年天津产值19亿元，排

14、在11位。上海（68亿）、北京（53亿）分别排在第4、5位。(三) 天津开发区和北京、上海、广州、长沙生物医药产业基地比较分析1. 主要生物医药基地基本情况和优势领域比较目前国家确定的生物医药产业基地主要包括：北京生物工程和医药产业基地、上海张江药谷产业基地、广州国际生物岛、长沙国家生物产业基地，天津目前在生物医药产业上还没有形成明显的聚集，天津滨海国家生物医药国际创新园刚刚起步。开发区和这些基地相比，在园区功能划分、平台建设、资源聚集程度、创新成果数量，有一定差距，但从产值规模看，差距不大。2. 各基地研发优势比较综合来看，北京和上海的生物医药研发实力最强。北京是全国最大的生物医药研究中心和

15、基地，以“四院四校”核心，拥有占全国31.9%的医学类国家重点学科实验室，占全国41%的国家生命科学重点实验室，形成了中央和地方相结合的研究体系，其基础研发实力在国内首屈一指。上海则形成了以国家级科研单位为基础，跨国公司研发中心为骨干，大量中小型创新企业聚集的产业创新体系。3. 园区产业环境优势、政策支持及发展目标从产业环境看，上海张江最有优势，提供的专业化服务（平台）较多，形成了一定创新氛围。从政策支持力度看，生物医药产业得到了各地政府的高度重视，提供的优惠政策大同小异。从发展目标看，各基地的远期目标都比较高（产值千亿），北京和上海更注重高端研发，广州和长沙则更注重产业规模。总体看，虽然开发

16、区和这些国家级生物医药产业基地相比，不论在园区功能划分、平台建设、资源聚集程度、创新成果数量，还是在产业规模上，都还有一定差距。但总体看，生物医药行业在全国基本还处于分散状态，稳定的竞争格局并未形成，应该说，开发区在各个领域都存在发展机会。而且从天津市生物医药产业发展环境看，虽然不及北京、上海，但和广州、长沙相比差距并不大，有些方面还有优势，天津的问题是各种资源相对分散，没有形成集聚优势，影响力不够。(四) 开发区发展生物医药产业机会及优势分析1. 开发区发展生物医药产业机会全球医药产业转移，国际生物医药转移从中间体和原料药开始，目前过渡到CRO领域，可以预见，随着竞争的加剧，下一波必然是仿制

17、成品药或者创新成品药生产向发展中国家转移。从目前看排名前十位医药巨头都已经进入中国，随着产业转移的不断深入，跨国公司必然会将更多的业务放在国内完成。国内医药企业扩张，随着国内医药市场规模的不断增加，国内医药企业成长也非常迅速，由此导致大量的国内企业通过兼并重组、设立分支机构、建立生产基地等方式重构空间布局，这必然给开发区吸引内资医药项目带来一定机会。 重大技术突破重构产业格局，比如人类基因组学、干细胞技术、转基因技术等技术相继取得突破，为解决威胁人类的健康的心血管疾病、癌症等重大疾病提供新的解决方案，由此必然会带来相关领域的快速扩张。最后，生物医药行业在全国基本还处于分散状态，从产值看大多数省

18、份的产值都在100200亿之间，只有山东、江苏超600亿，广东、浙江在300600亿之间，稳定的竞争格局并未形成，应该说，开发区在各个领域都存在发展机会。2. 开发区发展生物医药产业优势区位优势：靠近北京，可以充分利用北京资源，包括：基础研究、审批监管部门、临床医院（周边50家）和市场资源等。产业优势：开发区已经成为天津医药产业最为聚集的区域（产值占23），拥有一批跨国公司和名牌产品，在业界具有一定影响力。人才优势：周边设有化学、生物学、医学、药学专业高校十几所，每年可以培养和输送数以万计的基础专业人才。政策优势：土地、厂房、设备、资金、税收、人才等多方面支持；滨海新区先试先行的政策优势。综合

