宁波市医院类医疗机构医疗器械

1、宁波市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准一、检查评定方法（一）本标准适用于宁波市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查。（二）评分不宜量化的条款按评分通则打分，即实得分为每款规定的标准分乘以评分系数。评分系数及涵义为：1、1.0 全面达到规定的要求； 2、0.8 执行较好，但尚需改进； 3、0.6 基本达到要求；4、0.3 工作已开展，但只完成了少部分工作；5、0 尚未开展工作。（三）本标准分“人员与职责”、 “采购与验收”、“储存与养护”、“使用管理”、“否决项目”五个部分，共22个条款，其中否决条款4条，一般条款18条。现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并根据检查结果逐款作

2、出评定。否决条款评定是否符合规定；一般条款采取评分方法。一般条款总分100分：人员与职责20分、采购与验收20分、储存与养护20分、使用管理40分。合理缺项不计分。扣分值以满分值为限不倒扣。 （四）结果评定结果评定分“优秀”、“合格”、“不合格”。“优秀”： 否决项目全部符合规定且得分率不低于90，为“优秀”；“合格”： 否决项目全部符合规定且得分率在60%-89，为“合格”；“不合格”：有一项否决项目不符合规定或得分率低于60，为“不合格”;得分率=实得总分÷应得总分×100%。 二、宁波市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准项目条款检 查 内 容检查及评定方法

3、标准分一、人员与职责20分1应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。查文件、制度、职责（按评分通则）62应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。现场抽查相关人员，查看培训证明、考核记录（按评分通则）63应制订适合本医疗机构实际的医疗器械管理制度，应包括：1、医疗器械进货查验制度；2、医疗器械储存养护制度；3、医疗器械出库复核制度；4、医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度；5、医疗设备安全使用管理制度；6、植入性医疗器械管理制度；7、医疗设备维护和安全检测制度；8、不合格医

4、疗器械管理制度；9、医疗仪器设备、植入性器械使用人员培训考核制度等。抽查三项制度，查制度是否完备，缺一项制度不得分；内容是否完整（按评分通则）8二、采购与验收20分4医疗机构应当索取加盖供货单位公章的销售人员委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位公章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。抽查三个产品，查验相关资料（按评分通则）45购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括医疗器械生产企业许可证（备案表、登记表）或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书（医疗器械注册登记表） 、营业执照复印件；采购进口医疗器械时，有

5、进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。证照复印件应加盖供货企业公章，并集中归档保存。对委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。现场抽查三个产品，核查相关资料，发现一例未索证或无备案协议的，此项全扣。66购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期。医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关

6、配置和技术性指标。对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做入库验收记录。现场抽查2种设备3种耗品的验收记录，发现一例未能提供验收记录的，此项全扣。内容是否完整（按评分通则）67验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后1年。抽查三个产品的记录归档，发现一例未存档的，此项全扣。4 三、储存与养护20分8应当设立与其用械规模相适应的仓库，做到专区存放，并设置相应的储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库（区），尽可能缩短医疗器械存储期限；需要在急诊室、病区护士站等场所临时储

7、存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。 现场查看（按评分通则）69仓库内应整洁，门窗严密，地面平整。仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮设施。现场查看（按评分通则）410应当按照产品说明书标明的储存条件存放医疗器械，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查；对有特殊储存要求的，应按要求储存。现场抽查三个有特殊储存要求的产品，发现一例不符合要求的，此项全扣。411储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。现

8、场查看（按评分通则）212应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，做到帐、卡、物相符，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。抽查三个品种，养护记录是否完整（按评分通则）213应当认真执行医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库。重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品（按评分通则）2四、使用管理40分14应按照医疗仪器、设备维护和安全检测制度，对医疗仪器、设备进行维护和安全检测，维护情况和安全检测结果形成记录并存档。现场抽查记录（按评分通则）815使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应

9、包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。现场抽查相关记录（按评分通则）816使用医疗仪器、设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。抽查仪器设备相对集中的科室1至2个（按评分通则）817应对医疗仪器、设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。抽查3份手术急救类或其它10万元以上且与病人安全直接相关医疗设备档案（按评分通则）818应建立医疗仪器、设备使用管理制度和操作规程，指定专人管理，明确使用科室和具体管理人员。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。查对制度文本，也可请操作人员现场演示（按评分通则）8五、否决项目19指定专门人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。现场询问，必要时查阅相关病案应符合规定20发生医疗器械使用安全事故的，应按