日本“肯定列表制度”知识问答

1、日本“肯定列表制度”知识问答李元平 黄冠胜 林 伟唐光江 李建军 唐丹舟 / 编著国家质量监督检验检疫总局中 华 人 民 共和国商务部二00六年一月前 言2003年5月，日本修订了食品卫生法。依据新修订的食品卫生法，日本将于2006年5月29日起实施食品中农业化学品（农药、兽药及饲料添加剂等）残留“肯定列表制度”，并执行新的残留限量标准。与日本现行标准相比，新标准对食品中农业化学品残留限量的要求更加全面、系统和严格。日本是我国食品、农产品出口的第一大市场。2005年，我对日出口食品、农产品79.3亿美元，占我国食品、农产品出口量的29.2。“肯定列表制度”及残留限量新标准的实施，必将给我食品农

2、产品出口带来严峻考验。为了帮助国内相关管理部门，特别是食品农产品出口企业尽快了解日本“肯定列表制度”基本情况，提前做好应对工作，我们特编写了此手册。需要指出的是，日本“肯定列表制度”及残留限量新标准内容相当庞杂，本手册仅就其中一些主要问题进行了简要阐述；同时，日本“肯定列表制度”及残留限量新标准修改极为频繁。编者建议，读者应及时跟踪有关信息，可通过中国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心网站(.CN)获取日本“肯定列表制度”及残留限量新标准的全部内容及最新内容。目 录一、“肯定列表制度”的基本情况1. 什么是食品中农业化学品残留“肯定列表制度”？(1)2. 日本为什么要在农业化学品残留管理中

3、引入“肯定列表制度”？ (1)3. 日本实施“肯定列表制度”的法律依据是什么？(2)4. “肯定列表制度”如何具体落实？(3)5. “肯定列表制度”与日本现行管理制度有何区别？(4)二、“豁免物质”的基本情况6. 什么是“豁免物质”？(5)7. 日本目前确定的“豁免物质”有多少？(5)8. “豁免物质”清单会修改吗？(5)三、“最大残留限量标准”的基本情况9. “最大残留限量标准”包括几种类型？(6)10. 在所有食品中均“不得检出”的农业化学品共有多少种，该标准如何具体执行？(6)11. 如何理解“暂定标准”？(6)12. “暂定标准”数量有多少，涉及多少农业化学品和食品？(7)13. “暂

4、定标准”是如何制定的？(7)14. 日本“暂定标准”中参考CAC标准、国内标准及国外标准数量各有多少？(10)15. 日本“暂定标准”的限量水平如何？(10)16. 如何理解“未制定暂定标准但在肯定列表制度生效后仍然有效的现行标准”？(10)17. 日本食品中农业化学品残留限量新标准与现行标准有何区别？(11)18. “最大残留限量标准”会修改吗？(11)四、“一律标准”的基本情况19. 什么是“一律标准”？(12)20. “一律标准”的制定依据是什么？(12)21. 当分析方法的最低检出线高于“一律标准”时如何处理？(13)22. 对于无最大残留限量标准的加工食品，日本均采用“一律标准”吗？

5、(13)五、相关检测问题23. 日本对有限量指标的项目都有相应的检测方法吗？(14)24. 日本对有限量指标的项目都要求检测吗？(14)六、日本“肯定列表制度”的影响及对策25. 日本农业化学品残留限量新标准与我国现行标准的区别？(15)26. “肯定列表制度”对我食品出口有何影响？(15)27. 出口企业如何才能有效降低“肯定列表制度”的影响？(16)七、其他问题28. “肯定列表制度”对农业化学品的使用有要求吗？(17)29. 可从哪些途径得到“肯定列表制度”及残留限量新标准的详细资料？(17)30. “肯定列表制度”何时开始执行？(18)一、“肯定列表制度”的基本情况1. 什么是食品中农