19、环境优势：天津虽然不及北京、上海，但和广州、长沙这些城市相比产业综合环境上还有优势，包括基础研究、人才和医院等资源。三、 天津开发区生物医药产业的定位（一） 全球医药行业总体趋势1、 生物制药行业将是整个医药产业中最具潜力的领域全球生物制药产业年销售额连续8年增长速度保持在15%20%，成为发展最快的高技术产业，2005年销售额达到550亿美元，较上年增长22.2%；而2001年至2005年全球医药市场规模的平均增长率还不到10%，2005年仅为7%。目前，全世界生物技术药品市场规模占同期药品市场比重达到10%以上，在医疗药物的研发中，20%属于生物技术药物，而超过80%以上的上市新药，都不同

20、程度地利用了生物技术的开发手段。生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域之一，也是衡量一个国家或地区现代生物技术发展水平的一个重要的标志。2、 药物研发对生物技术的依赖越来越强，传统制药巨头纷纷向生物制药转变根据Datamonitor对2010年以后大型制药公司收入增长的前瞻性分析显示，其销售业绩60%的增长将来自于生物技术药物，且该增长在接下来的数年内将被保持。罗氏在这一方面转变更快，比如，美国的雅培公司、强生公司和惠氏公司其他一些大型制药公司，也纷纷以罗氏在生物技术药物领域的战略决策为借鉴，以期在这一未来的潜力市场领域分得一杯羹。3、 外包市场继续扩大，重构全球制药产业

21、制药业外包市场包括CMO和CRO两类。从2001年到2005年，制药业外包市场增长很快，对全球制药产业格局产生了深远的影响。2001年全球医药外包市场为435亿美元，到2005年达到600亿美元，年增长率超过8%。外包正在使得全球制药产业的价值链结构发生改变，最近5-10年，一些专业的小公司在产业链中的地位不断提升，而一些综合性公司的地位则在下降。外包因此使得制药业呈现出这样一个格局：一批合同研究机构和合同制造机构支撑着少数几个跨国公司，使得这些跨国公司控制着全球制药产业的发展。4、 非专利药市场的发育给产业造成深远影响非专利药市场的不断增长不仅使得全球制药产业的销售额增幅减缓，还引来一系列跨

22、国公司战略的调整，例如诺华等原创性公司最近两年加大非专利药市场的进入速度。同时，非专利药还带动了非传统强势市场的崛起，造成了全球区域市场结构的变动，最明显的是印度，印度的南星公司通过大力发展非专利药已经成功打入美国市场，并开始收购一些欧美的小公司，可以说，通过非专利药的发展启动了国际化发展路径。同时，非专利药还带来了强烈的监管措施变革需求。5、 化学制药新药开发难度越来越大，新的产业格局正逐渐成形化学药品近年一直保持着7%的增长速度，在全球药品四千多亿美元的市场规模中，其主导地位短时间内难以动摇，而且未来5年，世界10大药品市场的化学药销售额平均年增长率仍将达到9%。但是由于与疾病相关的靶标生

23、物大分子数目相对不足、先导化合物的发现与优化的效率低下以及候选分子的药代动力学性质及毒性的不可预见等原因，从化学合成物中筛选新药成功率降低，新药开发周期不断延长，耗资不断增加，新药的开发难度愈来愈大。为节省成本，世界化学原料药市场布局正在逐步改变。北美、西欧与日本的原料药市场中廉价药占很小份额，而发展中国家恰恰相反，发达国家的环境保护与药品QC标准将更加严格，西欧很可能会逐步停止生产某些污染较严重的原料药，而将生产基地向发展中国家转移，投资少且利润相对高于其他化学工业的原料药生产在今后5年内将吸引发展中国家的一部分化学公司加入其中。6、 天然药物（以中草药为主）的开发迅速崛起，中医药成为研究热

