药物检验工中国药典

1、药物检验工药物检验工 药物检验教研室药物检验教研室Drug inspection workers第一章第一章 药物检验根底知识药物检验根底知识 根本要求：根本要求： 明确药物检验的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。明确药物检验的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的根本内容及正确使用，理解国外主要国家药典内容和掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的根本内容及正确使用，理解国外主要国家药典内容和特点。特点。第一节第一节 药物检验的性质和任务药物检验的性质和任务 一、药物和药物检验一、药物和药物检验 1.药物和药品药物和药品 2.药物是可以用

2、来做药的东西的统称，不一定经审批，不一定是市面上有售的化学物质药物是可以用来做药的东西的统称，不一定经审批，不一定是市面上有售的化学物质 。涵盖意义。涵盖意义更广。更广。3.药品通常为成品药。经国家食品药品监视管理部门审批，可以消费、销售的药物。药品通常为成品药。经国家食品药品监视管理部门审批，可以消费、销售的药物。4.例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，为药物。对一般消费者而言，二者区分不例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，为药物。对一般消费者而言，二者区分不大。大。药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、药品，指

3、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ? ?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法? ?2. 药物分析药物分析 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学构造已经明确的合成药物或天然药物及药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学构造已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化

4、药物及其制剂的质量控制方法。其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 研究内容研究内容研究内容研究内容检测药物性状检测药物性状鉴定药物化学组成鉴定药物化学组成检查药物杂质限量检查药物杂质限量测定药物含量测定药物含量 药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进展检验，并将结果与规定的质量标准进药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进展检验，并将结果与规定的质量标准进展比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。展比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。药物检验依托药物分析药物检验依托药物分析比较：药物分析与药品

5、检验比较：药物分析与药品检验3. 药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 现代仪器分析技术现代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化学化学分分析析法法 二、药物检验的任务二、药物检验的任务 1药品消费过程的质量控制药品消费过程的质量控制QC, quality control包括进货检验员包括进货检验员IQC、过程检验员、过程检验员IPQC和和最终检验员最终检验员FQC滴眼剂消费过程质量监控细那么滴眼剂消费过程质量监控细那么.DOC2药品经营企业和医疗机构的药品质量控制药品经营企业和医疗机构

6、的药品质量控制3药品审批和监视检验药品审批和监视检验4临床药物监测临床药物监测第二节第二节 药品质量标准与药典药品质量标准与药典 一、药品质量标准一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品消费、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定根据。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监视管理局标准，简称局标准中华人民共和国食品药品监视管理局标准，简称局标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药品标药品标准准法定标准法定标准中国药典中国药典局标准局

7、标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准试行药品质量标准试行药品质量标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法直辖市、自治区和省级中药材标准直辖市、自治区和省级中药材标准 ? ?药品法药品法? ?第十二条第十二条 药品消费企业必须对其消费的药品进展质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民药品消费企业必须对其消费的药品进展质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。政府药品监视管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。二、药品质量标准的主要内容二、药品质量标准的主要内容 v名称：包括中文名

8、称、英文或拉丁名、化学名名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名v性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等v鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法v检查：包括药品的有效性检查：包括药品的有效性(针对某些药效进展检查的工程针对某些药效进展检查的工程)、均一性、纯度要求、平安性、均一性、纯度要求、平安性(进展异常毒性、进展异常毒性、热原、降压物质和无菌等工程热原、降压物质和无菌等工程)v含量测定：指对药品中有效成分的测定含量测定：指对药品中有效成分的测定v贮藏：规定药品

9、的贮藏条件。贮藏条件试验：影响因素试验包括强光照试验、高温试验、高湿度试贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：影响因素试验包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等；加速试验；长期试验。验等；加速试验；长期试验。 三、药典三、药典 一中国药典一中国药典v?中国药典中国药典?是为保证药品质量可控、确保人民用药平安有效而依法制定的药品法典。是国家药品标准体系是为保证药品质量可控、确保人民用药平安有效而依法制定的药品法典。是国家药品标准体系的核心。的核心。v药品研制、消费、经营、使用和管理都必须遵守药品研制、消费、经营、使用和管理都必须遵守?中国药典中国药典?1953版版1963版版1977版版198

