渗漉罐确认4.6

1、SL-1000渗漉罐(编号：)确认方案文件编号： 部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人16目录1. 概述12. 确认目的23. 确认范围24. 风险评估25. 确认小组成员及职责26. 培训37. 确认标准38. 确认过程49. 偏差1610. 漏项：1611. SL-1000渗漉罐的再确认周期1712. 确认结果的综合评价1713. SL-1000渗漉罐的确认证书171. 概述1.1确认名称：SL-1000渗漉罐(编号：)确认方案SL-1000渗漉罐位于前提取车间，用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。设备结构：本设

2、备主要由罐本体主要由筒体、支腿（或支耳）、上封头及出渣门组成。渗漉罐筒体圆柱形，上下封头为标准椭圆形或蝶形封头，主要材质为304或316L不锈钢附件主要包括卫生人孔、视镜视灯、料液进出口及其它工艺管口、CIP清洗口和其它选项如：液位计、温度计、清洗球、呼吸器、压力表、安全阀等。设备特点：渗漉罐为锥形结构。在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。SL-1000渗漉罐预计安装在前处理提取间内，洁净级别：一般级。1.2设备主要技术参数：附表1 主要技术参数工作压力常压工作温度常温设计温度100设计压力常压全容积1.1m

3、31.3确认计划时间： 年 月 日 年 月 日2. 确认目的确认SL-1000渗漉罐安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。3. 确认范围确认SL-1000渗漉罐设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。4. 风险评估SL-1000渗漉罐确认风险评估见SL-1000渗漉罐确认风险评估报告。5. 确认小组成员及职责附表2 确认小组成员、职责职务姓名岗位职 责组长质量负责人负责方案、报告的批准及合格证书发放。副组长工程设备部经理负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训，仪器、仪表

4、的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。验证委员会组员生产副总负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。生产部经理负责方案与报告的审核，协助验证方案的实施。质量部经理负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。质量部经理负责检验过程的审核，报告检验结果。车间主任负责组织人员，协助确认与验证的实施。供应部经理负责验证物料的合法供应实施小组组员QA负责现场取样、监督、检查。QC负责样品检验，作好记录。操作人员负责具体操作工作，做好操作记录。6. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记

5、录，培训记录见下表。6.1 文件培训附表3 文件培训表 序号培训文件名称文件编码是否培训1SL-1000渗漉罐确认方案是 否2SL-1000渗漉罐使用维护保养标准操作规程是 否3SL-1000渗漉罐清洁标准操作规程是 否4设备确认清洁验证取样操作规程是 否5检验操作规程是 否偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：6.2 方案培训附表4 方案培训表序号姓名是否培训健康状况1是 否是 否2是 否是 否是 否是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：7. 确认标准7.1 DQ（设计）确认：确认SL-1000渗漉罐设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。7.2

6、 IQ（安装）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。7.3 OQ（运行）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。7.4 PQ（性能）确认：设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行连续三批的操作，能达到产品均一性质量标准。8. 确认过程8.1 设计确认8.1.1 目的：确认SL-1000渗漉罐设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。8.1.2 供应商确认附表5 确认表序号确认项目名称可接受标准是否符合1生产厂家的质量保证

7、体系完善、可控性强是 否2生产厂家生产此设备的经验经验丰富是 否3生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是是 否4提供技术培训及试车资料是否齐全是是 否5设备的材质和质量保证能否符合URS要求是是 否6已有用户反映设备运行的可靠性可靠是 否7供应厂家对GMP熟悉情况熟悉是 否8设备性价比良好是 否9供应厂家市场信誉状况良好是 否10供应厂家经营状况良好是 否11能否按时交货能是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.1.3 人员资质确认：附表6 确认表序号姓名部门职务是否已接受培训1设计人员是 否2设计人员是 否3审核人员是 否4焊工是 否5焊工是 否6焊工是 否7设备组装