24、点在化学新药物开发难度加大、生物技术药物短期内难有导向性产品的情况下，天然药物逐渐成为新药研发的重点。联合国的数据表明，天然来源的药物市场增长率为13%，高于化学合成药的增长速度。来源于天然产物的药品制剂已占全球医药市场30的份额。从天然药物的市场结构来看，全球市场中欧洲最大，约占35%的份额，其中德国是全球显要的天然药市场，约有58%的德国人服用中草药。在市场不断扩大的情况下，伴随着的是近年来天然药物在有效成份提取、分离、纯化及结构研究开发技术上的不断发展和应用，各国竞相采用现代技术研究开发传统药物，抢占国际中草药市场，亚洲方面以日本、中国为主的国家积极实施国家级中草药产业发展项目。从以上这

25、些发展趋势看，天然药在全球药品市场中的地位将进一步上升，并成为更为重要的新的市场发展空间。7、 医疗器械产业兼并整合频繁，医疗诊断技术和服务正在成为投资和并购热点高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型设备每年的市场规模就达100多亿元。2005年全球医疗器械销售额已达到2500亿美元左右，成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。目前，世界医疗器械市场主要在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲和日本。其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的40%左右。随着人类基因组和蛋白组学的发展，致病关联基因及疗效预测标记物的不断发现，个性化医疗和用药将成为现实

26、。从这个意义上讲，未来的诊断服务和相关技术产品市场非常大，这一领域的争夺战将会愈演愈烈。一些大型的医疗器械企业纷纷通过兼并整合优质资源，医疗诊断技术和服务正在成为投资和并购的热点。（二） 各行业重点发展领域分析1、 医药研发服务产业（CRO）目前，CRO可提供的服务几乎涵盖整个新药的研发过程，可以为客户提供从药物发现、临床前研究到临床试验、新药报批事务以及产品发布与销售支持等诸多服务。来自上海科技情报研究所的数据显示， 2005年全球制药业研发外包的比例为24.7%，08年达到47%，预计到2010年达到360亿美元的规模，中国正在成为廉价“实验室”。 发展CRO产业是一个地区平衡短期效益和长

27、期战略之间的现实选择（积累资金、扩大影响、引入国际标准、积累新药研发经验、培养人才），因此受到各地高度重视。从开发区目前的产业基础和人才供应情况上看，在化学合成、工艺研发方面具有一定优势。应重点发展提供药物临床前研究（包括化合物筛选、药理、药效、药代动力、药物毒性、动物实验、剂型研究）相关服务的CRO。同时要充分利用区内和天津市的医院资源，大力吸引相关临床研究机构，争取在临床研究上迅速形成规模（方恩医药）。2、 医疗器械行业重点发展领域医疗器械行业进入门槛较低，产品开发周期短，易于形成规模，而且增长很快，06年达到1686亿，增长29%。 市场份额前两三位的是：“外科器械”，21%；“介入、骨

28、科产品”，17%；“注射器、针头和导管”，13%。目前影像诊断设备、临床监护设备、治疗设备、检验与生化仪器和激光仪器等高端医疗器械市场基本被美、日、德等少数国家的几个跨国公司垄断。但随着2006年卫生部宣布将建立“医疗设备技术评估准入制”，计划今明两年实现政府对医疗设备、医用耗材的全面集中招标采购，遏制国内中小医院超标采购昂贵设备。这一政策一旦真正落实，将大幅降低中小医院的采购成本，给国内设备商提供更大市场空间。天津、北京聚集了一批心血管、肿瘤、骨科等权威医院，有充足的临床实验和市场资源。开发区应重点发展神经、心脏、骨科、无创检查等高端介入治疗领域。同时，利用区内诊断试剂企业聚集优势（中新科炬