6、业化学品残留“肯定列表制度”？“肯定列表制度”(Positive list system) 是日本为加强食品(包括可食用农产品，下同) 中农业化学品(包括农药、兽药和饲料添加剂，下同) 残留管理而制定的一项新制度。该制度要求：食品中农业化学品含量不得超过最大残留限量标准；对于未制订最大残留限量标准的农业化学品，其在食品中的含量不得超过“一律标准”，即0.01毫克/公斤。该制度将于2006年5月29日起执行。2. 日本为什么要在农业化学品残留管理中引入“肯定列表制度”？日本大部分食品 (60左右)依赖进口。目前，世界上通用的农业化学品大约有700余种，但日本制定了限量标准的农业化学品仅有300多

7、种(主要是在日本注册登记的农业化学品) ，其余400多种尚无限量要求。对于进口食品中可能含有的这部分农业化学品，日本尚无明确的监管措施，这给日本食品安全形成了严重威胁。另一方面，日本近年来频频发现进口农产品中农业化学品残留超标问题，国内也出现了未登记农药的违法使用情况，这使得日本消费者陷入对食品安全性的极度不信任状态。为了扭转这种局面，日本于2002年成立了直属于内阁的食品安全委员会，以加强和协调相关机构对食品安全的管理。同时，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚。厚生劳动省于2003年修订了食品卫生法，并以该修订案为依据，开始在农业化学品残留管理引入 “肯定列表制度”(P

8、ositve List System)。3. 日本实施“肯定列表制度”的法律依据是什么？日本实施“肯定列表制度”的法律依据是食品卫生法2003修订案中第11条第三款: “任何食品，只要含有农药取缔法中规定的农药活性原料，或含有确保饲料安全及品质改善法律中规定的饲料添加剂，或含有药事法中规定的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对人体健康造成负面影响的任何物质(豁免物质)，并且其含量超过了厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立

9、最高残留限量标准的化学物质除外”。该条款可以简要表述为: 对于已建立最高残留限量标准的化学物质，其在食品中的含量不得超过最高残留限量标准，对于未制定限量标准的农业化学品，其含量不得超过厚生劳动省确定的一律标准，但经厚生劳动省确定的豁免物质不受此限制。4. “肯定列表制度”如何具体落实？“肯定列表制度”提出了食品中农业化学品残留管理的总原则。厚生劳动省根据该原则，采取了以下三项具体落实措施: (1) 确定“豁免物质”，即在常规条件下其在食品中的残留对人体健康无不良影响的农业化学品。对于这部分物质，无任何残留限量要求；(2) 针对具体农业化学品和具体食品制定的“最大残留限量标准”。(3) 对在豁免

10、清单之外且无最大残留限量标准的农业化学品，制定“一律标准”。5. “肯定列表制度”与日本现行管理制度有何区别？日本现行管理制度只禁止农业化学品含量超过最大残留限量标准的食品销售，对于未制定最大残留限量标准的农业化学品残留无明确要求。“肯定列表制度”则覆盖了所有农业化学品和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准”，无“最大残留限量标准”的遵从0.01毫克/公斤的“一律标准”。因此，“肯定列表制度”比现行制度覆盖面广得多，要求也严得多。二、“豁免物质”的基本情况6. 什么是“豁免物质”？“豁免物质”(Exempted substances) 指在通常使用条件下其在食品中的残留不会人体

11、健康产生不良影响的农业化学品。“豁免物质”是日本厚生劳动省根据本国、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会、FAO/WHO农药残留联合专家委员会及其他国家和地区的风险评估结果确定的。日本对这部分物质无任何限量要求。7. 日本目前确定的“豁免物质”有多少？目前，日本确定的豁免物质有65种，主要是维生素、氨基酸、矿物质等营养性饲料添加剂及一些天然杀虫剂。8. “豁免物质”清单会修改吗？日本会定期(5年/次) 对“豁免物质”清单进行重新审议和修订。三、“最大残留限量标准”的基本情况9. “最大残留限量标准”包括几种类型？“最大残留限量标准”包括3种类型：(1) 在所有食品中均“不得检出(ND) ”的

