片剂批生产记录汇总

1、XXXX制药有限公司片剂批生产记录产品名称产品代码产品批号生产日期产品规格包装规格成品数车间主任汇总制表人片剂批生产记录 目录1. 批生产记录审核表2. 批生产指令3片剂生产物料平衡表4粉筛操作记录5称量操作记录6. 粘合剂制备操作记录7制粒干燥操作记录8整粒总混操作记录9中间站颗粒进出站记录10压片操作记录11. 压片岗位质量监控记录12. 中间站待包装品进出站记录13. 批 包 装 指 令14. 铝塑包装操作记录15外包装操作记录16工 艺 查 证 记 录17质量监控记录 18不合格品销毁记录XXXX制药有限公司批生产记录审核表编号:产品名称产品代码批号规格数量项 内容目 序号'A

2、审核项目审核结果1生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是口否口2生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是口否口3生产是否都已完成，并进行记录。是口否口4生产过程质量监控情况是否符合规定。是口否口5配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是口否口6生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是口否口7各冈位清场是否符合要求并有清场合格证。是口否口8物料平衡是否未超过限度。是口否口9中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是口否口10中间产品是否在规定贮存期内使用。是口否口11生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是口否口12成品是否检验合

3、格并有检验合格报告单。是口否口13生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是口否口车间QA审核审核日期车间主任审核审核日期质保部QA审核审核日期质保部经理审核审核日期1、片剂使用本审核表。2、本审核表包含批包装记录的审核。备注XXXX制药有限公司批生产指令编号:产品名称产品代码规 格产品批号生产日期计划产量指令单号物料名称单位处方量投料量物料名称单位处方量投料量请按工艺规程组织生产备注:编制人：年 月曰审批人：年 月曰领料单物料 名称生产厂家物料编号批号检验单号单 位结存 数请发 数实发 数发放人领料人领、发日期备注:XXXX制药有限公司片剂生产物料平衡表编号产品名称产品代码产品规

4、格产品批号理论产量工序加 入、产 出a）制粒加入量kg总平衡率：（e+f+g） /（a+c） x 100%成品率：h/理论产量X 100%b）整粒后产出量kgc）总混辅料加入量kgd）总混后产出量kge）压片后重量kgf）剩余头子重量kgg）废弃物重量kg成品率限度标准> 98%h）本批包装数量（包括取样留样数量）总平蘅限度标准97%-103%结论：包装材料物料平衡情况、品名纸箱（只）中盒（只）小盒（只）说明书（张）合格证（张）平衡率结论：本批领用数（a）(c+d+e/(a+b) x 100% 限度标准：100%上批结存数（b）本批实用数（C）残损数（d）本批结存数（e）填表人QA检查员

5、车间主任编称 名 品 产格 规号 品 产产量Jr 划 计生产前准备并。 物M 留ffiB 亠丁合 否 是洁 清 墙 地5 否 是 否 是备 、刑 志 标 态 状 种 各 否 是产 生 好 完 具 口昔 量好 计备 备准 设具HP3片 否 是料 辅 对 核 并 取 领7. 否 是% ®. 湿 ®.4pa8者 作 操者 核 复原辅料粉碎号数 用 领量kg目kgkg目kgkg目kgkg目kg者 核 复原辅料过筛号数 用 领量kg目kgkg目kgkg目kgkg目kg者 核 复清 场 记 录目 项SP 專 吉 纟 场 清物 留 遗 品 产台 作 操 筛 民 器 设 洁 清吉 清论 结

6、O 一 一4 表 X “ 用 况 情 查 检7 求 要 合 符 不7 示 表 V “用 况 情 查 检7 求 要 合 符 凡 说人 查 检A Q <: 场 清量 耗 损量%1CB -A特殊情况及偏差处理:QA签名:XXXX制药有限公司称量操作记录产品名称产品代码Ir规格产品批号生产日期计划产量指令单号生产 前准 备1.未见上批生产遗留物，并 有上批清场合格证副本。是口 否口5.地面门墙面清洁是口 否口2生产文件齐备是口 否口6.各种状态标志齐备是口 否口3.设备计量器具完好，生产 用具准备好是口 否口7.领取并核对原辅料是口 否口4.温度：C 湿度：%8.压差：Pa操作者复核者锅 次顺序

7、原辅料 名称原辅料 批号生产商验号 检单皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)称量者复核 者112342123431234412345123461234特殊情况及偏差处理：QA签字:XXXX制药有限公司粘合剂制备操作记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号生 产 准 备1.未见上批生产遗留物是口 否口4.地面门墙面顶棚清洁是口 否口2生产文件、状态标志齐备是口 否口5.设备、器具已清洁是口 否口3.设备计里器具兀好是口 否口6.领取并核对原辅料是口 否口操作者复核者锅次辅料名称123456789101112操作者：复核者：清洁清场项目清场结果QA检查结果1.无本批产品遗留物