10、5版版1990版版1995版版2000版版2005版版2010版版2015版版建国以来，先后出版了十版药典：建国以来，先后出版了十版药典：现行使用的是中国药典年版。现行使用的是中国药典年版。? ?中国药典中国药典? ?年版年版 年年6 6月月5 5日正式发布生效日正式发布生效 年年1212月月1 1日起施行日起施行其英文名称是其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为，缩写为ChP。总体目的总体目的3个角度个角度?中国药典中国药典?收载品种：全面满足国家根本药物目录、国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险用收载品种：全面满足国家根本药物目录、国家根本医疗保险、工伤保险和生育

11、保险用药的需要；药的需要；平安保障和质量控制程度：中药标准引领国际开展，化学药和生物制品标准与国际先进程平安保障和质量控制程度：中药标准引领国际开展，化学药和生物制品标准与国际先进程度同步开展；度同步开展；国家药品标准体系：以国家药品标准体系：以?中国药典中国药典?为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和构造优化晋级中发挥更大作用，让人民群众用上平安优质的药品业技术进步和构造优化晋级中发挥更大作用，让人民群众用上平安优质的药品 。新版药典收录药品数量达新版药典收录药品数量达5608个，比年版药典新增个，比年版药典新增108

12、2个，覆盖根本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临个，覆盖根本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。床用药。 一部：一部：中药中药 二部：二部：化学药化学药 三部：三部：生物制品生物制品 四部：四部：附录和药用辅料附录和药用辅料一部：中药一部：中药收 载 品 种 2 5 9 8 种新增品种 440 个修订品种 517 个不 收 载 品 种 7 种1.更加注重质量标准在平安性方面的控制，更加注重质量标准在平安性方面的控制， 进一步提升药品标准平安性保障程度进一步提升药品标准平安性保障程度对海洋药物如珍珠、对海洋药物如珍珠、 牡蛎、牡蛎、 蛤壳、蛤壳、 海带和昆布增加重金

13、属和有害元素限量要求海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、人参、 西洋参增加了西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、对易霉变的柏子仁、 莲子、莲子、 使君子、使君子、 槟榔、槟榔、 麦芽、麦芽、 肉豆蔻、肉豆蔻、 决明子、决明子、 远志、远志、 薏苡仁、薏苡仁、 大枣、大枣、 地龙、地龙、 蜈蚣、蜈蚣、 水蛭、水蛭、 全蝎全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。2.根据中医药特点，根据中医药特点， 控制与成效相关的药味或成分控制与成效相关的药味或成分“妇必舒阴道泡腾片妇

14、必舒阴道泡腾片 标准中，根据其标准中，根据其“功能主治功能主治 为为“清热燥湿，清热燥湿， 抗菌消炎，杀虫止痒抗菌消炎，杀虫止痒 的内容，的内容， 建立建立“苦参、苦参、 蛇床子蛇床子 的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。“便通胶囊便通胶囊 ，其，其“功能主治功能主治 为健脾益肾，为健脾益肾， 润肠通便润肠通便 。处方中。处方中“白术白术 具有健脾的功能，具有健脾的功能，“肉苁蓉肉苁蓉 滋阴益肾，滋阴益肾，“芦荟芦荟 润肠通便，润肠通便，据此，建立了据此，建立了“白术、白术、 芦荟芦荟 的薄层色谱鉴别和的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、肉

15、苁蓉、 芦芦荟荟 的的 HPLC 含量测定，含量测定， 使得质量标准更好地表达中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。使得质量标准更好地表达中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。 3.标准注重中药质量控制的整体性，标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点 年版年版?中国药典中国药典? ( 一部一部) 在部分中成药、在部分中成药、 中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，质量，

16、共在共在 29 个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分; 心脑健胶囊和心脑健片的标准中，心脑健胶囊和心脑健片的标准中， 建立了儿茶素类成分的特征图谱要求建立了儿茶素类成分的特征图谱要求4.增加符合中药特点的专属性鉴别，增加符合中药特点的专属性鉴别， 保证质量标准的可控性保证质量标准的可控性注重质量控制指标的专属性、注重质量控制指标的专属性、 有效性，有效性， 由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、由测定指标成分逐渐向测定活性

17、成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、 多多指标成分质量控制转变。指标成分质量控制转变。采用液相采用液相-质谱串联技术，质谱串联技术， 建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法; 可有效区分阿胶、可有效区分阿胶、 黄明胶等不同黄明胶等不同胶类药材胶类药材; 颠茄片和颠茄酊标准中，颠茄片和颠茄酊标准中， 建立了特征的建立了特征的 L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，天仙子碱的鉴别和含量测定方法， 同时增加特征谱图控制，同时增加特征谱图控制， 不再不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。只以阿托品为指标控制质量，从而