29、等），迅速扩大产业规模，带动相关检测设备发展，形成产品系列。3、 化学制药行业重点发展领域2007年全球有价值820亿美元的药品专利到期，到2015年，将有1600亿美元的药品失去专利保护，这些市场容量再次得到深度挖掘，将极大地促进仿制药品的生产。目前非专利药的发展得到了各国政府的积极鼓励，欧美各国政府对药品专利相关法规做了很大的修改，以疏通、加快非专利药的上市渠道从而降低政府巨额的医保费用支出。全球仿制药增长所造成的一项显而易见的影响，就是通用名原料药需求市场的放大。据化学制药通用名药物协会(Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA)统计

30、显示，2005年，全球人用原料药市场(包括原料药与用于生产原料药的高级中间体)达到760亿美元；其中，大约59%(约450亿美元)是由制药公司自己生产的，其余41%(约310亿美元)是由第三方生产作为商品出售给制药公司的。按照产品价值和产品特性的不同，原料药可以分为两类，国内在大宗原料药的生产上，格局已经基本形成，很难再有突破，而且从开发区自身的土地、能源供应情况看，也不足以支撑这些项目。开发区应重点发展特色原料药领域（专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药）。同时关注出口型成品药生产企业，提高开发区医药产业国际化水平，扩大开发区影响。4、 生物医药行业重点发展领域全球医

31、药市场的基本特征就是由大型的跨国药企和“重磅炸弹”产品主导。2005年年销售额大于1亿美元的50种生物技术药物的销售总额超过546亿美元，占当年生物制药市场的98%以上。从产品类别看，治疗性抗体是增长最快的产品，根据美国制药协会公布的有关资料，2006年处于各期临床试验的生物技术药物有418种（包括申请新适应证的已批准上市的药物，或同时进行多种疾病治疗的临床试验药物），其中治疗性抗体是处于临床实验最多的一类，有160种是抗体类药物，尤其是治疗肿瘤和自身免疫疾病的在研药物中有一半左右是抗体类药物。生物制药产业经过20年的发展变化，目前国际生物制药领域产品研发走向越来越清晰。在未来几年内，全球大分

32、子药物，特别是单克隆抗体药物的生产能力严重不足，韩国、新加坡和印度都在建立以哺乳细胞表达为主的大型生物制药生产基地。开发区应重点关注哺乳细胞培养（CMO）、单克隆抗体领域。5、 天然药物行业重点发展领域近年来，以天然植物药为主的天然药物被国际市场日渐重视。目前已有几十种天然植物药被列入欧盟国家的医学药典，2005年，天然药物销售额约占全球药品销售总额的30%，突破260亿美元。全球排名20强的跨国制药企业均在我国投入巨资从事以天然药物为基础的新药研究。从天然药物出发研究、开发创新药已经成为有组织、有计划的全球性创新行为，未来最重要的先导化合物极有可能源自天然药物。针对这种趋势，开发区目前在植物

33、提取方面有一定基础，聚集了一批企业（中新药业提取中心、尖峰、万宁保健品、信汇、中谷天科、格瑞天然植物等）。开发区在做大植物提取产业规模的基础上，鼓励企业向相关制剂、植物复合药物方向发展，实现由植物提取物原料向植物药制剂的升级。（三） 天津开发区的产业定位1. 产业定位主要依据v 具有良好的市场前景和现实的产业基础v 充分利用北京、上海资源并形成错位发展v 技术上符合未来发展趋势和产业链上关键环节v 国内研发基础好并接近产业化阶段v 兼顾近期和远期发展目标2. 天津开发区生物医药产业定位及优先顺序（图1、2）图1：天津开发区生物医药产业定位图2：天津开发区生物医药招商项目优先顺序3. 关于产业定

