标准解读

《GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》这一标准，旨在为生物样本库提供一套系统化的指导原则，以确保在处理生物样本时所采用的方法能够达到预期的质量标准。该标准适用于所有类型的生物样本库，包括但不限于血液、组织、细胞等样本类型，并且涵盖了从样本采集到存储整个流程中的关键步骤。

首先，标准强调了确认（qualification）与验证（validation）的概念区分。确认是指证明设备或过程按照预定规格运行的过程；而验证则是指通过文件记录来证明特定的操作程序确实可以持续地产生符合预定质量属性的结果。对于生物样本处理而言，这两大步骤都是保证数据准确性和可重复性的基石。

其次，在具体实施方面，《GB/T 43731-2024》规定了一系列需要执行的具体活动，包括但不限于：制定详细的实验方案设计、选择合适的对照组、确定合理的性能指标以及建立有效的数据分析方法等。此外，还特别指出应当定期对已验证过的方法进行再评估，以确保其始终处于最佳状态。

再者，针对不同类型样本可能存在的特殊性，本标准也给出了相应建议。例如，在处理遗传物质如DNA或RNA时，应采取额外措施避免污染及降解；而对于易挥发或敏感性较高的化合物，则需考虑使用更专业的保存条件和技术手段。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-03-15 颁布
  • 2024-03-15 实施
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文档简介

ICS07080

CCSC.04

中华人民共和国国家标准

GB/T43731—2024/ISO218992020

:

生物样本库中生物样本处理方法的确认和

验证通用要求

Generalrequirementsforthevalidationandverificationofprocessingmethods

forbiologicalmaterialinbiobanks

ISO218992020Biotechnolo—Biobankin—Generalreuirementsforthe

(:,gygq

validationandverificationofprocessingmethodsforbiologicalmaterialin

biobanksIDT

,)

2024-03-15发布2024-03-15实施

国家市场监督管理总局发布

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