18、增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。枣仁安神胶囊标准种建立了枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、丹参、 五味子五味子 的特征图谱要求，同时增加丹参、的特征图谱要求，同时增加丹参、 五味子、五味子、 酸枣仁的多指标成分的酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。含量测定，从而增强标准的可控性。二部：化学药二部：化学药 年版年版?中国药典中国药典? 二部：二部：共收载品种共收载品种2603个个其中新增品种其中新增品种 492 个，个， 修订品种修订品种 415 个，个， 保存保存 年版年版?中国药典中国药典? 二部品种二部品种 2110 个个不收载不收载 年版年版?中国药典中国药典?

19、 二部品种共二部品种共 28 个：个：因不良反响多而撤下的有因不良反响多而撤下的有 12 个，如酮康唑片和酮康唑胶囊个，如酮康唑片和酮康唑胶囊因剂型不合理而撤下的有因剂型不合理而撤下的有 12个，如醋酸可的松眼膏个，如醋酸可的松眼膏因标准不完善需继续实验进步而撤下的有因标准不完善需继续实验进步而撤下的有 4 个，如色甘酸钠气雾剂个，如色甘酸钠气雾剂 v化学药品活性成分的通用名称一般按照化学药品活性成分的通用名称一般按照 INN 中文名称命名中文名称命名埃索美拉唑钠复原型谷胱甘肽艾司奥美拉唑钠谷胱甘肽等CADN 中文药名：照中文药名：照?中国药品通用名称中国药品通用名称?命命 名名 名称及编排名

20、称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原英文药名：采用国际非专利药品命名原 那么那么(INN) 有机药物化学名：采用有机药物化学名：采用?有机化学命名有机化学命名 原那么原那么?制剂一般遵循制剂一般遵循“活性成分活性成分 + 给药途径给药途径 + 剂型剂型 的原那么命名的原那么命名药品的有效性控制进一步完善药品的有效性控制进一步完善氨基糖苷类抗生 素 硫 酸 庆 大 霉 素 系 以 庆 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等组分为主的混合物的硫酸盐。 年版?中国药典? 中，庆大霉素 C 组分项下仅规定了 4 种组分的相比照例，而未规定 4 组分在原料药中的含量; 年版?中国药典?

21、在控制 4 组分相比照例的根底上， 增加了 4 组分在原料药中的含量不得低于 50. 0% 的规定。收收 载载 内内 容容 包包 括括 凡凡 例、例、 生生 物物 制制 品品 通通 那么、那么、 总总 论、通那么论、通那么( 检测方法检测方法) 、 各论，各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表各部分内容的增修订情况汇总见表 1三部：生物制品三部：生物制品新增品种各论新增品种各论 13 个，个， 其中包括预防类其中包括预防类 4 个品种，治疗类个品种，治疗类 9 个品种个品种不收载不收载 年版年版?中国药典中国药典? 品种品种 6 个个 年版年版?中国药典中国药典? 最大的变动之一是将原药典各部

22、附录整合，最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并与药用辅料标准单立成卷，首次作为并与药用辅料标准单立成卷，首次作为?中国药典中国药典? 第四部第四部内容包括凡例、内容包括凡例、 通那么和药用辅料通那么和药用辅料 年版年版?中国药典中国药典? 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通那么外，四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通那么外， 一部、一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性检定方法通那么予以单列制品的特殊性检定方法通那么予以单列四部：四部：附录和药用辅料标准 年版年版?中国药典中国药典? 四部新增药用辅料品种四部新增药用辅料

23、品种 139 个，修订个，修订 95 个，收载总数达个，收载总数达 270 个个可供注射用辅料品种由可供注射用辅料品种由 年版得年版得 2 个增加至个增加至 23 个，增加了聚乙二醇个，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇聚乙二醇 400、 聚山梨酯聚山梨酯80、 活性炭等常用活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定的可供注射用辅料标准的制定对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料标准短缺、弥补我国药用辅料标准短缺、 进步药用辅料监管才能、进步药用辅料监管才能、 推进药推进药用辅料的行业开展具有重要作用用辅料的行业开展具有重要作

24、用v在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检查要求在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检查要求.? ?中国药典中国药典? ?增补本是将增补本是将? ?中国药典中国药典? ?编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的开编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。每年一版增补本。每年一版增补本。v? ?中国药典中国药典? ?配套的配套的v? ?临床用药须知临床用药须知? ?v? ?中国药典注释中国药典注释? ?v及各类标准图谱集等工具书与系列丛书及各类标准图谱集等工具书与系列丛书?