8、人员是 否8无损检测人员是 否可接受标准可接受标准：所有参与制造及确认人员的姓名、部门、公司、职位和签名；所有参与确认的人员都已接受了相关文件的培训；参与本系统制造的特殊岗位人员均有相应的资质证书。偏差说明/结论：8.1.4 设备所需文件资料确认附表7 确认表序号可接受标准检查结果资料名称资料编号1设备图纸、说明及图例是 否2设备使用说明书是 否3设备主材质证明文件是 否4主要部件性能表是 否5设备配件一览表是 否6公用系统连接图纸是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.1.5 设备主要技术参数设计确认附表8 确认表序号项目名称可接受标准检查结果1设备主材质304型不锈钢是 否

9、2工作压力常压是 否3工作温度常温是 否4设计温度100是 否5设计压力常压是 否6转速67r/min是 否7全容积1.1m3是 否8电压380V 50HZ是 否9电机功率2.2KW（防爆）是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.1.6 公用工程参数确认附表9 确认表序号项目要求检查结果1电源380V，50HZ是 否偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：8.1.7 设备设计法规符合性确认附表10 确认表序号项目名称法规符合性检查结果1设备设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对药品的意外的污染。设备设计应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。应符合新版GMP及

10、其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否2任何与药品接触的材料必须满足GMP 的要求，与产品直接接触的所有部件必须采用304不锈钢。阀门采用304卫生级球阀，并能提供相关的材质证明。应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否3各设备、储罐机械抛光后内表面Ra0.4m，外表面亚光处理，须有检测报告。符合生产规定要求是 否4所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。符合生产规定要求是 否5所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。符合生产规定要求。是 否6设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求

11、，不对产品产生二次污染。符合生产规定要求。是 否7所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺物料接触部位的连接必须符合GMP要求。焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接符合生产规定要求。是 否8焊接：l 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.99%）保护l 焊接口和阀门应有独立的编号l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否9仪表：设备配有压力表、真空压力表、电子液位监控表和温度表，可实时监控罐内情况。所用仪表须带校验证书。应符合新版GMP及其他法

12、规相关要求；符合生产规定要求。是 否10设备的主要部件、焊点必须进行编号并且记入说明书或图纸标注。所有不锈钢材质需附材质证明书。应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否11系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求， 所有阀门、仪表均采用分类编号管理，号码标注在焊接点，阀门有独立的编号,标记要列入部件清单，图面和手册中的相一致。应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否12立式正锥形直筒，支耳安装；即上密封上封头下锥体。上盖可以直接打开，上盖直径400mm，下口直径400mm。应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否13材质及厚度

13、要求：材质4mm/304；应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否14除渣系统：除渣门400mm（最小）。必须带手动除渣门开启装置和手动锁紧装置。在意外停电，压缩空气供应中断的情况下，除渣门不渗漏、不脱钩。符合生产规定要求。是 否15罐上配置要求：自动清洗器一件、进出口、人孔等要合理分布，无论是观察、操作均简便容易。符合生产规定要求。是 否16渗漉罐出液部分要有出液观察窗，以便监控出液情况。观察窗要耐高温和有一定耐压。连接要方便拆换、清洗。符合生产规定要求。是 否17渗漉罐、高位罐、低位罐要配置相应的喷淋清洗球，并有相应的清洗管线应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产

14、规定要求。是 否18所有管道管径大小应与渗漉罐的能力相匹配应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否19高位罐为卧式结构，低位罐可根据设计为立式或卧式应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否20液位监控不使用玻璃管液位计等易产生死角的装置应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。是 否偏差说明/结论：8.1.8 设计确认结论及评价汇总附表11 设计确认（DQ）结论及评价汇总表序号项 目是否符合标准1供应商检查确认是 否2人员资质检查是 否3所需文件资料确认是 否4主要技术参数设计确认是 否5公用系统参数确认是 否6设计法规符合性确认是 否偏差说

