纯化水系统风险评估FMEA五分制法精修订

1、纯化水系统风险评估FMEA 五分制法SANY 标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#质量风斷只别及控制规程一、 目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险， 建立有效的纯化水系统质 量 控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、为设计单位提供风险分析参考， 以便设计单位采取适当设计措施以规 避 或将风险控制在可以接受的范围内， 更好地设计出符合生产工艺和 鋼要 求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、 适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验

2、证过程。三、定义：风险：是危害姓的可能性及其危害磁的综賊风险管理：即系统性的应用管理方针、 程序实现对 U 标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的方案和对风险减少方案的执行， 及执行后结 果的评价。四、 风险识别内容41、风险山两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考 虑而得出的综合结论。风险产生的后果即危害的严重程度 (S )严重程度笫 1级: 可忽略笫 2级: 微小笫 3级冲等第 4级: 严重第 5级: 消灭性风险发生的概率 (P)笫 1级: 稀少仮生频次小于每十年一次 )第 2

3、级: 不太可能发生处频次为每 2年一次)第 3级: 可能发生生频次为每月 _次)笫4级：很可能发生处频次为每周一次笫3级:经常发生肌乎侮次都可能发生风；佥发生时的可预知性D笫级：不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级浣全可预知4.2风别工程风瞬风险详述风险可能导致的结 果风险严 重1原水原水质量 低含有大 量泥砂， 浑浊过滤器内石英砂使 用期限缩短，进入活性炭过滤器 的水质下降1452石英砂过 滤器过滤器损 坏石英砂进入活性炭 过滤器中，降低活 性炭过滤器效果， 也可能损坏阀门2113活性炭过 滤器过F1活性炭进入软化器 中，使软化器不能 1正常工作2114软化

4、器FI再生装置 故障无法再生，影响一 级水质322软化器泄 漏未经软化的 水进入一级反渗透 膜，使一级水不合 格，也可能311损坏一级膜或一级 泵。5一级水泵向外渗漏一级水泵不能开114压力不稳一级水质不稳，也 可能损坏一级膜3116_级反渗 透鹽向外渗漏一级浓水压力降低121反 渗透膜损 坏一级水电导率超标，不合格，421长 期使用或 长时间放 置后染菌纯化水菌落 数超标，影响产品 质量4257一级储水 罐臭氧消 毒时阀门 泄漏或未 关严一级膜被氧化损坏4458力口碱系 统碱管堵 塞或泵损 坏纯化水电导率不合 格，三值超标4459二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启114压力不稳二级水质不稳，也

5、 可能损坏二级膜31110二级的渗 透鹽向外渗漏二级浓水压力降低121反 渗透膜损 坏二级水电导率超 标，不合格，421长期使用 或长时间 放置后染菌纯化水菌落 数超标，影响产品 质量42511储水罐臭氧消毒 时阀门泄 漏或未关 严二级膜被氧化损坏44512电导率仪三台电导 率仪精度 不一致电导率测量数值 发牛偏差，纯化水 质量下降325成品水电 导率仪损 坏或因其 它原因未 工作不合格水进 入储水罐，影响产 品质量42513流Si十浮子脱落无法监测流量11114循环泵电机损坏纯畑无法循环31115紫外灯火菌赠灯管损坏无法灭菌使纯化 水菌落超标42516精密过滤 器滤芯损坏 或堵寨使预处理水或

6、纯化水杂质增加，32317喷头不转储水罐清洗不彻底33518输水管路、 阀门向外漏水纯化水流失，影响 水压135消毒时 向外泄漏 臭氧使臭氧压力不够， 消毒不彻底，危害 人身平安43519储水罐液 位计液位计失灵无法监测水位可能 导致储水罐水量过 多或过少22520人员人员未 经培训或 培训不到 位导致错 題作影响纯化水水质使 药品生产受到污染 或损坏水系统425人员疲 劳导致腿 作425五、风险控制瞬51附sm的问5.11. 在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12. 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排

7、工时，防止人员过度疲劳。5.13. 在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设甜蕖作完全按SQP的要求执行。5.14. 以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。5.2制施风险顺序指数：胚，指综合评定某项风绘的严重程度。采用阿矩阵法RFN=SAD风险控制等级第1级为低风险区 RFN(1-8)该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区 RFN (8-36)该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与

8、受益进行比拟，如果受益超过风险，那么风险是可接受的；如果受益没有超过风险，那么风险是不可接受的。任何飓都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区RFN (36-125)该区域内，风险如果不能予以降低，那么判断为是不容许的。风险控制腦施工程风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引 入新的 风险新的风 险是否 可控RFN值1原水原水质量 低含不大量 泥砂，浑浊采用饮用水作为水 源2无202石英砂过 滤器过滤器损 坏检修轆换1无23活性炭过 滤器过滤器损 坏检修轆换1无24软化器再生装置 故障定期检查，更换相 关设备2无12软化器泄漏检修轆换1无35一级水泵向外渗漏检修轆换1无4压力不稳检修轆换

9、1无3反6级透渗置士及参向外渗漏检修轆换1无2反渗删 损坏定期更换滤膜2无8长期 用或长 放置后】切使 时间 染菌定期用甲醛消 毒，长时间放置后 在使用前消毒3无407一级储水 罐臭氧消毒 时阀门泄漏 或未关严消毒时检查阀门， 并暂时断开管路鞍3无808加碱系统碱管堵塞 或泵损坏定期检查更换相关 馳3无809二级水泵向外渗漏检修1无4压力不稳检修或更换1无310二级的渗 透装置向外渗漏检修或1无2反渗卿损坏定期更换滤膜2无8长期 用或长 放置后】切使 时间 染菌定期用甲醛消 毒，长时间放置后 在使用前消毒3重新送 检水样4011储水罐臭氧消毒 时阀门泄漏 或未关严消毒时检查阀门， 并暂时断开管路槪3无8012电导率仪三台电导 率仪精度不 一致调整或更换2重新检定仪器30成品水电 导率仪损坏 或因其它原 因未工作安装报警装置3检测报1警4013浮子脱落检修轆换1无114循环泵电机损坏更换1无3*15紫d灯管损坏观察电流等相关数 据，定期更换3重新检 测水样4016精密过滤 器滤芯损坏尊塞更换2重新检 测水样1817喷咻装置喷头不转检修轆换3重新检 测水样4518输水管 路、阀门向外漏水检修轆换2重新检 测水样15消毒时向 外泄漏臭氧检修轆换3重新检 测水样6019储水罐液 位计