工业产品生产许可证企业实地核查办法

1、 丽水市质量技术监督局质量处 卢积明 电话 2119357、质量管理职责1、1组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理的人员质量管理的人员。质量：一组固有特性满足要求的程度。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。判定不合格：无专人负责或以质量检验工作代替质量管理工作。1、2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。应明确管理、执行和验证人员的职责，这些人员应能依照规定的职责、权限独立开展工作。管理人员是指从

2、事与质量有关的各管理部门人员，如主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等人员。执行人员是指从事生产过程中的具体操作人员。验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。其相互协调关系可用相应的组织机构图表述，也可用质量职能分配表描述。检查时看企业制定的管理制度或职责是否结合企业的实际情况，还是照抄照搬。1、3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。企业应制定质量管理方面的考核办法，办法中应规定考核的组织部门、频次、内容、工作程序、结果的评价等。 二、生产资源提供2、1生产设施 企业必须具备满足生产要求的生产和检验所

3、需要的工作场所和设施，并维企业必须具备满足生产要求的生产和检验所需要的工作场所和设施，并维护完好。护完好。不同的产品其生产和检验需要的场所和设施是不同的。这些要求在相应的法律法规、生产许可证实施细则、产品标准中有明确规定的，企业必须满足要求。如GB8951白酒厂卫生规范要求：“灌装室应与洗瓶室、外包装室分开”。所有的场所和设施应进行维护和保养。有的企业检验室堆放混乱、蜘蛛网和灰尘满地，明显不符合要求。2、2设备工装 2、2、1企业必须具备本实施细则企业必须具备本实施细则5 5、2 2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。和

4、精度应能满足生产合格产品的要求。实施细则中规定的是企业按标准组织生产所应具备的最基本生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品生产能力的最低条件。如实施细则规定允许取证产品的某工艺过程允许采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需的生产设备和工艺装备。 2 2、2 2、2 2 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。设备和工装的台账、说明书、履历、档案应保管齐全；设备和工装管理制度、维修计划、维修记录齐全；设备和工装维护保养完好，运行正常。2 2、3 3 测量设备测量设备2 2、3 3、1 1 企业必须具备本实施细则企业必须具备本实施细

5、则5 5、2 2中规定的检验、试验和计量设备。其中规定的检验、试验和计量设备。其性能和精度应能满足生产合格产品要求。性能和精度应能满足生产合格产品要求。测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。计量特性：能影响测量结果的可区分的特征。企业配备的检验、试验和计量设备，其性能和精度（包括测量范围、性能、精度等）应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中规定的要求。2 2、3 3、2 2 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。检验设备应具有表明经检定合格的状态标识，并保留其检定或校

6、准证书。新购置的检验、试验和计量设备，也应经检定或校准合格方可投入使用。非强制检定计量器具可由企业自主决定检定或校准周期、选择检定或校准机构。经过法定程序后，也可由企业自检。三、人力资源要求3 3、1 1 企业领导企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。识。企业领导是指企业领导班子成员，即在企业中参与决策的人员，要求具有以下方面知识：1）了解产品质量法规和企业应承担的产品质量责任。包括产品质量法、计量法、标准化法、安全生产法、生产许可证管理条例。2）了解企业领导在质量管理中的职责与作用。3） 了解本企业质量体

7、系的运行情况和产品质量水平。4）了解本企业生产过程中的产品标准，主要技术工艺要求及检验要求。3 3、2 2 技术人员技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1） 熟悉自己的技术岗位职责和质量职能。2） 掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题。3） 掌握行业产品技术质量水平。4） 熟悉产品生产流程、产品标准、主要技术工艺要求及检验要求。5）熟悉主管业务相关质量体系文件要求。3、3 检验人员检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的

8、质量管理知识和检验技能。识和检验技能。 检验人员是企业对其所生产产品发现质量问题的诊断师，包括原材料、外协件、工序和成品检验。检验人员应：1） 熟悉自己的检验岗位职责和质量职能；2）熟悉相关的专业技术知识；3）熟悉检验的业务知识和质量体系文件；4）掌握产品标准、检验规程和技术质量指标要求；5）能熟练地按规定进行检验仪器设备的操作，并能对检测结果作出准确的判断。3 3、4 4 生产工人生产工人 工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。熟练地操作设备。生产工人应：1） 熟悉自己的生产岗位职责和质量职能；2） 熟