15、明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.2 安装确认8.2.1 目的：确认SL-1000渗漉罐各部件及整机的安装、连接，能够符合供应商设计标准、生产操作要求。8.2.2 开箱检查确认附表12 设备外观及文件资料检查确认表序号文件名称可接受标准检查结果1外包装应完好无破损是 否外观检查完好是 否2使用说明书完整是 否3产品合格证完整是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：附表13 设备主要部件材质确认表序号部件名称与药物是否接触材质要求检查结果1是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：附表14 设备部配件确认表序号名称数量材质要求检查结果1是 否2是 否3是 否4是

16、否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.2.3 设备安装环境检查确认附表15 确认表序号检查项目可接受标准检查结果1安装位置前提取车间提取间是 否2洁净级别一般级是 否3操作空间满足操作需求是 否4维修空间满足维修需求是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.2.4 公用工程检查确认附表16 确认表序号项目要求检查结果1电源380V，50HZ是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.2.5 仪器仪表校验确认附表17 确认表序号仪表名称仪表编号可接受标准检查结果1压力表校验合格且在效期内是 否2校验合格且在效期内是 否偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核

17、人/日期：8.2.6 安装结果评价及结论安装完成后，应对安装确认项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装确认；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。附表18 安装确认（IQ）结论及评价汇总表序号项 目是否符合标准1开箱检查确认是 否2安装环境确认是 否3公用工程检查确认是 否4仪器仪表校验确认是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.3 运行确认8.3.1 目的：运行确认是试验并证明SL-1000渗漉罐的运行情况及设备整体能在预期的及设计范围内运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。8.3.2 计量用仪表的确认附表19 确认表序号仪表名称测试项目检

18、测日期实测结果1温控仪检测控制器控制温度的准确性合格不合格偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.3.3 设备状态确认8.3.3.1 确认方法：注水检漏及外观确认附表20 确认表项 目是否符合标准1罐底盖打开与关闭是否正常。合格不合格2罐底关闭的情况下向罐内放水观察罐底是否有漏水，以确认硅橡胶是否完好，罐底盖是否关严。合格不合格3投料门是否能锁紧。合格不合格偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.3.4 运行结果评价及结论：运行完成后，应对运行各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过运行确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表21。附

19、表21 （OQ）结论及评价汇总表序号项 目是否符合标准1计量用仪表的确认是 否2机器密封情况确认是 否阀门、管道有无跑、冒、滴、漏是 否出渣门无渗漏是 否进出料是否方便是 否阀门开启是否灵活是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.4 性能确认8.4.1 目的：确认SL-1000渗漉罐各项性能符合新版GMP及生产工艺要求。8.4.2 取廉价药材150kg和乙醇1000L，按渗漉提取罐SOP进行提取， 控制时间和流量，提取完后按清洁SOP进行清洗。提取时查看视筒液体颜色。8.4.3 提取时应无跑、漏料现象。8.4.4 测量含固量符合工艺要求。8.4.5 进出料应方便。8.4.6 提

20、取完后清洁应方便。8.4.7 连续进行三次。8.4.8 记录。附表22 渗漉提取罐性能确认记录（第一次）序号检验项目结 果结 论1提取时有无泡沫产生2提取时有无漏料现象3含固量（常温）4进出料是否方便5清洁是否方便偏差说明/结论：检查人/日期： 复核附表23 渗漉提取罐性能确认记录（第二次）序号检验项目结 果结 论1提取时有无泡沫产生2提取时有无漏料现象3含固量（常温）4进出料是否方便5清洁是否方便偏差说明/结论：检查人/日期： 复核附表24 渗漉提取罐性能确认记录（第三次）序号检验项目结 果结 论1提取时有无泡沫产生2提取时有无漏料现象3含固量（常温）4进出料是否方便5清洁是否方便偏差说明/结论：检查人/日期： 复核8.4.9 相关SOP可行性的确认附表25 有关SOP可行性确认表序号名 称是否可行1SL-1000渗漉罐使用维护保养标准操作规程是 否2SL-1000渗漉罐清洁标准操作规程是 否偏差说明/结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.4.10 结果评价及结论：性能确认完成后，应对性能确认各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过性能确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表31。附表26 性能（PQ