通塞脉片薄膜衣生产记录(12板)讲解

1、: BPR-010104产品批生产记录产品名称 通塞脉片规格每素片重 0.35g （含干浸膏 0.35g ）批号批生产量万片成品量万片成品率%生产日期年月日有效期至年月检验书号QA督导员 （ 签字）:车间主任 （签字 ）:江苏南星药业有限责任公司1、批生产指令 22、批生产领料汇总表 33、制粒、整粒工序生产记录 44、制粒、整粒工序清洁清场记录 55、总混工序生产记录 66、总混工序清洁清场记录 77、压片工序生产记录 88、压片工序生产记录（附表一） 99、压片工序生产记录（附表二） 1010、压片工序清洁清场记录 1111、包薄膜衣工序生产记录 1212、包薄膜衣工序生产记录（附表）13

2、13 、包薄膜衣工序清洁清场记录 1414、铝塑包装工序生产记录1515、铝塑包装工序清洁清场记录1616、外包装工序生产记录1717、外包装工序清洁清场记录1818、本批产品说明书、外包装小盒1919、片剂（薄膜衣片）生产过程质量监控记录表20、成品放行单及本批产品检验报告书RPMS-003-1批生产指令签发日期：年月日编号：产品名称规格批号批生产量包装规格生产日期标准依据工艺规程编PTS-010104-0有效期至年原辅 、包装材料理论用量原辅材料包装材料名称规格单位数量名称规格单位数量备 注 :签发人： 复核人： 编制人：产品名称：通塞脉片批生产领料汇总表规格：每素片重 0.35g （含干

3、浸膏 0.35g ）物料名称规格批号单 位领用数量上批剩余实际使用剩余数量备注通塞脉片干浸膏粉/Kg/Kg/Kg乙醇药用Kg滑石粉药用Kg硬脂酸镁药用Kg欧巴代药用KgPVC/Kg铝箔/Kg铝箔袋/只小盒/只大盒/只说明书/张封口签/张纸箱/只批生产量：万片批号：填表人：年月日审核人：通塞脉片生产记录规 格：每素片重 0.35g (含干浸膏 0.35g )批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期：年月日工 序：制粒、整粒工序工序 SOP编号： POS-02-001POS-02-003操作过程(完成的在打)操作记录生产前操作间已有上批 的“清场合格证”。设备、器具已

4、有“完好”及“清洁合格证。” 取干浸膏粉 , 以乙醇为润 湿剂，用高效湿法制粒机 制粒。用摇摆式颗粒机整粒 , 整粒筛网 : 14 目。颗粒水分控制在 4.5%以 下。生产结束后，按现场、设 备、容器及工具相关清洁 规程进行清场清洁。原辅料名称单位批号领用上批剩余实用剩余通塞脉片干 浸膏粉(A)上批剩余料 头(B)合 计： 名称单位领用上批剩余实用剩余乙醇(C)制成颗粒数量 (D) 废料数量 (E)颗 粒 水 分 % ； 整粒筛网 目制粒起止时间 时 分 时 分生产结束后筛网情况：操作人： 复核人：制粒工序收率 =D/(A+B+C)× 100%= 制粒工序物料平衡率 =(D+E)/

5、(A+B+C)× 100%=备注：（ 其它记录粘贴在反面 ）制粒、整粒工序清洁清场记录清场产品名称： 通塞脉片批号： 清场日期： 年 月 日清洁清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、现场已无本批生产使用的原辅物料。2、高效湿法混合制粒机已清洁、 无残留药粉， 无异物。3、摇摆式颗粒机已清洁、无残留药粉。4、容器、用具已清洁， 无残留药粉、无异物， 并定置摆放。5、地漏已清洁、无杂物。6、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关 箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：5通塞脉片生产记录规 格：每

6、素片重 0.35g (含干浸膏 0.35g )批 号：批生产量： 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期：年 月 日工 序：总混工序工序 SOP编号： POS-02-004操作记录操作过程完成的在打)生产前操作间已有上批的清场合格证”。设备、器具已有“完好”及“清洁合格证”将颗粒置混合机中 , 加入列润滑剂进行混合 :硬脂酸镁 :0.15 0.20%。领用颗粒数量 (D)名称滑石粉 (F)硬脂酸镁 (G)单位KgKgKg领用混合后颗粒数量 (H) Kg废料数量 (I) Kg上批剩余实用剩余滑石粉 :2 3%。总混时间 :10 分钟混合起止时间时分时分转速:13 转/ 分钟混合时间

