湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司

1、设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 1 /13工工 厂厂 验验 收收（FAT）脉动真空灭菌器脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader: Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative: 设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 2 /13PROJECT

2、: 脉动真空灭菌器 XG1.G_-_BCPA: CLL/INF2/4500002/4505987报告确认报告确认:报告确认签名编 写:_ 日期: _工程技术负责人审 核:日期: _审 核:日期: _客户项目经理审 核:日期: _健康，安全，环境审 核:日期: _质量保证总结报告总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执 行: 日期: _工程技术负责人审 核:日期: _审 核:日期: _客户项目经理审 核:日期: _健康，安全，环境审 核:日期: _质量保证FAT设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADoc

3、u. Rev. No.: 1.0 3 /13公司公司姓名姓名职务职务日期日期签名签名附件编号附件编号:偏离表格附加编号偏离表格附加编号:FAT 日期:SHINVA签名检测结果检测结果:符合符合偏离偏离FAT 日期:ProjectCustomer签名检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数:意见:FAT日期:SHINVA签名整改后检测结果整改后检测结果 :符合符合偏离偏离FAT日期:ProjectCustomer签名检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数:意见:设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. N

4、o.: 1.0 4 /131FAT 目的目的确认设备元件符合给定的详细要求和规范确认设备控制面板或 PLC 符合给定的详细要求规范编写 FAT 报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查 On the stand alone unit1. 机械部件的一致性控制2. 外形尺寸控制2e.电气箱尺寸控制3. 完成控制3e.电气接线的一致性控制4. 设备和附件控制4e.仪器和附件的一致性控制5. 零件确认/标签控制6. 技术文件控制7.安全性 On the stand alone unit when functioning6e.技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认 Functi

5、onnal Tests Power On11 门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 5 /132参考资料参考资料序号序号标题标题Ref.Indice / rv1技术规格附录: 1技术说明 脉动真空灭菌器 XG1.G_-_BRev 22SHINVA 建议3P&ID4P&ID 清单5电气设计图6总设计图设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVA

6、Docu. Rev. No.: 1.0 6 /133引用文件材料引用文件材料序号序号名称名称 / 规格规格校准校准报告报告 #4测试测试4.1初始要求初始要求FAT 报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。在检测开始阶段，控制人员（制造商 SHINVA和 Project Customer 代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在 FAT 报告里。4.2必需文件必需文件检测中将会用到下列文件:1. P&ID2. P&ID 清单3. 电气设计图4. 总设计图用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。若意见需要更改：填写一张偏离表格并

7、标记编号。4.3偏离偏离将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面4.4检查项目列表检查项目列表For the stand alone unit:a) 项目和 P&ID 的一致性控制b) 项目和总设计图的尺寸一致性控制c) 完成控制d) 项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制e) 项目和 P&ID 零件标签的一致性控制f)技术文件控制g) 报警控制h) 功能控制i)控制面板 / PLC 控制设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 7 /13FAT 日期:SHINVA签

8、名测试结果 :与接收标准一致FAT 日期:ProjectCustomer签名To report on page 1.意见:CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目检查标准方法C-N/CNCS #1机械部件一致性控制检查每一个部件:有 / 无位置连接和流向外表面质量与 P&ID 一致在 P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目2外形尺寸控制检查:功能尺寸位置、环境有效供给连接和规格与设计尺寸一致误差: 10 mm / m在 P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目3调整文件控制检查:与物品接触部件的材料证明书与 中

9、国 GMP 规范一致填写报告设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 8 /13CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目检查标准方法C-N/CNCS #4设备和附件的一致性检查每一个部件:有 / 无位置与提供的清单一致在 P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目5零件与标签的一致性检查每一个部件:有零件标签制造商标签一致性 :PI&D 制造商标签清单在 P&ID 上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目6技术文件对设

10、备和每一零部件检查:有 / 无文件齐全可以找到和查看所有文件在 P&ID 上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目7安全性检查所有的机械部件及必要的保护装置都已经安装设备应该在任何环境下都能够安全操作填写报告FAT 日期:SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致FAT 日期:ProjectCustomer签名意见：To report on page 1.设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 9 /13ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER OF

11、F#项目检查标准方法C-N/CNCS #2e电气箱尺寸检查功能尺寸:高度深度宽度与设计尺寸一致误差: 10 mm / m在 P&ID 上用蓝笔对检查完毕的项目圈注标记偏离项目3e电气接线的一致性检查:电线保险丝 :数量、规格电线及端子标签电线颜色相关元件连线规则与电气接线图一致检查图表 图表中的更改报告是测试之用4e仪器及附件的一致性检查:必要元件有 / 无与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期:SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致FAT 日期:ProjectCustomer签名意见To report on page 1.设备使用单位Proje

12、ct Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 10 /13ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON#项目项目检查检查标准标准方法方法C-N/CNCS #6e技术文件检查:主要电气元件文件的正确性与提供的元件清单一致在 P&ID 上用蓝笔对检查完毕的项目圈注检查元件清单7e报警检查 :急停状态报警信息报警显示报警记录一旦确认报警终止 与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注8e性能检查:控制界面/ PLC上 actuators 状态显示 (颜色、数值)

13、相应的输入/输出（激活/没有激活）支持电磁阀与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期:SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致FAT 日期:ProjectCustomer签名意见To report on page 1.设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 11 /13ELECTRICAL CABINET CONTROL POWER ON#项目检查标准方法C-N/CNCS #9e控制界面 / PLC 控制检查:显示的连接P&ID 编号的一

14、致性可视参数可变参数访问代码控制面板显示与下列一致:操作手册PI&D提供的规格参数 在操作手册上用蓝笔报告可能的偏离状况FAT 日期:SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致FAT 日期:ProjectCustomer签名意见:To report on page 1.设备使用单位Project Customer脉动真空灭菌器: XG1.G_-_B工厂验收（FAT）- SHINVADocu. Rev. No.: 1.0 12 /13FUNCTIONNAL TESTS POWER ON#项目检查标准方法C-N/CNCS #11门互锁检查:不灭菌时门的互锁状况灭菌时门的互锁状况符合要求12泄露率测试运行泄露率测试. 保持-93 kPa 压力 5min15 min 后检查压力真空保持 15min后压力上升小于 2 kPa.标记打印记录，附到报告中.13灭菌运行测试运行灭菌程序 灭菌曲线与要求一致.14温度分布运行每个灭菌程序检验内室各点温差在允许范围+1 C（内室 16点）标记打印记录，附到报告中.FAT日期:SHINVA签名测试结果 :与接收标准