临床试验室常用质控图和质控规则

1、临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制(Quality control , QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。在临床生化实验室常规开展的室内质控 (Internal quality control , IQC),旨在检测和控制常规工作的精 密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下 ：厂人员培训建立标准化操作规程室内质控 T仪器的检定与校准 一I卜 质控图、质控规则质控品二

2、、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形： Levey Jennings质控图(L-J质控图)、Z分数图、Youden图。L-J质控图z一分数图Z-分数图七皿一qM同x imat 为第i次测定值,x mat为所有测定值的均值，Smat为所有测定值的标准差。Youden 图质控血清A(高值)质控上限 (+25)平均值(A)质控下限(-2s)质控血清B低值)质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。表示方法：AL ,其中A是

3、超过质控限(L)的质控测定值的个数,L是质控界限。当质控测定值不能满足规 则要求时，则判断该分析批违背此规则.Levey-Jennings质控图的警告限例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x断为失控。质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成2、质控规则：12s： 1个质控测定值超过 X 2s质控限，此规则为3s ,当一个质控测定值超过 X 3S 时，即判13s： 1个质控测定值超过 x 3s质控限，此规则主要对随机误差敏感。22s： 2个连续的质控测定值同时超过X 2s或X 2s质控限，此规则主要对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过

4、4s,此规则主要对随机误差敏感。31s： 3个连续的质控测定值同时超过X 1s或X 1s质控限，此规则主要对系统误差敏感。41s:3个连续的质控测定值同时超过X 1s或X 1s质控限，此规则主要对系统误差敏感。7X : 7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。7t： 7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。8x：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感.9x：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。10X ：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感12又：12个连续的质控测定值落在均值的同一

5、侧，此规则对系统误差敏感3、Westgard多规则质控方法特点：1） 是 Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的 Levey-Jennings 质控图进行比较并涵盖后者的结果；2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3）具有低的假失控或假报警概率；4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办 法。方法：最初的 Westgard多规则通常有六个质控规则，即 12s、13s、22s、R4s、4仿、107质控规则，其中12s规 则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为13

6、s/ 22s/ R4s /41s /107，就是通常说白W Westgard多规则质控方法.应用13s/ 22s/ R4s /41s /10 x系列质控规则的逻辑图质控图：常应用L J质控图和Z分数质控图。Westgard多规则质控方法的应用：每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。由12s规则启动质控过程：当两个质控值在x 2s限之内，则判为在控.当一个测定值超过 x 2s限时，则保留患者测定结果，并且 使用其它的质控规则来进一步检验质控

7、数据若为检查同一批内质控数据：1） 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过X 3s时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。2）用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x 2s或7 2s质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。3）用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限,且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。若为检查不同批次的质控数据：1）用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过X 2s或X 2s质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。2）用41s

8、质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过x 1s或X 1s时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。3）用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测4）用10x质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。5）用10x质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。违背了特定质控规则可指出误差的类型一一随机误差或系统误差。违背了 22s/41s/10x规则说明存在系统误差。违背13s或R4s则规则提示为随机误差。当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者的测定结果。当分析过程失控时：6）