ISO-134852016与ISO9001-2015对应表

1、ISO 13485 ：2016 与ISO9001 ：2015 对应表ISO 13485 2016ISO9001 20151 范围41.1 无标题1 范围4.3 确认质量管理体系的范围4 质量管理体系4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解利益相关方的需求与期望4.4 质量管理体系及其过程4.1 总要求4.4 质量管理体系及其过程8.4 外部供应的产品及服务的控制4.2 文件控制7.5 文件信息4.2.1 总则7.5.1总则4.2.2 质量手册4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程7.5.1 总则4.2.3 医疗器械文件无等同条款 4.2.4 文件控制7.5.2 创

2、建和更新7.5.3 文件信息控制4.2.5 记录控制7.5.2 创建和更新7.5.3 文件信息控制5. 管理职责5 领导5.1 管理承诺5.1 领导和承诺5.2 以顾客为关注焦点5.1.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.2 质量方针5.2.1 建立质量方针5.2.2 质量方针的沟通5.4 策划6 质量管理体系的策划5.4.1 质量目标6.2 质量目标以及其实现策划5.4.2 质量管理体系的策划6 质量管理体系的策划6.1 应对风险和机遇的措施6.3 变更的策划5.5 职责，权限和沟通5 领导5.5.1 职责和权限5.3 组织角色，职责的权限5.5.2 管理着代表5.3 组织角色，职责的权

3、限5.5.3 内部沟通7.4 沟通5.6 管理评审9.3管理评审5.6.1 总则9.3.1 总则5.6.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输入5.6.3 管理评审输出9.3.3 管理评审输出6 资源管理7.1 资源6.1 资源提供7.1.1 总则7.1.2 人6.2 人力资源7.2 能力7.3 意识6.3 基础设施7.1.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7.1.4 过程作业环境7 产品实现8 运作7.1 产品实现的策划8.1 运作策划和控制7.2 与顾客有关的过程8.2 产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关要求的确定8.2.2 产品和服务有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审

4、8.3 产品与服务有关要求的确定8.2.4 产品与服务有关要求的变化7.2.3 顾客沟通8.2.1 顾客沟通7.3 设计开发8.3 产品和服务的设计与开发7.3.1 总则8.3.1总则7.3.2 设计与开发的策划8.3.2 设计与开发的策划 7.3.3 设计与开发的输入 8.3.3 设计与开发的输入 7.3.4 设计与开发的输出8.3.5 设计与开发的输出7.3.5 设计与开发的评审8.3.4 设计与开发的控制7.3.6 设计与开发的验证8.3.4 设计与开发的控制7.3.7 设计与开发的确认8.3.4 设计与开发的控制7.3.8 设计与开发的转化8.3.4 设计与开发的控制7.3.9 设计与

5、开发的变更控制8.3.6 设计与开发的变更8.5.6 变更控制7.3.10 设计与开发的文档7.5.3 文件信息控制 7.4 采购8.4 外部供应产品和服务的控制7.4.1 采购过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 外部供应控制类型和程度7.4.2 采购信息8.4.3 外部供应商的信息 7.4.3 采购产品的验证8.4.2外部供应控制类型和程度8.4.3 外部供应商的信息8.6 产品和服务的实现 7.5 产品和服务提供8.5 产品和服务的放行7.5.1产品和服务提供的控制8.5.1产品和服务提供的控制7.5.2 产品清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.

6、5 无菌产品的特殊要求7.5.6 产品与服务提供的确认8.5.1产品和服务提供的控制7.5.7 灭菌和无菌屏障系统确认的特殊要求7.5.8 标识8.5.2 标识和可追溯性7.5.9 可追溯性8.5.2 标识和可追溯性7.5.10 顾客财产8.5.3 属于顾客和外部供应商的财产7.5.11 产品防护8.5.4 防护7.6 监视和测量装置的控制7.1.5 监视和测量资源8 测量分析和改进9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价8.1 总则9.1.1 总则8.2 监视和测量9.1 监视、测量、分析和评价8.2.1 反馈8.5.5交付后活动9.1.2 顾客满意8.2.2 投诉处理9.1.2 顾客满意8.2.3 向监管机构报告8.5.5交付后活动8.2.4 内部审核9.2 内部审核8.2.5 监视和测量过程9.1.1 总则8.2.6 产品的监视和测量8.6 产品和服务的实现8.3 不合格品控制8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.3.1 总则10.2 不合格和纠正措施8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施8.7 不合格过程输出，产品和服务控制8.4 数据分析9.1.3分析和评价8.