9、悉相关的技术文件和操作规程； 。3） 具备生产加工所需的基本技能，能够按技术文件（图纸、工艺规程、作业指导书）进行生产加工；4） 能熟练地操作和维护设备，并能开展产品的自检和互检。3 3、5 5 人员培训人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。企业应制定人员培训与考核制度，并有记录。要对与产品质量相关的各类人员都进行培训。法律法规有规定的必须持证上岗。四、技术文件管理4 4、1 1 技术标准技术标准4 4、1 1、1 1 企业应具备和贯彻实施细则企业应具备和贯彻实施细则5 5、1 1中规定的产品标准和相关标中规定的产品标准和

10、相关标准。准。生产许可证产品的标准都是国家标准或行业标准。除产品标准外，还应具备原辅材料、产品设计、工艺、检验、测试等标准。4 4、1 1、2 2 如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准工如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准工行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。新产品才有可能有产品的企业标准。企业标准的主要安全和质量性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准，实地核查和产品检验时均须对企业标准进行复核。企业标准必须备案。4 4、2 2 技术文件技术文件 1 1、技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。、技术文件应具有正

11、确性，且签署、更改手续正规完备。 2 2、技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。、技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。 3 3、技术文件应和实际相一致，各车间、部门使用的文件必须完、技术文件应和实际相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。全一致。技术文件是设计文件、工艺文件的统称。设计文件包括图纸、配方、产品标准、检验规范等。工艺文件是规定决定产品制造、实现产品技术指标和完成质量检验的方法与过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备、制定工时定额与原材料消耗定额的文件。正确性是指绘制、标注、内容、过程和方法都必须正确，文件的审批、发布、更改都规范。完整性是指各种文件都具备，不同行业不同产

12、品对完整性要求不同。一般都应有产品标准或验收规范、使用说明书、合格证、工艺流程图、操作规程、作业指导书。统一性是指各部门使用的同一种文件应一致。即规定的尺寸、参数相互之间一致，文件与产品实物一致。4 4、3 3 文件管理文件管理 1 1、企业应制定技术文件管理制度，文件的发布经过正式批准，、企业应制定技术文件管理制度，文件的发布经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定的要求。使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定的要求。 2 2、企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。、企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。管理制度是规定文件的审批、发

13、布、发放、存档、更改、作废、回收等控制。企业里使用的文件应是有效的文件。文件要有签署才有效，更改要有规定的手续。要有专人负责文件的管理。五、过程质量管理5 5、1 1 采购控制采购控制 1 1、企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控、企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。制制度。 2 2、企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及、企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。单和供货、协作记录。

14、 3 3、企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外、企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。协加工。 4 4、企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质、企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。采购质量控制制度的主要内容:对采购文件的控制；对供方的评价及控制；对采购合同的控制；对采购产品的验证控制。供方评价准则主要内容：供方的产品质量和产品信誉；供方的质量管理体系的质量保证能力；供方的生产能力及供货能力；供方供

15、货的历史业绩。对供方进行质量控制的方法：签订产品技术要求和质量要求的协议或合同；签订包括要求供方建立质量管理体系的协议或合同；签订要求供方进行100%的检验或批次产品抽样检验的协议或合同；签订企业派人到供方现场进行巡查检验或驻厂查验的协议或合同。采购文件主要内容：原材料、零部件及外协件的名称、型号规格、数量、技术要求、精度等级、质量标准、交货日期、交货方式及相应的质量控制方法。采购产品的验证：进行检验或试验；查验供方的检验报告、合格证、采购品的包装、外观、数量等；在供方处进行检验或试验。5、2 工艺管理工艺管理 1、企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考、企业应制定工艺管理制度及