12、农业化学品；(2) 针对具体农业化学品和具体食品制订的“暂定标准”(provisional MRLs) ；(3) 未制定暂定标准但在肯定列表制度生效后仍然有效的现行标准。10. 在所有食品中均“不得检出”的农业化学品共有多少种，该标准如何具体执行？在所有食品中均“不得检出”的农业化学品共有15种。这些物质一旦被检出，即视为超标。因此，其最高残留限量为检测方法的最低检出线(LOD) 。日本在厚生劳动省网站公布有“不得检出”物质的分析方法和相应的LOD值。11. 如何理解“暂定标准”？“暂定标准”(provisional MRLs) 是针对具体农业化学品在具体食品中的残留制定的最大残留限量标准。由

13、于日本计划5年/次对这些限量指标进行重新审议和修订，因此将之称为“暂定标准”。“暂定标准”生效后，具有完全的法律效力。12. “暂定标准”数量有多少，涉及多少农业化学品和食品？日本针对具体农业化学品在具体食品中的残留制订的“暂定标准”有50000多项，涉及农药500余种，兽药和饲料添加剂200余种。这些标准涉及初级可食用农产品210余种(类) 、限量标准50000多项，加工食品50余种(类) 、限量标准近200项，瓶装水限量标准近40项。13. “暂定标准”是如何制定的？日本制定“暂定标准”时，主要参考了FAO/WHO联合食品法典委员会(CAC) 标准、日本国内标准及日本认可的参考国(包括美国

14、、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰) 的标准，制定步骤如下(见下图) ：(1) 有CAC标准而无日本国内标准，采用CAC标准；(2) 同时有CAC标准和日本国内标准，优先采用CAC标准。但对于高自给率的产品，优先采用国内标准；(3) 无CAC标准而有日本国内标准和参考国标准，优先采用国内标准。但对于高进口率的产品，优先采用参考国标准；(4) 无CAC标准和参考国标准而有日本国内标准，采用国内标准；(5) 无CAC标准和日本国内标准而有参考国标准，采用参考国标准；(6) 在采用参考国标准时，如有多个参考国标准，则采用其平均值。(7) CAC标准、日本国内标准及参考国标准均不存在时，不制定最大残留限

15、量标准(即采用“一律标准”) 。农药、兽药和饲料添加剂15Codex标准仅限农药432无国内登记许可标准一律标准国内登记许可标准登记许可标准（但当需要考虑进口食品的生产流通和出口国农药实际使用情况的话，采用外国标准）Codex标准（但当需要考虑国内农药的登记和实际使用情况时，采用国内登记许可标准）无外国标准有外国标准无外国标准有外国标准有国内登记许可标准无国内登记许可标准有国内登记许可标准无Codex标准有Codex标准外国标准14. 日本“暂定标准”中参考CAC标准、国内标准及国外标准数量各有多少？ 日本参考CAC标准制定的“暂定标准”大约3000条，参考国外标准的大约20000条，参考日本

16、国内标准的大约19000条，根据其他信息制定的标准接近9500条。15. 日本“暂定标准”的限量水平如何？ “暂定标准”中，等于或低于0.01mg/kg的限量指标大约5000条，0.01-0.1mg/kg的指标大约27000条，0.1-1 mg/kg的指标大约12000条，高于1mg/kg的指标的大约7500条，另有160余条指标为不得检出(ND) 。16. 如何理解“未制定暂定标准但在肯定列表制度生效后仍然有效的现行标准”？ 日本在制定“暂定标准”时，已经将大多数现行标准纳入其中，这些现行标准将在“暂定标准”生效后自动失效。但是，现行标准中有62种农业化学品(涉及限量指标2470项) 被日本

17、单独列出，未纳入“暂定标准”体系，并规定这些标准在“暂定标准”生效后同样具有法律效力。日本对这部分农业化学品区别对待的原因，目前尚不清楚。17. 日本食品中农业化学品残留限量新标准与现行标准有何区别？日本现行标准不到10000条，仅涉及255种农业化学品和186种食品。日本残留限量新标准则覆盖了所有农业化学品和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准”，无“最大残留限量标准”的遵从0.01毫克/公斤的“一律标准”。由此可见，日本残留限量新标准比现行标准覆盖面广得多，要求也严得多。18. “最大残留限量标准”会修改吗？日本将定期(5年/次) 对“最大残留限量标准”进行重新审议和修订。

