钛合金接骨接骨螺钉

1、注册补充资料钛合金接骨螺钉使用说明书苏州市福莱姆钛合金医疗器械有限公司目录一、产品名称2二、适用产品标准2三、医疗器械生产企业许可证编号2四、医疗器械注册证书编号2五、产品结构2六、产品性能2七、产品型号规格2八、产品标识4九、产品用途4十、使用范围4十一、使用期限5十二、使用说明5十三、禁忌症5十四、副作用及并发症5十五、注意事项6十六、储存及消毒、灭菌办法6十七、生产企业6一、产品名称钛合金接骨螺钉二、适用产品标准钛合金接骨螺钉适用行业标准YY00182002骨接合植入物 金属接骨螺钉。三、医疗器械生产企业许可证编号苏食药监械生产许2005-0023号四、医疗器械注册证书编号暂无五、产品结

2、构产品由钛合金棒材加工而成，表面布螺纹，与钛合金接骨板配套使用，把钛合金接骨板固定在骨折位上面。 六、产品性能重量轻、耐腐蚀、抗疲劳、强度高、硬度高、生物相容性好。七、产品型号规格1、钛合金接骨螺钉产品型号规格明细表：型 号规 格备 注螺纹直径接骨螺钉长度HAZ01HAZ02HAQ01HAQ02HAQ031.5mm630mm长度每间隔2mm为一规格，有全螺纹和半螺纹，半螺纹长度为总长的一半或按订货合同2.0mm2.5mm1050mm2.7mm3.0mm3.5mm4.0mm1555mm长度每间隔5mm为一规格，有全螺纹和半螺纹，半螺纹长度为总长的一半或按订货合同4.5mm1570mm5.0mm6

3、.0mm6.5mmHBZ01HBZ02HBQ01HBQ02HBQ033.0mm1050mm长度每间隔2mm为一规格，有全螺纹和半螺纹，半螺纹长度为总长的一半或按订货合同3.5mm4.0mm1050mm长度每间隔5mm为一规格，有全螺纹和半螺纹，半螺纹长度为总长的一半或按订货合同4.5mm1555mm5.0mm50120mm6.5mmHCZ01HCZ021.5mm630mm长度每间隔2mm为一规格2.0mm2.5mm2.9mm1550mm3.5mm3.9mm2050mm长度每间隔5mm为一规格4.2mm4.5mmHDZ01HDZ023.5mm2060mm长度每间隔2mm为一规格4.0mm2060

4、mm长度每间隔5mm为一规格4.5mm2钛合金接骨螺钉型号示例：HA Q 03 旋动部分代号（一字槽01、十字槽02、内六角03、四方槽04、内三角05）螺钉头部代号（球型Q、锥型Z） 螺纹代号（浅螺纹HA、深螺纹HB、对称螺纹HC、不对称螺纹HD）3钛合金接骨螺钉型号规格举例如下：HAQ03型，1.5mm6.5mm L 6mm70mmHBQ03型，3.0mm6.5mm L 10mm120mm八、产品标识 FLM T050301 6.5×70FLM企业代号T钛合金材料代号T050301生产批号 6.5×70接骨螺钉规格为螺纹直径6.5mm 总长度70mm九、产品用途钛合金接

5、骨螺钉是钛合金接骨板不可缺少的零部件，与钛合金接骨板配套使用，HAQ03型用于人体四肢骨、锁骨、骨盆等骨折的皮质骨部位，HBQ03型用于人体四肢骨、锁骨、骨盆等骨折的松质骨部位。钛合金接骨螺钉植入人体后，不会影响病人的各项检查。十、使用范围临床上适用于人体四肢骨、锁骨及骨盆等骨折。十一、使用期限骨折愈合后需尽早取出，期限不要超出18个月。十二、使用说明钛合金接骨螺钉必须与钛合金接骨板配合使用，不得与其它品种材料混合用。使用本产品必须严格掌握骨科内固定手术“AO”组织归纳的治疗原则，要注意手术的适应症和禁忌症。根据患者的骨折情况，选用与选定的钛合金接骨板相适应的钛合金接骨螺钉及加压方法，使内固定

6、牢固。严格手术的整复，达到切开复位和功能复位，对粉碎性骨折等不稳定性骨折，不能仅用一块钛合金接骨板固定，必须与夹板、支架等外固定并用，使骨折得到稳定的治疗效果。使用本内固定医疗器械必须配备优良的手术器械，并无菌操作，在对螺钉孔钻孔时不应用力过猛，安装接骨螺钉用力应均匀。手术完成后，要求病人听从医生的医嘱，短期内不要进行长距离的走动、负重及其它剧烈运动等，防止因以上情况造成钛合金接骨螺钉和接骨板的疲劳断裂。一旦发生断裂，应立即手术取出，更换新的钛合金接骨螺钉和接骨板。十三、禁忌症骨折部位一端缺少足够的完整骨、骨外露、软组织缺损、手术部位有细菌感染、急性全身性感染及其他禁忌症。十四、副作用及并发症手术切口比较大，出血量较多、痊愈后留下的疤痕比较大等。十五、注意事项本产品为一次性使用产品，不得二次使用！本产品为非永久性植入物，是辅助治疗骨折愈合的医疗器械，不能替代人体骨骼。对于骨折愈合后手术取出的接骨板和接骨螺钉，由医院进行妥善处理。十六、储存及消毒、灭菌办法本产品为未灭菌产品，应保存在通风、干燥、洁净的环境中，未使用前不得随意拆开包装，以免污染产品。产品在使用前，由医院按规范进行高温高压消毒灭菌，灭菌保证水平SAC=10-6。十七、生产企业