16、考核办法，并严格进行管理和考核。核。 2、原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应、原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。防止出现损伤或变质。 3、企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导、企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书进行生产操作。书进行生产操作。工艺管理制度的内容：工艺文件的管理部门、编制部门和执行部门的职责、权限和相互关系；操作工人严格按工艺文件进行生产操作的要求；工艺管理制度的考核、奖励办法；工艺操作记录及工艺检查记录的要求。厂区、车间应保持整洁，工艺布局合理，工序衔接紧湊，人流物流分开，生产场地道路畅通

17、，原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定摆放整齐有序。仓库管理应做到：按规定办理出、入库手续；账、卡、物相符；物资摆放整齐，室内温度、湿度、通风条件等满足要求。5、3 质量控制质量控制 1、企业应明确设置质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键、企业应明确设置质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。特性进行质量控制。 2、企业应制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施、企业应制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。质量控制。关键质量控制点是按照过程控制的要求，在一定时期和一定条件下，对需要控制的质量特性、关键部位、薄弱环节等要素进行特殊的管理。关键

18、质量控制点的控制对象：可以是某一工序加工出来的某一特性值，如性能、安全指标等；也可以是某一工序中影响质量的主要工艺参数，如温度、压力、时间等。如外窗的下料、焊接，眼镜的定轴位，酒类的发酵。应制定关键质量控制点的操作控制程序，并严格按程序生产操作。5、4 特殊过程特殊过程 对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备的对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备的认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程监控。程监控。常见的特殊过程有：铸造、热处理、焊接、表面涂层、某些生化

19、过程。特殊过程的控制方法：对生产设备进行设备能力的认可；对工艺参数实施监控并做好记录；对人员的控制，操作人员应有相应的资格，经过专门培训，考核合格后持证上岗。5、5 产品标识产品标识 企业应规定产品标识方法并进行标识。企业应规定产品标识方法并进行标识。产品标识分为类别标识和状态（加工状态、检验状态、检定校准状态）标识。标识的作用为不被混淆或误用，并可具有追溯性。产品标识具有唯一性。5、6 不合格品不合格品 企业应制定不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。企业应制定不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。返工：为使不合格产品符合要

20、求所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。生产许可证产品不允许不合格品出厂或让步接收或降级处理。企业应制订对不合格品的识别、隔离、转移、处置等制度。六、产品质量检验6、1 检验管理检验管理 1、企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人、企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验和计量设备管理制度。员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验和计量设备管理制度。 2、企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。、企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。质量检验的职能是鉴别、把关。企业根据需要设置检验机构

21、或人员，但一定要能满足每批产品出厂检验及工序检验的需要。质量检验制度的主要内容：检验部门检验人员的职责、权限；（原辅材料、外协件、半成品、成品）的检验项目、检验要求、检验工作程序、抽样方法、结果判定原则、检验记录要求等。检验和计量设备管理制度主要内容：管理部门职责；采购、流转、使用前的控制要求；配备、使用、维护、保养、搬运要求；检定或校准要求、检定状态的标识要求；检定证书、档案的管理要求；操作人员的培训及资格要求；停用、报废设备的控制要求。每批产品的出厂检验必须有完整、规范的原始记录、检验报告。6 6、2 2 过程检验过程检验 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，企业在生产

22、过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品检验状态进行标识。并对产品检验状态进行标识。过程检验也称工序检验，目的是避免不合格品产生或将不合格转入下道工序。过程检验分首件检验、巡回检验和完工检验。过程检验也要做好记录，也可记在工序卡上，并要做好检验状态（未检、已检）和合格状态标识，不合格的应予以扣留，标识后另外存放。6、3 出厂检验出厂检验 企业应按相关标准要求，对产品进行出厂检验，出具产品检验合格证，企业应按相关标准要求，对产品进行出厂检验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。并按规定进行包装和标识。出厂检验是生产许可证中最重要的考核项目。出厂检验项目按产品标准规定，是抽样还是全检也按标准的规定。强调的是，检验记录必须规范、完整、真实。检验合格的须出具产品合格证，并由检验员签章，方可入库或出厂；不合格的应做返工、报废等处置，切不可让步处理。检验合格产品的标识要