《关于出具“药品销售证明书”管理办法》

1、鄂药管安2001222号省药品监督管理局关于印发关于出具“药品销售证明书”管理方法的通知各市、州药品监督管理局或医药局、卫生局药政科：现将我局关于出具“药品销售证明书”的管理方法印发给你们，请转发至所管辖的企业遵照执行。 二一年六月十五日主题词：安全监管 出口证明 通知 抄送：本局领导，有关处室、分局。 湖北省药品监督管理局 2001年6月18日印发 湖北省药品监督管理局关于出具“药品销售证明书”管理方法一、根据国际贸易惯例，为证明我省药品生产企业及其出口药品的合法性，根据国家药品监督管理局国药监安2001225号文关于印发出具“药品销售证明书”假设干管理规定的通知精神，制定本方法。二、“药品

2、销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。其它类药品按有关规定执行。三、“药品销售证明书”由湖北省药品监督管理局安全监管处出具。出具前由局药品注册处审核会签。四、“药品销售证明书”依据取得GMP认证证书和未取得GMP认证证书分为两种款式式样附后。五、本省药品生产企业如需省药品监督管理局出具“药品销售证明书”，需填写“药品出口证明申请表”见附件1，经审查通过后即出具“药品销售证明书”；假设需国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”的，经省局审核签署意见后报国家药品监督管理局。六、省药品监督管理局在签署意见前，一般要现场核查企业是否符合

3、出口药品要求，假设不符合要求，则不签署同意出口意见。七、从收到生产企业报送的合格申请表之日起，“药品销售证明书”的出具工作在10个工作日内完成。八、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料： 药品生产许可证、工商企业营业执照复印件； 药品生产批准批件复印件； 药品GMP认证证书复印件； 国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书复印件。九、取得GMP认证证书的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为： 该企业系经正式批准的药品生产企业； 该企业产品系经批准并准许在市场自由销售； 该企业符合并已取得中国GMP认证证书。十、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品

4、销售证明书”证明的主要内容为： 该企业系经正式批准的药品生产企业； 该企业产品系经批准并准许在国内市场自由销售。十一、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照中华人民共和国药品管理法追究法律责任。十二、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。十三、药品监督管理部门未履行职能，出具虚假证明书，依照中华人民共和国药品管理法有关条款给予处罚。十四、本规定自发布之日起施行。 二一年五月三十日药品销售证明书FREE SALE CERTIFICATE编号No.：2001-中华人民共和国湖北省药品监

5、督管理局HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。It is certified that above menhoned products have been authorized by State Drug Administration tO bcmanufactured and freely sold On the market of China该企业符合世界卫生组

6、织(WHO)推荐及中国对GMP的要求It is also certified that manufacturer conforms tO the requirements Ofthe Chinese Good Manufacturing Practicelaid down in accordance with recommendation of the World Health Organization此证有效期二年 中华人民共和国湖北省药品监督管理局valid for two years HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATION PEOPLES REPUBLIC

7、OF CHINA中国湖北省武汉市东湖路138号，430071 NO.138，DONGHUILU，WUHAN 430071 负责人签字 签发日期HUBEI PROVINCE，CHINA Signature Issuing Date药品销售证明书FREE SALE CERTIFICATE编号No.：2001-中华人民共和国湖北省药品监督管理局HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场

8、自由销售。It is certified that above menhoned products have been authorized by State Drug Administration tO bcmanufactured and freely sold On the market of China此证有效期二年 中华人民共和国湖北省药品监督管理局valid for two years HUBEI PROVINCE DRUG ADMINISTRATION PEOPLES REPUBLIC OF CHINA中国湖北省武汉市东湖路138号，430071 NO.138，DONGHUILU

9、，WUHAN 430071 负责人签字 签发日期HUBEI PROVINCE，CHINA Signature Issuing Date药品出口证明申请表 编号：企业名称中文：英文：联系人 邮 编 企业地址中文：英文： (企业盖章) 年 月 日申请证明产品 中文： 英文： 批准文号： 拟出口国家或地区：经办人审核意见： 年 月 日药品注册处审核意见： 年 月 日安全监管处审核意见： 年 月 日局领导审核意见： 年 月 日注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印药品出口证明申请表 编号：企业名称中文：英文：联系人： ：邮 编： ：企业地址中文：英文： (企业盖章) 年 月 日申请证明产品中文： 英文：