7、分钟转 速：转/ 分钟生产结束后，按现场、操作人：备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。复核人：总混工序收率 = H/ (D+F+G)×100%=总混工序物料平衡率 =(H+I)/ (D+F+G)×100%=备注：（ 其它记录粘贴在反面 ）总混工序清洁清场记录清场产品名称： 通塞脉片批号： 清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、现场已无本批使用的原辅物料。2、混合机已清洁、无残留物料。3、容器、用具已清洁、 无异物、并定置摆放。4、地漏已清洁、无杂物。5、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关 箱及操作台等已清洁，无积尘等。6、与生

8、产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录规 格：每素片重 0.35g （含干浸膏 0.35g ）批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期：年 月 日工 序：压片工序工序 SOP编号： POS-02-005操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清 场合格证”。设备、器具已有“完好”及“清 洁合格证。”检查各部位安装是否正确，运 转是否正常。调节片重和硬度 符合规定要求后正式压片。模具规格： 10mm深凹圆冲。 转速控制在 027转/ 分钟。 片重： 0.36g/ 片± 4%。 每 15 分

9、钟检查一次片重。 注意：压片过程中如发现设备发生 异常情况必须立即停机检查开机运转时必须先卸下手 轮，防止发生意外事故。 生产结束后，按现场、设备、 容器及工具相关清洁规程进行 清场清洁。领用颗粒数量（ H）Kg制成素片数量（ J）Kg本批剩余料头（ K）Kg废品数量 （L）Kg平均片重 g 崩解时限分钟压片起止时间时 分 时 分设备编号 :操作人：复核人：压片工序收率 =J/H×100%= 压片工序物料平衡率 =（J+K+L）/H×100%=备注:（ 其它记录粘贴在反面 ）压片生产记录（附表一）压片生产记录（附表二）产品名称： 通塞脉片 规格：每素片重 0.35g （含干

10、浸膏 00.3355gg） 批号： 批生产量 : 万片设备编号 :压片起止时间： 时 分 至 时 分 本批平均片重 gg片重自检记录单位 :g序号片重时间12345678910平均 片重操作人 : 复核人:检查人:备注：10压片工序清洁清场记录清场产品名称： 通塞脉片批号： 清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（已完成的在打）清场人1、压片机内外已清洁， 无残留颗粒、 无油污。2、筛片机内外已清洁、 无残留药粉、 无异物。3、除尘器内外已清洁、 无残留药粉、 无异物。4、除湿机已清洁、无残留异物5、容器、用具已清洁， 无残留药液、 无异物， 并定置摆放。6、地面、门窗、墙面

11、、室内照明、电源开关 箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：11通塞脉片生产记录规 格：每素片重 0.35g （含干 浸膏 0.35g ）批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期：年月日工 序：包薄膜衣工序工序 SOP编号： POS-02-006操作过程（完成的在打）操作记录生产前操 作间已 有 上批的 “清场合格证”。设备、器具已有“完好”及 “清洁合格证。” 包衣液的配制:取4.5%片芯重量的 水溶性衣料，用纯化水配制成20% 的溶液，搅拌45分钟。包衣操作参数进风温度： 2570 出

12、风温度： 2560 片床温度： 2550 包衣锅转速： 215 转/分钟 蠕动泵转速： 1.0 20.0 转/ 分钟。生产结束后，按现场、设备、 容器及工具相关清洁规程进 行清场清洁。素片数量（ J）Kg薄膜衣片数量 （M） Kg 废品数量 （N） Kg包衣物料用量名称单位领用上批剩余实用剩余欧巴代Kg加入纯化水 Kg 配制得：包衣溶液重量 Kg锅号投入量 （Kg）包衣起止时间时 分 时 分时 分 时 分操作人：复核人：备注：（ 其它记录粘贴在反面 ）12产品名称： 通塞脉片 规格：每素片重 0.35g （含干浸膏 0.35g ） 批号： 批生产量 : 万片设备编号 :包衣起止时间： 时 分