25、 ? 红红 外外 光光 谱谱 集集 ? ? 第五卷、第五卷、? ?中国药品通用名称中国药品通用名称? ?、? ?国国家药品标准工作家药品标准工作 手册手册 ? ? v提升提升? ?中国药典中国药典? ?的执行效力的执行效力. .v， 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际程度时，可供参考的国外药典有： 二国外药典二国外药典 1.美国药典：美国药典：The United States Pharmacopoeia，缩写，缩写USP，目前为，目前为2017年第年第40版，即版，即USP40于于2016年年12月份出版，月份出版，2017年年5月月1日生效。日生效。 3日本药局方日本药局方 缩写缩

26、写JP，目前为，目前为16 版，即版，即JP16 2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩写，缩写BP，目前为年版，即，目前为年版，即BP 4欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写，欧洲药典9.2为欧洲药典最新版本; 年3月出版; 年1月生效。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 5国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写，目前为第四版，由世界卫生组织WHO公布。standard operation procedure，SOP为了有效地完成药物检测任务，针对每个检测工作环节或操作而指定

27、的标准或详细的书面为了有效地完成药物检测任务，针对每个检测工作环节或操作而指定的标准或详细的书面规程，其目的是为了保证检验工作的标准性和有效性。规程，其目的是为了保证检验工作的标准性和有效性。?中国药品检验标准操作标准中国药品检验标准操作标准?年版年版由中检所和全国各药品检验所共同编写的。由中检所和全国各药品检验所共同编写的。包括了药品检验的所有方法和标准，是执行包括了药品检验的所有方法和标准，是执行?中国药典中国药典?的重要根据和补充。的重要根据和补充。三药品检验标准操作规程三药品检验标准操作规程复习复习v1、我国现行法定的药品质量标准有哪些？、我国现行法定的药品质量标准有哪些？v中华人民共

28、和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典v中华人民共和国食品药品监视管理局标准，简称局标准中华人民共和国食品药品监视管理局标准，简称局标准v2、中国药典分几部？理解各部分内容？、中国药典分几部？理解各部分内容？v第一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；第一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；v第二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂第二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂v第三部：收载生物药品。本版药典首次将第三部：收载生物药品。本版药典首次将?中国生物制品规程中国生物制品规程?并入药典。并入药典

29、。v第四部：药典通那么、药用辅料第四部：药典通那么、药用辅料4、特殊规定、特殊规定药物的纯度合格是指不超过该药物杂质限量的规定药物的纯度合格是指不超过该药物杂质限量的规定规定取用量为规定取用量为“约假设干时，系指取用量不得超过规定量的约假设干时，系指取用量不得超过规定量的10%；“精细称定指称取量应准确至所取重量的千分之一；精细称定指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定指称取量应准确至所取重量的百分之一。称定指称取量应准确至所取重量的百分之一。称取称取(按照数字修约：按照数字修约：0.1g,指指0.06-0.14g; 2g, 指指1.5-2.5g ; 2.0g 指指3、国外药典名称？、国外

30、药典名称？v美国药典美国药典usp、美国国家处方集、美国国家处方集NF、英国药典、英国药典 BP、日本药局方、日本药局方 JP、欧洲药典、欧洲药典 、国际药典、国际药典v5、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的重量差异在以下的重量、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的重量差异在以下的重量v6、乙醇未指明浓度时，均系指、乙醇未指明浓度时，均系指95ml/ml的乙醇。的乙醇。 v7、溶液的百分比系指溶液、溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的中含有溶质的g数数第二章第二章 药物检验根底知识药物检验根底知识药物检验工作的机构和根本程序药物检验工作的机构和根本程序1

31、检验原始记录与报告书的书写检验原始记录与报告书的书写2检验误差与有效数字检验误差与有效数字3容量仪器的使用与校正容量仪器的使用与校正4第一节第一节 药检工作机构和根本程序药检工作机构和根本程序药检机构药检机构省省市市自治区自治区药品检验所药品检验所国国家家药药品品食食品品监视管理局监视管理局药检工作的根本程序药检工作的根本程序取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果检验报检验报告书告书一、取样一、取样SampleSample 要考虑取样的科学性、真实性与代表性要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 根本原那么根本原那么 均匀、合理、代表性均匀、合理、代表性2.

