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文档简介

1、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知皖食药监市200763号各市食品药品监督管理局：为进一步加强疫苗经营许可监管，提升疫苗经营质量管理水平，保障疫苗流通使用安全,根据疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范(卫疾控发2006104号)、疫苗经营监督管理意见(国食药监市2005278号）及省局转发国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见的通知(皖食药监市2005228号）的相关规定，结合我省实际，现就药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题通知如下：一、鉴于疫苗是一种特殊的药品，省局将严格控制疫苗批发企业的数量，严格市场准入条件。拟经营疫苗的药品批发企业必须是管理规范、

2、条件齐备、信用分类等级良好的大中型法人药品批发企业。二、企业专门从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应不少于2人，且不得为退休返聘人员，人员资质除符合疫苗经营监督管理意见规定的条件外，还应提交从事疫苗管理工作和技术工作的简历和证明，证明文件需经原从事疫苗管理和技术工作的单位盖章确认；为保证疫苗质量管理人员相对稳定，企业还应与疫苗质量管理人员签订劳动用工合同，并经劳动部门鉴证。三、为满足疫苗储存运输要求，排除停电或设备发生故障而造成冷链断链的情况，疫苗经营企业应具备自备使用的发电机组、制冷机组和2台冷藏运输车辆。企业使用冷链设施设备前，必须进行验证，验证内容包括设备是否能达到储存和运输疫苗的条件要

3、求，运行状况是否良好，并有设备验证的原始记录。四、储存疫苗用冷库必须在已许可的仓库地址上自建，不得异地租赁，并且有防盗等安全措施。五、企业应具备计算机管理信息系统，该系统能有效实现疫苗购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，配备专门的计算机技术人员，疫苗质量管理人员应能熟练运用该系统对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。六、省局在药品批发企业获准疫苗经营资格（以许可证变更时间为准）之日起60日内对企业进行GSP认证专项检查。重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。七、各级食品药品监督管理机构要加强对疫苗经营企业的监督检查，对日常监管中发现存在违规行为的，应责令企业限期改正，逾期不改或达不到经营条件和要求的，取消其疫苗经营资格

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