18、四、“一律标准”的基本情况19. 什么是“一律标准”？“一律标准”(Uniform limit) 是日本对既非“豁免物质”也未制定“最大残留限量标准”的农业化学品在食品中的残留制定的统一标准(日本确定的“一律标准”为0.01毫克/公斤) 。这里未制定“最大残留限量标准”包括两种情况：在任何食品中均未制订“最大残留限量标准”，如日本未针对“杀虫双”制定任何“最大残留限量标准”，即“杀虫双”在所有食品中的残留限量均为 “一律标准”(0.01毫克/公斤) ；尽管已针对某些食品制订了“最大残留限量标准”，但未对所讨论的特定食品制定最大限量标准。如日本制定了茄子和香蕉中氯草敏(Chloridazon)

19、的最大残留限量标准(0.1毫克/公斤) ，但未制定其在小麦中的最大限量标准，则小麦的限量标准为“一律标准”(0.01毫克/公斤) 。“一律标准”是“肯定列表制度”的核心，也是其与现行管理制度的根本差别所在。20. “一律标准”的制定依据是什么？0.01毫克/公斤的“一律标准”是以1.5g/人/天的毒理学阈值作为计算基准确定的。21. 当分析方法的最低检出线高于“一律标准”时如何处理？当分析方法的最低检出线高于“一律标准”时，以分析方法的最低检出线(LOD) 作为限量标准。22. 对于无最大残留限量标准的加工食品，日本均采用“一律标准”吗？不是。对于用符合最大残留限量标准要求的原料制成的加工食品

20、，原则上可以上市销售，在执行时将依据原料限量标准进行折算，而不是采用“一律标准”。如已经规定水果原汁的限量标准为1毫克/公斤，则5倍浓缩果汁的限量标准为5毫克/公斤。五、相关检测问题23. 日本对有限量指标的项目都有相应的检测方法吗？日本目前已开发并公布了529种农业化学品的检测方法。日方将在2006年3月再公布一些新制定的检测方法。剩余的检测方法将在2007年公布。24. 日本对有限量指标的项目都要求检测吗？日本残留限量新标准覆盖了所有农业化学品。从理论上讲，有多少种农业化学品存在，限量指标就有多少项。目前，世界上存在的农业化学品数以千计。对这么多的项目一一进行检测，既无此必要，在技术上、实

21、践上也不可行。因此，日本可能会采取抽检的办法，只对风险较高的项目进行抽样检测。但也不排除日方会对某些重点进口食品、农产品进行更多项目检测的可能。六、日本“肯定列表制度”的影响及对策25. 日本农业化学品残留限量新标准与我国现行标准的区别？日本残留限量新标准中仅“暂定标准”就有50000多项，涉及农业化学品700多项，而“一律标准”更是涵盖了“暂定标准”之外的其他所有农业化学品和农产品。我国目前的限量标准仅涉及农业化学品200余种，限量指标不到3000条，差距非常明显。另外，在具体指标上，我国多数标准也明显宽于日方标准，如我国规定越霉素A在鸡可食组织中的限量标准为2ppm，比日本标准宽了200倍

22、。因此，日方标准覆盖面比我国标准宽得多，指标要求也严得多。26. “肯定列表制度”对我食品出口有何影响？日本是我国食品、农产品出口的第一大市场。在目前日本要求相对较宽的情况下，我国出口食品中农业化学品残留超标问题尚屡屡出现。在要求更加严格的“肯定列表制度”执行后，我国出口食品将面临更大的挑战，具体表现在以下两方面：a. 出口食品残留超标的风险增大。由于日本残留限量新标准在指标数量和指标要求上比现行标准高出许多，因此我食品出口残留超标的可能性也将明显增加。特别是日本目前尚无限量标准但我国正在广泛使用的农业化学品，残留超标的可能性非常大；b. 出口成本提高。主要源于残留控制费用的增加、产品检测费用的增加、通关时间的延长等。27. 出口企业如何才能有效降低“