34、位结论通过10年的发展，将生物医药产业培育成开发区重要的主导产业，成为聚集高端人才、营造科技创新氛围、扩大区域影响力，提升区域档次的重要载体。形成依靠仿制药、天然药物和医疗器械产业壮大生物医药产业规模，依靠医药研发外包产业打造新药创新体系，依靠生物制药产业实现新药创新的产业格局。“十一五、十二五”期间重点突破领域：A、CRO领域：化合物筛选、药理、药效、药代动力、药物毒性、动物实验、剂型研究等CRO。B、医疗器械：诊断试剂、检测仪器、介入治疗、骨科器械。C、CMO领域：高附加值API和通用名药物合同制造、以哺乳细胞培养为主的大型生物药品生产基地。四、 天津开发区生物医药产业发展目标和升级路径(

35、一) 聚集目标开发区力争通过10年的发展，形成以跨国公司、国内医药龙头企业和大量中小创新型企业为主体的生物医药产业集群，培育出创新孵化中试生产各个环节紧密联系的医药产业链。在医药研发外包、生物药品、植物药、仿制药和医疗器械领域形成自己的特色，培育出一批行业领先的“龙头”企业。产业国际化程度较高，参与到全球生物医药产业国际分工，非专利药批量进入发达国家，实现创新药物的突破，成为亚太地区有影响的生物医药研发和制造基地 （图3）。(二) 发展指标产业规模2010年：产值150亿元，占开发区产值比重3；2015年：产值500亿元，占开发区产值比重5。企业群体2010年：大型生产型企业（产值超1亿）超过

36、20家（超5亿10家），研发机构超过30家，医药类创新型企业超过100家；2015年：大型生产企业超过40家，研发机构超过50家，医药类创新型企业超过200家。 创新水平2010年：研发投入占销售收入比重达到5，累计培育出5家医药类上市公司（目前国内128家）；（信汇、凯莱英、赛诺）2015年：研发投入占销售收入比重达到10，累计培育出10个医药类上市公司，申报国家各类新药累计超过30个。国际化水平2010年：产品出口比例达到15（目前8）；2015年：产品出口比例达到30；通过CGMP、COS、DMF、CE等国际认证数量分别超过5、10、50个；成品药出口到发达国家。 CGMP即是美国、欧洲

37、和日本执行的药品生产管理规范；COS 即是 欧洲药典适用性证书；DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料。跨国公司国内骨干企业中小型创新型企业创新支持种群。产业促进机构融资平台公共技术平台仪器共享平台职业培训机构咨询机构CRO机构创新机会研究开发中试孵化规模生产大 学科研机构企业研发中心。创新源国内市场北京环渤海其他市场广泛联系进入市场进入市场出口国际分工共同开发美国欧洲日本东亚国际市场图3：开发区未来生物医药产业聚集状态(三) 开发区医药产业升级路径分析各国和地区产业升级的主要方式有两类：一是渐进式升级，这是指产业升级按照产业演进规律的内在要求而循序推进的模式，

38、是产业升级的一般性，先进国家经历的产业结构升级基本上属于这一种；二是跨越式升级，这是指产业升级打破产业演进规律而压缩推进的模式，是产业升级的特殊性。对于开发区来说，要想赶上国内先进地区，成为亚太地区有影响力的医药研发和制造基地，既要考虑到产业升级的一般性，不断扩大产业规模，为产业升级奠定基础。同时也要采取一些非常规手段，瞄准国际医药行业热点领域，从高端介入，实现跨越式产业升级。产业升级，简单理解，应包括两方面的内容：产业结构的升级（从制造环节研发环节）和市场范围升级（国内市场国际市场），大体可以分为三个阶段（图4）。：创新 生产产业聚集型态现在 5年 10年图4：开发区产业升级路径国内市场 国

39、际市场“堆积”阶段疫苗、干扰素、中低端医疗器械、诊断试剂、植物提取“裂变”阶段创新型企业、CRO、CMO高端医疗器械“国际化”阶段创新药品、成品药出口、1、产业资源“堆积”阶段： 该阶段主要任务就是吸引各类生物医药企业和机构进驻，快速扩大产业规模和影响力，在较短的时间内出形象、见成效，从形态上打响生物医药研发和制造基地的品牌。到2010年，从产业规模和企业数量上超过张江医药基地目前水平。2、产业资源“聚变”阶段：该阶段是一个地区产业由“量变”到“质变”的过程，是一个地区实现产业升级的关键。主要任务是在各类产业资源充分聚集的基础上，促进区内企业之间的不断融合、分化和淘汰，扶持原生地创新型企业，培