8、2.更换相关生产文件及生产状态标志3.将废弃物清理干净4.清洁地面、门、墙面顶棚、台秤等说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。备注：XXXX制药有限公司制粒干燥操作记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号生 产 刖 准 备1未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是口否口 :4.设备地面门墙面清洁是口 否口 :2生产文件齐备是口否口5.各种状态标志齐备是口 否口3.设备完好，生产用具已清洁。是口否口 I6.核对原辅料是口 否口7.温度：C湿度：%8压差Pa操作者复核者严格控制加料顺序为：糊精、原料、蔗糖、淀粉是口 否口干混时搅拌速率

9、为低速是口否口切割速度为高速是口 否口每配料批量（锅） 项目123456789101112操 作 人复 核 人配 制 制 粒原辅料用量（kg）尾料（粉）（kg）干粉混合时间（mim）粘合剂用量（kg）加入粘合剂后混合时间（mim）切割制粒时间（mim）湿颗粒重量 （kg）沸 腾 干 燥干燥时间（mim）干燥温度干燥开始时间干燥结束时间干颗粒水份干颗粒重量（kg）清 场 记 录项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物清洁设备、器具、操作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃物清洁设备地面门墙面结论说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。清场者：QA检查者：

10、清场日期：物 料 平 衡原辅料总重量A粘合剂用量B干颗粒总重量C损耗量（D）物料平衡率95 105%C物料平衡率100%=X 100% =A B- D特殊情况及偏差处理:QA签字:XXXX制药有限公司整粒总混操作记录编号:产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证 副本。是否口4.设备地面门墙面清洁是口否口2.生产文件齐备是否口5.各种状态标志齐备是口否口3.设备完好，生产用具已清洁。是否口6.领取并核对原辅料是口否口操作者复核者整粒筛目数(孔径)总 混颗粒量(kg)硬脂酸镁用量(kg)混合速度混合时间至总混后每桶重量kgkgkgk

11、gkgkgkgkgkgkg总重量kg操作者：复核者：中间体检验取样量(g)颗粒水份颗粒含量操作者：复核者：清场 记 录项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物清洁设备及容器内壁、器具、筛网、操 作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃物料清洁地面、门、墙面、顶棚结论说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。清场者：QA检查者：清场日期：本批颗粒重量(A)外加原辅料重量(B)整粒混合后重量(C)残留量、损耗量(D)C物料平衡率100% =A B D（97 103%）特殊情况及偏差处理：QA签字：XXXX制药有限公司中间站颗粒进出站记录编号.产品名称产品代码规

12、格产品批号生产日期计划产量指令单号进 站 记 录总桶数：桶总重量：kg进站日期及时间桶号重量(kg)进站者保管者年月日时存放位置备注出站记录总桶数：桶总重量：kg出站日期及时间桶号重量(kg)领用者复核者保管者年 月曰时备注：XXXX制药有限公司压片操作记录编号：产品名称产品批号产品规格产品代码生产日期生 产 刖 准 备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是口否口4.地面门墙面清洁是否2.生产文件齐备是口否口5.各种状态标志齐备是否3.设备计量器具完好，生产前准备工作完成是口否口6.领取并核对颗粒数量是否操作者复核者根据颗粒会计师确定应压片重为g应压片重上限为g片重/15分钟：是否

13、口片重mm应压片重下限为g片重波动记录左轨g清场 记 录无本批产品遗留物清场结果QA检查结果清洁设备、器具、筛网、操作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃物清洁地面门墙面顶棚等结论说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。清场者：QA检查者：清场日期：物 料 平 衡颗粒重量（A）残留量、损耗量（C）片子重量（B）物料平衡率指标97 103%B c料、平亠衡家'.1 00% 物料平衡率1 00%A操作者：复核者:特殊情况及偏差处理:QA签名:XXXX制药有限公司压片岗位质量监控记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号理论片重片

14、重范围平均片 重(g)及性 状时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状设备运转环境物料放置状态标志工艺卫生操作者：QA签字：XXXX制药有限公司中间站待包装品进出站记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号进 站 记 录总桶数：桶总重量：kg进站日期及时间P桶号重量(kg)进站者P保管者年月日时存放位置备注出站记录总桶数：桶总重量：kg出站日期及时间桶号重量(kg)领用者复核者保管者年 月曰时备注：XXXX制药有限公司批包装指令编号.产品名称产品代码指令单号产品规格包装规格产品批号有效期包装日期批量填表人：年月曰批准人：年 月曰序号包装材 料 名称生产商物料编号批号

