2类医疗器械全套表格

1、宝芝林大药房首营企业审批表填表日期：企业名称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字） ：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日同意作为合格供货方审批意见不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3 、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可

2、证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产 / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符 合 性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日陈列养护、检查表日期：页次：养护：效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记供货方名称品名规格外观备/ 设施情况

3、温湿度情况全、卫生情况录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见负责人意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见负责人意见1234 调换退货 报废 同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见主管责任人意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号

4、生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收发货日期发货数量出库运输方式情 况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话附送样品其他序号：年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求

5、：1销售部留存受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至 _品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：员工健康检查档案序性年学历体检日期备注姓名别龄岗位号或职称12345678设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录项目质量方针和目标管理质量责任首营企业 / 首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、 养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、 质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量方面