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文档简介

各药物试验 I期（PK/PD） ? 类型 II期 IV期 例数 健康人 20-80例 目的 观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给 药方案提供依据. 分耐受性试验；药代动力学试验 1 2 14期临床试验 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 盲法随机100对 患者 通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作 出初步评价，并为设计期临床试验和确定给药剂量 方案提供依据。 进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性 验证3-5类药的临床安全性和有效性 III期/验证 性临床试验 3 4 100对盲法+200 例开放患者 >2000例开放 上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应 比较不同制剂，化学等值，生物是否等效 生物等效 低差异12-20例； 高差异：24-26 例 感谢批评指正

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