15、检验单号单位结存数请发数实发数12345678910仓库发货人车间领料人备注:XXXX制药有限公司铝塑包装操作记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批 清场合格证副本。是否口4.地面门墙面清洁是否口2生产文件齐备是否口5.各种状态标志齐备是否口3设备完好，生产用具清洁消毒是否口6.领取并核对PVC硬片和铝箔是否口操作者复核者物料使用情况名称生产商批号检验 单号上批结余数(kg)领用数(kg)使用数(kg)残损数(kg)剩余数(kg)PVC硬片铝箔领用人发放人批号：有效期至：压缩空气压力(Mpa)铝塑板尺寸(mm)热压辊 温度C每板

16、数 量(粒)铝塑包装总数(板)塑包不良品总数(板)操作者：复核者：塑包 检 查项目工数量工数量工数量合计不良片切线不正确数点线密合纹不清晰数批号不清晰数其他不良品数装量不足压合不严密数备注：工姓名工姓名工姓名清场 记 录项目清场结果QA检杳无本批产品遗留物清洁设备、器具、筛网、操作台更换相关生产文件及生产状态标志:清除本批废弃物清洁地面、门、墙面、顶棚等结论说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，检查情况用“X”表示。清场者：QA检查者：清场日期：物料平衡A 药片数量(万片)B .包装规格C.铝塑包装品数(板)D .包装不良品数(板:)物料平衡率B (； D) 100%特殊情况及偏差处理：QA

17、签字：XXXX制药有限公司外包装操作记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量扌旨令单号生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清 场合格证副本。是口否口4.地面门墙面清洁是口否口2生产文件齐备是口否口5.各种状态标志齐备是口否口3.设备计里器具兀好是口否口6.领取并核对包装材料是口否口操作者复核者物料使用情况物料名称物料编码上批结余数领用 数使用数残损数剩余 数退库 数领用 者发放 者纸箱（只）小盒（只）中盒（只）说明书（张）合格证（张）批号有效期生 产日期的印字小盒EP字者中盒印字者纸wp字者复核者铝塑包装总数板其中抽样数量本批包装数量箱零头 盒不合格品数板交返工数板r交接者

18、签名拼箱记录前批产品批号：数量：中盒小盒合为壹箱本批产品批号：数量：中盒小盒拼箱者复核者销毁 记录纸箱数：中盒数：小盒数：说明书数：销毁方式：销毁地点：批准者：销毁者：监销者：物料平衡物料平衡率本批包装数包装品不合格品数100%待包装品数清场 记 录项目清场结果QA检查结果无上批产品遗留物清洁设备、传送带、器具、操作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃的外包装材料及其他废物清点、整理剩余的纸箱、包装膜、合格证、说 明书清洁生产环境结论说明：凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。特殊情况及偏差处理：QA签字：编录 呵己 公 i W证 药制查 8艺 X工称 名

19、 品 产格 规号 品 产产量Jr 划 计一 m容 内 证 查 卄乙 工/V 确 正7X/V 离 偏粉 碎 过 筛W况 况写 吏情占小情真 具好果杂核生的 工完效黑复卫录 备网尘无量艺记 设筛除有称工批 12 3 4 5 67.配料制粒消度I >浓时 用、度 写 使寮湿 填 具各果料果间生的 工剂效物效时卫录 备合粒燥粒混艺记 设粘制干整总工批 1234567.8压片川聊异 写 使、垄度 填 具度片硬生的 工温和、卫录 备位重解艺记 设岗片崩工批12 3 4 5 6内包装具度半的 工温卫录 备位艺记 设岗工批1.2 3 4外包装称 无 名确 写«(朴対装试 标规桂桂批12 3 4 5偏差 处理无求 有要日<:证 查备XXXX制药有限公司质量监控记录编号.产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量产品批号工序检杳内容检查记录检杳时间粉碎 过筛1原辅料中是否有小黑点等异物2. 粉碎过筛药粉细度是否符合要求3. 粉碎过筛后药粉是否有黑色微粒等异物4. 清洁清场是否符合要求符合口不符合 符合口不符合 符合口不符合 符合口不符合配料 制粒1核对原辅料是否与检验报告相符2. 核对处方物料名称、投料量是否正确3. 粘合剂的浓度、温度是否符合要求4. 制粒筛网目数是否符合要求5. 清洁清场是否符合要求符合口不