32、 特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x300时，按时，按1x当当x300时，按时，按 12x当当x3时，每件取样时，每件取样随机取样随机取样随机取样随机取样 二、性状二、性状Description 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度比旋度是指偏振光通过长1d

33、m且每1ml含旋光物质1g的溶液，在一定的波长和温度下的旋光度称为比旋度 、折光率一般折光率系指光线在空气中进展的速度与供试品中进展速度的比值。 、黏度、吸收系数当吸光物质的浓度为1mol/L，吸收池厚为1cm，以一定波长的光通过时，所引起的吸光度值A。值取决于入射光的波长和吸光物质的吸光特性，亦受溶剂和温度的影响。v碘值脂肪不饱和程度的一种度量，等于碘值脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进展滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。准硫代硫酸钠液进展滴定。碘值

34、大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 v皂化值完全皂化皂化值完全皂化1g油脂所需氢氧化钾的毫克数。是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。油脂所需氢氧化钾的毫克数。是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。v酸值中和酸值中和1g油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度等；油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度等；v测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标

35、之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反响。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点附录 C为121124.5。 三、鉴别三、鉴别Identifcation目的：判断药物及其制剂的真伪；目的：判断药物及其制剂的真伪；采用一组二个或几个试验工程全面评价一个药物。采用一组二个或几个试验工程全面评价一个药物。 v 化学反响：产生颜色、生成沉淀等化学反响：产生颜色、生成沉淀等v常用的方法常用的方法 光

36、谱法：光谱法：UV、IRv 色谱法：色谱法：TLC、HPLC、GC 例：苯甲酸 鉴别 1取本品约，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致四、检查四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个方面。包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查Detection of ImpuritiesDetection of Impurities五、含量测定五、含量测定Assay 准确测定有效成分的含量准

37、确测定有效成分的含量 药物制剂含量测定结果相当于标示量的百分含量药物制剂含量测定结果相当于标示量的百分含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 六、检验报告六、检验报告 v是对药品质量作出的技术鉴定。是对药品质量作出的技术鉴定。v是具有法律效力的技术文件。是具有法律效力的技术文件。v本卷须知：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。本卷须知：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。v一原始记录：要求完好、真实、

38、详细、明晰一原始记录：要求完好、真实、详细、明晰v1、供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等、供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等 v2、日期取样、检验、报告等、日期取样、检验、报告等v3、检验情况根据、工程、操作步骤、数据、计算结果、结论等、检验情况根据、工程、操作步骤、数据、计算结果、结论等v4、假设需涂改，只可划线，重写后要签名、假设需涂改，只可划线，重写后要签名涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名例例 9.6543 -8.1270 1.5272张三张三例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张

39、三张三05张三张三3v5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。v二检验报告书二检验报告书 v要求：完好、简洁、结论明确。要求：完好、简洁、结论明确。v除无操作步骤外其它内容同原始记录除无操作步骤外其它内容同原始记录三结论三结论1、全面检验均符合质量标准。、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别工程不符合规定。、全面检验后有个别工程不符合规定。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液；检葡萄糖注射液；检“乙醇溶液的澄清度不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，那么不得供制备乙醇溶液的澄清度不符合规定，其他各项检验均符合中国药典

40、的规定，那么不得供制备注射剂用。注射剂用。3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要工程不合规定，已可作不得供药用处理者。、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要工程不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。葡萄糖注射液，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检者要求，仅作个别工程检验者。、根据送检者要求，仅作个别工程检验者。如：本品维生素如：本品维生素B12注射液的注射液的pH值为，检值为，检“pH值符合中国药典的规定，即值符合中国药典的规定，即pH值值 应为应为抽验委托检验理化室生测室中药室报告书分发技术资料存档报告打印所长审签业务管理部门主任审签校对、复核、室主任审签检验、记录、报告检品签收检品登记与分配检品来源复习复习取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果检验报检验报告书告书1、药检工作的根本程序、药检工作的根本程序v2、鉴别目的？真伪、鉴别目的？真伪v3、检查目