40、育未来产业增长点。到2012年，针对新药研发和产业化的关键技术节点，打造一个高质量的新药研发及商品化的平台（研发中试生产流通），在创新规模上处于国内领先地位。3、产业资源“国际化”阶段：积极参与生物医药产业全球分工，对周边地区输出产品和技术，在更大的范围配置产业资源，是一个地区产业升级的必然表现，同时也是保持该地区生物医药产业持续发展的客观要求。因此，开发区生物医药产业的发展一定要有国际视角，打破国内低端恶性竞争的格局，谋求更大发展空间。该阶段主要任务是鼓励企业通过美国和欧盟的各项认证，参与国际生物医药产业分工，扩大开发区在世界生物医药产业的影响。到2015年，使开发区成为承接国际医药产业外包

41、（CRO、CMO）的重要基地，实现成品药出口发达国家。开发区目前生物制药产业主要还是集中于药品制造，在研发环节上相对薄弱，还没有建立一套行之有效的研发创新体系，基本上还是处于第一阶段。五、 天津开发区生物医药产业实施方案(一) 体制保障成立“泰达生物医药产业促进委员会”，主任由开发区管委会主任担任，成员由各相关部门负责人和专家顾问构成。委员会定期召开联席会议，负责区内医药产业的规划、配套政策、专业化配套设施、重大项目论证以及日常招商的协调工作。组建滨海（泰达）生物医药产业发展公司，将区内目前和生物医药产业相关的房产、设备、股权投资等资产剥离后，划拨给该公司管理，建立一体化的科技投入和专业化招商

42、促进模式。(二) 空间保障根据生物医药产业未来发展规模，针对不同阶段项目的特定需求（实验室、小试、中试、生产） ，提前做好相关场地的规划建设（包括新建和回收改建），从而可以为不同类型项目专业化、系统地提供发展空间。建议在西区规划出1平方公里区域，建立特色产业园区。比如可以从医疗器械入手，引入战略合作伙伴（医疗器械协会），共建医疗器械园，形成开发区的特色领域。对区内能够承接医药类项目闲置场地，要及时汇总信息，建立“开发区场地资源动态管理库”，提高现有场地的使用率。(三) 资金保障利用科技部和天津市共建滨海生物医药创新园、京津冀生物医药产业示范区等合作项目的契机，积极申报国家项目，争取国家政策和资

43、金的支持（开发区可以配套相应资金）。成立“生物医药产业专项基金”，加大对关键节点项目（平台性质的机构、产业链重要环节、有潜力的创新型公司等）的支持力度（提供跟进投资，一揽子扶持计划），打造区域生物医药产业核心竞争力。发挥政府资金的杠杆作用，采取共同投资的模式，扩大和其他风险投资（基金）、政策性银行，特别是一些海外生物医药产业基金的合作，吸引更多的资金支持开发区生物医药产业发展，拓宽企业融资渠道。鼓励区内医药企业上市融资，特别是针对中小板和即将要推出的创业板的各项要求，应积极做好项目储备，争取在第一批项目上实现突破。(四) 人才保障建立生物医药产业高端人才库，保持和业界密切联系。世界上最顶尖的实验室里面基本上都有中国的留学生，要充分利用生物医药产业“海外军团”的资源。通过建设国家重点实验室、工程技术研究中心、博士后工作站等形式，创造良好的学术研究氛围和舒适的生活环境，推动高端研发人才、经营管理人才向开发区聚集。，根据生物医药产业的需求，加强政府、高校、企业三方合作，通