复康灵胶囊制剂工艺研究

1、    复康灵胶囊制剂工艺研究        摘要在25，相对湿度75%的条件下，对用不同方法处理后制得的复康灵胶囊药粉及颗粒，进行吸湿性百分率比较，并对其流动性进行评价，从而筛选出制备复康灵胶囊的适宜工艺。关键词复康灵胶囊吸湿率休止角中分类号R283 复康灵胶囊由黄芪等十四味药组成，具有益气养阴，补肾生髓，抗癌解毒的功效。复康灵胶囊是半浸膏制成的胶囊，但按照制备工艺所得的半浸膏药粉吸湿性大，流动性差，造成装量差异大，不利于生产。故试对制备工作进行改进，以吸湿率为指标，筛选出

2、较佳的生产工艺。1仪器与试剂电热恒温干燥器(DHG-型黄石市医疗器械厂)，恒温生化培养箱(WMK-10型广东省医疗器械厂)，电子天平(METTLER AE240)；干燥器；氯化钠，AR级。2样品的制备按处方，茯苓等六味药粉碎成细粉，过筛，110高温消毒1h，待用；其余各味药加水煎煮二次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，待用。2.1取处方量的药粉与浸膏混匀，干燥，粉碎，过6号筛(100目)，得样品12.2取处方量的浸膏加蒸馏水四倍稀释，-18冷冻24h，自然解冻，过滤(冷冻水沉法)，浓缩至适量，按1法制得样品2。2.3取处方量浸膏加适量酒精使含醇量至30%，静置24h，取上清液回

3、收乙醇，按1法制得样品3。2.4按1法所得软材，过二号筛(30目)，80烘箱干燥，整粒(二号筛)，过三号筛(60目)筛去细粉，得粒度为3060目的干颗粒，即样品4。2.5按2法所得软材，依4法制得样品5。2.6按3法所得软材，依4法制得样品6。3吸湿百分率的测定1有盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器放入25的恒温培养箱内恒温24h，此时其内部的相对湿度为75%。在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的样品，准确称量后置于干燥器内(瓶盖打开)，25恒温保存，定时称量，计算吸湿百分率吸湿率(%)=(吸湿后药粉重量-吸湿前药粉重量)/(吸湿前药粉重量)×100%每个样品平行作2份，结果见表1。表1不

4、同样品不同保存时间下的吸湿百分率样品号1h2h3h6h12h24h11.452.443.185.268.9811.8120.831.592.333.955.929.2030.821.602.274.036.039.2741.382.422.724.638.3611.2750.881.532.103.956.129.7161.262.272.475.247.5210.44     4休止角测定1将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm的高度处，小心的将各样品分别沿漏斗倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥

5、底部的直径(反复测定5次)，计算出休止角(tg=H/R)，结果见表2。表2不同样品的休止角样品号123456休止角(a°)36.134.229.531.729.129.2     表1显示，以吸湿率为指标，不同方法处理后的样品以样品2、3、5为佳，结合样品的流动性，则以样品5最佳。5讨论5.1由实验结果可以看出，经过处理后的混合药粉的吸湿性明显低于未经处理的药粉，经相同处理后所得的颗粒的吸湿性低于粉末，而颗粒的流动性则强于粉末。5.2药粉经由水煎煮后，在提取了有效成分的同时也溶解了大量的杂质，因而由未经处理的浸膏制得的半浸膏药粉有极强的吸湿性。

6、这给实际生产造成了极大的不便，一旦生产环境的相对湿度略有变化，药粉就会因吸湿而无法分装。而药液醇沉处理之后，除去了一部分如蛋白质、糊化淀粉、粘液质等易溶于水而不溶于乙醇的杂质2，从而降低混合药粉的吸湿性。冷冻水沉法则是利用杂质与有效成分在不同温度下溶解度不同而除去杂质。药粉经除去易吸湿的杂质后，吸湿性降低，对相对湿度的要求明显放宽，有利于生产。5.3粉末太细(>80目)，则流动性差，生产中不易于分装，容易造成产品装量差异大，制成3060目的颗粒后，以上情况明显改善。同时实验表明，颗粒和粉末同时置于相对湿度75%的环境下，12h小时后，粉末表面因吸收水分形成水膜而结块，颗粒却依然疏松，具有很好的流动性。5.4实际生产中，考虑到生产条件及生产成本，采用以下方法制备胶囊较为合理：水提浸膏经冷冻水沉法处理后，与其余药粉混合制成3060目颗粒，分装制得成品。李淳（