准确度性能的估计

1、准确度性能的估计准确度性能的估计第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 准确度和偏倚准确度和偏倚 检测系统的三大分析性能之一是准确度。检测系统的三大分析性能之一是准确度。 准确度的定义是：测定值和真值的一致准确度的定义是：测定值和真值的一致性。性。当样品只作一次测定报告结果时，测定值当样品只作一次测定报告结果时，测定值和真值的差异不仅有不准确度系统偏和真值的差异不仅有不准确度系统偏倚，还有不精密度随机误差。因此在倚，还有不精密度随机误差。因此在这样的条件下，不宜以此度量准确度。这样的条件下，不宜以此度量准确度。以相对准确度定义更有实际意义。以相对准确度定义更有实际意义。 相对准确度相对准确

2、度(Accuracy)(Accuracy)定义是：测定均定义是：测定均值和真值的一致性。准确度的度量是以值和真值的一致性。准确度的度量是以二者间不一致性，即偏倚来表示。这类二者间不一致性，即偏倚来表示。这类误差具有一定的方向和大小，亦称为系误差具有一定的方向和大小，亦称为系统误差。统误差。 当前，对方法学的准确度评价更集中于当前，对方法学的准确度评价更集中于方法学比较实验。方法学比较实验。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 实验室准备用一个实验室准备用一个新的测定方法新的测定方法( (或新或新的试剂盒、新仪器的试剂盒、新仪器) )进行病人标本测定进行病人标本测定前前，应和原有的方法或

3、者公认的参考方应和原有的方法或者公认的参考方法一起测定一批病人标本，从测定结果法一起测定一批病人标本，从测定结果间的差异了解新方法引入后的偏倚间的差异了解新方法引入后的偏倚。如。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两方法对病人标本测定结果围内，说明两方法对病人标本测定结果基本相符，新方法替代原有方法不会对基本相符，新方法替代原有方法不会对临床引入明显偏倚。临床引入明显偏倚。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 方法学比较实验要点方法学比较实验要点 在方法学比较中，常将新方法称在方法学比较中，常将新方法称为实验方法为实验方法 与之比较的方法称为

4、比与之比较的方法称为比较方法。作方法学比较实验时，有较方法。作方法学比较实验时，有下列几点应予以考虑。下列几点应予以考虑。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 1 1检验人员有足够的时间熟悉方法、检验人员有足够的时间熟悉方法、试剂及仪器，熟悉评价方案。试剂及仪器，熟悉评价方案。 2 2在整个实验中，保持实验方法和比在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。实验结果有校准措施。 3 3实验时间至少做实验时间至少做5 5天，时间长一些更天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。好，可以客观反映实际情况。第八节第八节

5、 准确度性能评价准确度性能评价 4 4至少做至少做4040份病人标本，多一点更好。份病人标本，多一点更好。实验的可靠性和有效性随时间延长及更实验的可靠性和有效性随时间延长及更多的样品而增加。多的样品而增加。 5 5标本事先应做选择，尽可能使标本事先应做选择，尽可能使50%50%的的实验标本内分析物含量不在参考区间内，实验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要使用对任一方法已知会干扰的标本不要使用对任一方法已知会干扰的标本( (如溶血如溶血) )。第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 6 6每份标本应有足够量，使每份标本应有

6、足够量，使2 2方法都方法都能做双份测定。能做双份测定。 7 72 2次测定标本顺序颠倒过来。两方次测定标本顺序颠倒过来。两方法都按此实验。消除交叉污染及在一批法都按此实验。消除交叉污染及在一批内双份测定结果均值的偏倚。内双份测定结果均值的偏倚。 8 8应在应在2 2小时内两个方法对同批标本小时内两个方法对同批标本分别开始实验。最好使用当天采集的标分别开始实验。最好使用当天采集的标本，若需保存标本，应确保它们的稳定本，若需保存标本，应确保它们的稳定性。只使用一种保存条件。性。只使用一种保存条件。第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 实验数据的收集和处理实验数据的收集和处理 1 1不采用已

7、明确有人为误差的结果。不采用已明确有人为误差的结果。 2 2将所有无明显误差的实验结果记录将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两方法结果差值大于任下来。但是，若两方法结果差值大于任一方法的批内精密度，应查对标本，并一方法的批内精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。备考。 3. 3. 整个实验一定要有内部质量控制，整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。失控时结果必须重做。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 4 4点画数据，目视判断可以作两张图：点画数据，目视判断可以作两张图： 1 1）实验结果点于）实验结果点

8、于x x、y y坐标纸上。图中坐标纸上。图中标出斜率为标出斜率为1 1通过零点的直线。通过零点的直线。 2 2）做）做(y-x) (y-x) 、x x关系图，绘出斜率为关系图，绘出斜率为0 0、截距为截距为0 0的直线。的直线。 这两种图很有用。看图可了解线性关系，这两种图很有用。看图可了解线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。况。第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 5. 5. 不随意去除不随意去除“离群点离群点”。 6. 6. 标本内分析物含量分布是否适当的标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数检验。相关系数r r常用来表示两个变量常

9、用来表示两个变量间互相关系密切的程度。间互相关系密切的程度。在直线回归统在直线回归统计时，所有实验点和回归线间的离散度计时，所有实验点和回归线间的离散度会影响会影响r r值的大小外，实验点对应的分值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响析物含量分布宽度也会明显影响r r值的值的大小大小。第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 若实验点过于密集，尽管离散度不若实验点过于密集，尽管离散度不大，但大，但r r值偏小。因此可用值偏小。因此可用r r检验检验x x取值取值范围是否适当范围是否适当。一般要求。一般要求r r大于或等于大于或等于0.975 (0.975 (或或r r2 2大

10、于或等于大于或等于0.95)0.95)，认为，认为x x范围是适合的。若范围是适合的。若r r小于小于0.9750.975，应再，应再多做实验，扩大数据范围。多做实验，扩大数据范围。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 7. 7. 方法比较数据点分布呈直线关系的方法比较数据点分布呈直线关系的作直线回归统计，了解作直线回归统计，了解2 2方法间的数学方法间的数学关系。用于对系统误差的估计。关系。用于对系统误差的估计。 即即b=1b=1，a=0a=0。b b 1 1，a a 0 0表示两方法表示两方法间在测定标本时的系统误差。间在测定标本时的系统误差。 第八节第八节 准确度性能评价准确度性

11、能评价 abxy xy xy 根据临床使用要求，可在各个临床根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度决定水平浓度X Xc c处，了解处，了解y y方法引入方法引入后相对于后相对于x x方法的系统误差方法的系统误差(SE)(SE)， SE= SE= (b-1)x(b-1)xc c+a+a 。第八节第八节 准确度性能评价准确度性能评价 8. 8. 以美国临床实验室修正法规对以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据，室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的系统误差由方法学比较评估的系统误差(SE)(SE)不大于允许误差，认为系统稳定状不大于允许误差，认为系统稳定状态的系统误差属可接受的低水平。态的系统误差属可接受的低水平。 准确度性能评价准确度性能评价 准确度估计示例 为了解Merck公司肌酐检测系统的可靠性，和HPLC的肌酐方法作方法学比较。结果：)/1200120(30998. 0/38.1202.20801. 0/LmolnrLmolsxyxy准确度估计示例 求：肌酐在200 mol/L处，使用Merck检测系统测定肌酐会引入多大的系统误差（SE，偏倚）？axbSExabxxySEabxyyyxxccccccccc1,令准确度估计示例