13、至 时 分每半小时检查一次下列参数锅号时间进风温度（）排风温度（）片床温度（）包衣锅转速（转/ 分钟）蠕动泵转速（转/ 分钟）锅号时间进风温度（）排风温度（）片床温度（）包衣锅转速（转/ 分钟）蠕动泵转速（转/ 分钟）操作人 : 复核人:检查人:备注：包薄膜衣工序生产记录（附表）13包薄膜衣工序清洁清场记录清场产品名称： 通塞脉片批号： 清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、高效包衣机已清洁， 无残留物料、 无 异物。2、可倾式反应锅已清洁，无残留物料、 无异物。3、料液桶已清洁， 无残留物料、 无异物4、容器、用具已清洁，无残留药液、无 异物并定置摆

14、放。5、地漏已清洁、无杂物。6、地面、门窗、墙面、室内照明、电源 开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：14通塞脉片生产记录规 格：每素片重 0.35g（含干浸 膏 0.35g ）批 号：批生产量 万片工艺规程编号： PTS-010104-02生产日期：年月日工 序：铝塑包装工序工序 SOP编号： POS-02-007操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。 设备、器具已有“完好” 及“清洁合格证。” 更换并核对批号字码是否与生产指令一致。操作参数 :热封温度 :150 190， 上、下

15、加热温度 :100 160，每小时记录一次。 每板封装 12 片 每隔 1 小时取 3 板，置检产品批号字码：字码更换人： 字码复核人：薄膜衣片数量 Kg 送检数 板 转出铝塑数 板 废片数量 片铝塑材料领用记录名称单位领用上批剩余本批实用剩余损耗PVCKg铝箔Kg设备编号： 起止时间 时 分 时 分自检记录测定时间热封温度（）上封温度（）下封温度（）泄漏情况设备编号： 起止时间 时 分 时 分自检记录15漏仪中检查一次泄漏情 况。生产结束后，按现场、设 备、容器及工具相关清洁 规程进行清场清洁。测定时间热封温度（）上封温度（）下封温度（）泄漏情况操作人： 复核人：备注:（ 其它记录粘贴在反面

16、 ）铝塑包装工序清洁清场记录清场产品名称： 通塞脉片 批号： 清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、铝塑包装机已清洁，无异物。2、检漏仪已清洁，无异物。3、容器、用具已清洁，无残油污、无异物 并定置摆放。4、地面、门窗、墙面、传递窗、室内照明、 电源开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。5、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：16清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录包装规格：12片/板×4板/小盒 ×10 小盒/ 大盒×20大盒/ 箱批 号：批生产量 万片工艺规程编号： PTS-010104-02生产日

17、期：年月日工 序：外包装工序工序 SOP编号： POS-02-008操作要点（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。 设备、器具已有“完好”及 “清洁合格证。” 更换并核对打码机上的批号、生产日期及有效期是否 与生产指令一致。 包装规格：12 片/ 板×4 板/ 小盒× 10 小盒 / 大盒× 20 大盒/ 箱，铝塑包装。每 4板装 1袋；每1袋装 1产品批号字码：字码更换人：字码复核人：生产日期字码：有效期字码：产品产出记录待包装数量 板本批损耗数 片实际包装数（ S）小盒留 样 数 小盒拼箱批号及数量： 小盒实际入库数 小盒余下批数 小盒： 小盒包装材料领用记录名称 单位 领用 上批剩余 实用 损耗 剩余17小盒，放1 张说明书，贴封 口签；每 10 小盒装 1 大盒 , 每20大盒装 1箱, 放入装箱 单 1 张，封箱。生产结束后，按现场、设备、 容器及工具相关清洁规程 进行清场清洁。（a）（b）（c）（d）（e）铝箔袋只小盒只大盒只说明书张封口签张纸箱只操作人 :复核人:本批产品收率 =S×48/批生产量× 100%= 说明书平衡率 =（c+d+e）/（a+b） × 100 小盒平衡率 =（c+d+e）/（a+b） ×100备注:（ 其它记录粘贴在反面 ）外包装工序清洁清场记录清场产