质量查询管理程序

1、药销售有限公司文件编号：题目：质量查询管理程序共 2 页 第 1 页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的:1目的根据本公司质量管理手册药品销售过程与服务的准备和对不合格品的控制要求，满 足质量体系环的运作需求及对药品进、销、存环节发现的疑点和质量问题追踪的需要。2适用范围：适用于公司进、销、存环节的质量查询的管理。3职责：质量管理部负责质量查询的对外接收和答复，质量管理员负责具体查询工作，公司各部 门负责收集、协助质量查询。4定义：4.1药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营全过程中发现有关药品质量问题，向原供货 的药品生产企业或

2、药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与追询。5运作流程5.1查询内容：5.1.1本企业售出药品，发生药物不良反应的情况；5.1.2药品入库验收中发现的不合格药品或有疑问的药品；5.1.3在库药品在储存过程中，药品在有效期内发生的质量变质的药品；5.1.4用户访问和顾客投诉的不合格药品；5.1.5由于药品质量问题造成了质量事故发生的药品；5.1.6其他违反质量管理规定的行为。5.2查询方式：书面查询、电话查询等。5.3药品质量查询的法规依据5.3.1药品法定质量标准；5.3.2卫生部药品卫生标准；533国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行）等有关规定；534订货合同注

3、明的质量条款；5.3.5国家药品监督管理局有关药品质量的有关管理办法、规定、条例、通知等法规文件。5.4药品质量查询应遵守的原则.4.1在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应向原供货的药品生产企业进 行质量查询；5.4.2超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应再进行查询，而应按规定由本 公司进行报损与报废销毁处理。5.4.3供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约定的质量责任 有关规定执行。5.5处理程序5.5.1药品验收环节及在库储存养护环节中的质量问题查询1） 发现不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，使用药品质量查询函应于15个工

4、作日内，向原供货方提出质量查询；2）药品质量查询函内容应详细列明原发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、产品批号、注册商标，原发货日期、运输方式、运单货号，到货日期，备注，质量问题 的具体情况，提出处理意见，经办人员签字，发函日期等，另需在函件中注明“请贵方接到 本函后15个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作！ ”相关内容要求：3）药品质量查询函先以传真或电子邮件方式快递给供货方，加盖本单位红印公章的查询 原件则应在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收， 并注意做好查询函件的发函记录， 以备查验。4）质量查询函件一般应为一式五联，其中第一联：质管联；第二联：财务联；第三联：发货 单位处理联；第四联：发货单位回复联；第五联：采购联。5） 接到供货方查询回复后，如属外在质量问题，按药品验收管理程序药品养护程序及销后退回药品管理程序执行，如为内在质量问题，按不合格药品控制程序处理。6）质量管理部填写药品质量查询