信必可COMPASS-CN

1、 COMPASS 研究研究仅供内部使用仅供内部使用研究目的研究目的信必可维持、缓解治疗的疗效和安全性与以下治疗方法相比:双倍的信必可维持剂量舒利迭TM最常使用的处方剂量SYMBICORT 维持缓解治疗 and BRICANYL are trade marks of the AstraZeneca group of companiesThe trademark SERETIDE is owned by GlaxoSmithKline筛选期COMPASS: 研究设计研究设计沙美特罗沙美特罗/氟替卡松氟替卡松25/125 g 2 吸吸 bid + 博利康尼博利康尼 作为缓解药物作为缓解药物 n=11

2、23信必可信必可 320/9 g 1 吸吸 bid + 博利康尼博利康尼 作为缓解药物作为缓解药物 n=1105信必可信必可160/4.5 g 1 吸吸bid + 信必可作为缓解药物信必可作为缓解药物 n=1107访视:1 2 3 4 5周: -2 0 8 16 24 6个月，双盲，双模拟规律使用规律使用 ICS 500 g R入组: n=4399随机: n=3335入选标准入选标准年龄 12 周岁过去一年中急性发作1 次 500 g/天 布地奈德, 氟替卡松, 1000 g 其他 ICSFEV1 50 % 预计值 (支气管扩张剂使用前)FEV1可逆性12 % 随机标准:筛选期最后7天使用博利

3、康尼 5天整个筛选期使用博利康尼10吸/天患者特征患者特征信必可维持缓解治疗信必可(n=1107)(n=1105)筛选期使用 SABA均值 , 吸/天2.32.3平均FEV1, % 预计值 # 男性, n (%)479 (43)448 (41)平均年龄, 岁 (范围)38 (1179)38 (1283)7273使用长效 b2-激动剂, %入选时ICS使用均值, mg/天740750特点FEV1平均可逆性, %2524 # 支气管扩张剂使用前舒利迭(n=1123)筛选期夜间憋醒均值, %34332.3484 (43)38 (1283)737442332474746严重发作严重发作 哮喘加重导致:

4、急诊/住院治疗口服激素治疗 3天主要变量: 首次严重发作时间首次严重发作时间首次严重发作时间151050400608010012014016020严重发作的患者严重发作的患者 (%)随机分组后的天数P0.05NSP0.01信必可信必可维持缓解治疗维持缓解治疗降低突发风险：降低突发风险： 33% vs 舒利迭+SABA 26% vs 信必可+SABA 舒利迭+SABA 信必可+SABA 信必可维持缓解治疗严重发作总数严重发作总数发作发作/患者患者0.200.150.100.050400608010012014016020随机分组后的天数P0.001P0.01NS信必可信必可维持缓解治疗维持缓解治

5、疗降低发作频率降低发作频率: 39% vs 舒利迭+SABA 28% vs 信必可+SABA 舒利迭+SABA 信必可+SABA 信必维持缓解治疗严重发作总数严重发作总数有急性发作的患者有急性发作的患者(%)151050020406080100120140160180151050151050020406080100120140160180020406080100120140160180随机分组后的天数舒利迭舒利迭; 208 次次信必可维持缓解治疗信必可维持缓解治疗; 125 次次信必可信必可; 173 次次事件总数严重发作亚型严重发作亚型仅口服激素仅口服激素住院住院/急诊治疗急诊治疗舒利迭 信

6、必可 信必可 维持缓解治疗6472106严重发作亚型严重发作亚型102 10161p0.001125173208p0.01200150100501001505010015050250降低严重发作风险及发作率降低严重发作风险及发作率(%) . 发作人数31 *50 (5)70 (6)住院住院/急诊治疗急诊治疗33 *126 (11)138 (12)所有发作所有发作风险降低率% 舒利迭 信必可 * p0.001; * p0.01; * p0.05信必可 维持缓解治疗vs 舒利迭信必可 维持缓解治疗326 *48 (4)94 (9)39 *0.320.3828 *0.23事件/患者/年信必可 维持缓

7、解治疗vs 信必可(%) . 发作人数事件/患者/年39 *0.100.1612 0.10治疗组299 1532 *信必可. vs 舒利迭0.200.150.100.050400608010012014016020随机分组后的天数随机分组后的天数事件事件/患者患者因哮喘而住院或者急诊治疗的累积发生率因哮喘而住院或者急诊治疗的累积发生率P4 吸/天的患者数491 1 天 10 天维持缓解治疗维持缓解治疗信必可信必可(n=1103)(n=1099)使用水平舒利迭舒利迭(n=1118)93 129 8吸/天的患者数112 1 天 10 天217 245 263 30 33 21 483 640 平均

8、平均ICS剂量剂量(m mg/天天)500 未校正 (FP vs BUD)相当BDP #信必可信必可维持缓解治疗维持缓解治疗信必可信必可(n=1103)(n=1099)使用水平舒利迭舒利迭(n=1118)86 139 口服激素使用口服激素使用/组组 148 发生次数 使用天数755 1000 1000 1132 1044 619 # 根据GINA 457 (41)439(40)AEs患者数(%) 11 (1)13 (1)DAEs患者数(%) SAEs 患者数(%) 10死亡例数SAE = 严重不良事件 ; DAE = 因不良事件而终止 10 (1)428 (38) 17(1)12 (1)所有事件哮喘15 (1)所有事件哮喘 7 (1) 8 (1) 5 (0.5)信必可维持缓解治疗信必可维持缓解治疗信必可信必可(n=1103)(n=1099)舒利迭舒利迭(n=1119)所有事件哮喘14 (1) 27