药品管理法律法规培训.

1、第一页，共63页。质量保证部：张军军日期：年08月 “重质量重质量练内功年度练内功年度“质量月培训之质量月培训之 药品管理法律法规培训药品管理法律法规培训第二页，共63页。目录页目录页Contents Page04 药品、医疗器械飞行管理 方法01 法规清单02 药品管理法03 药品消费质量管理标准第三页，共63页。法规清单法规清单3 1第四页，共63页。序号序号编号编号名称名称类别类别日期日期1国食药监注2010387号化学药品CTD格式申报资料撰写要求 新品研发2010-09-252国食药监注200917号新药注册特殊审批管理规定新品研发2009-01-073国食药监注2008255号药品

2、注册现场核查管理规定新品研发2008-05-234国食药监注20083号中药注册管理补充规定新品研发2008-01-075局令第28号药品注册管理办法新品研发2007-10-016主席令第71号中华人民共和国产品质量法通用法律1993-09-017局令第24号药品说明书和标签管理规定通用法律2006-06-018局令第21号国家食品药品监督管理局药品特别审批程序新品研发2005-11-189主席令第四十五号 中华人民共和国药品管理法质量法规2001-12-0110国务院令第360号中华人民共和国药品管理法实施条例质量法规2002-09-1511卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修

3、订）质量法规2011-03-01法规清单法规清单第五页，共63页。序号序号编号编号名称名称类别类别日期日期12局令第32号中药材生产质量管理规范（试行） 质量法规2002-06-0113卫生部令第12号中华人民共和国药典质量法规2012-10-0114国务院令第106号中药品种保护条例质量法规1993-01-0115局令第29号药品召回管理办法通用法律2007-12-1016卫生部令81号药品不良反应监测和报告管理办法通用法律2011-07-0117卫生部令72号药品类易制毒化学品管理办法通用法律2010-05-0118国务院令398号反兴奋剂条例通用法律2004-03-0119总局令第14号

4、药品医疗器械飞行检查办法通用法律2015-09-0120总局令第13号药品经营质量管理规范通用法律2015-06-2521总局令第3号食品药品行政处罚程序规定通用法律2014-06-01法规清单法规清单第六页，共63页。药品管理法药品管理法3 2修订内容主要内容要点解析第七页，共63页。修订内容修订内容将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”4 4删去第十四条第一款中的“凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册”2 2删去第七条第一款中的“凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册”1 1删去第五十五条3 3删去第一百条5 5年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委

5、员会第十四次会议决定对?中华人民共和国药品管理法?作如下修改:本决定自公布之日起施行。 ?中华人民共和国药品管理法?根据本决定作相应修改，重新公布第八页，共63页。第一章：总那么6条第二章：药品消费企业管理7条第三章：药品经营企业管理8条第四章：医疗机构的药剂管理7条第五章：药品管理22条第六章：药品包装管理3条第七章：药品价格和广告管理8条第八章：药品监视9条第九章：法律责任28条第十章：附那么5条根本内容根本内容?药品管理法?总计为十章，104条第九页，共63页。根本内容根本内容为加强药品监视管理，保证药品质量，为加强药品监视管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体安康保障人体用

6、药平安，维护人民身体安康和用药的合法权益，特制定本法。和用药的合法权益，特制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研在中华人民共和国境内从事药品的研制、消费、经营、使用和监视管理的制、消费、经营、使用和监视管理的单位或者个人，必须遵守本法。单位或者个人，必须遵守本法。 立法宗旨立法宗旨适用范围适用范围第十页，共63页。根本内容根本内容具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。具有与其药品消费相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所消费药品进展质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。创办药品消费企业应具备的条件第十一页，共63页。根本内容根本内容1 12 23

7、 3药品消费企业具备的二证一照药品消费企业具备的二证一照药品消费药品消费答应证答应证药品药品GMPGMP证书证书企业法人营业执照企业法人营业执照第十二页，共63页。药品消费企业必须按照药品消费企业必须按照? ?药品消药品消费质量管理标准费质量管理标准? ?简称为简称为GMPGMP组织消费。组织消费。药品消费企业新建药品消费车间或药品消费企业新建药品消费车间或者新增消费剂型的，应当在规定日者新增消费剂型的，应当在规定日期内申请期内申请GMPGMP认证。认证。 药品消费企业组织消费的根据根本内容根本内容第十三页，共63页。药品消费企业必须照药品消费企业必须照? ?药品消药品消费质量管理标准费质量管

8、理标准? ?简称为简称为GMPGMP组织消费。组织消费。根本内容根本内容中药饮片中药饮片国家药品标准批准的消费工艺药品药品国家药品标准炮制标准消费根据消费根据消费记录必须完好、准确消费记录必须完好、准确药品消费中必须有消费记录药品消费中必须有消费记录第十四页，共63页。12药品生产企业必须对其生产药品生产企业必须对其生产 的的药品进行质量检验，不符合药品进行质量检验，不符合 国国家药品标准的，不得出厂。家药品标准的，不得出厂。 消费药品所需的原料、辅料消费药品所需的原料、辅料必须符合药用要求必须符合药用要求要点解析要点解析第十五页，共63页。12该企业应该具备这本药品的“药品批准文号该品种或该

9、剂型通过国家GMP认证如何确定药品消费企业是否可以消费某个品种药品要点解析要点解析第十六页，共63页。要点解析要点解析国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药：必须凭借医师处方才能买到的药非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。第十七页，共63页。一、非处方药的概念又称为柜台出售药品Over the counter drugs，习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有?药品经营答应证?、装备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。要点解析

10、要点解析甲类乙类非处方药管理第十八页，共63页。处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。要点解析要点解析处方药管理第十九页，共63页。01POINT药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的假药02以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的劣药POINT药品的含量不符合国家标准的为劣药要点解析要点解析01第二十页，共63页。要点解析要点解析按假药处理国务院药品监视管理

11、部门规定制止使用的按照本法必须批准而未经批准消费、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用按照本法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料药消费的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的12345第二十一页，共63页。按劣药处理 未标明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生产批号的2超过有效期的3直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的5其他不符合药品标准规定的6要点解析要点解析第二十二页，共63页。定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1： 要点解析要点解析药品的通用名得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的

12、通用名称第二十三页，共63页。药品生产质量管理规范（2010年修订）3 3第二十四页，共63页。什么是GMP？Good Manufacturing Practices的缩写?药品消费质量管理标准?。国家药品监视管理局为消费优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、消费管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规那么。前言前言第二十五页，共63页。GMP是为保证药品在规定的质量下持续消费的体系，是为把药品消费过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。1、确保持续稳定地消费出符合预定用处和药品标准的药品； 2、保护消费者的利益，保证人们用药平安有效；3、保护药品消费企业，使企业有法可依、有章可循；4、

13、是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件；5、是政府对制药企业施行监管的法律根据。施行GMP 的目的与意义第二十六页，共63页。l将人为的过失控制在最低限度；l防止对药品的污染；l保证高质量产品的质量管理体系。 施行GMP 的目的要素第二十七页，共63页。p1959年，原联邦德国格仑南苏制药厂消费销售了p一种名为“反响停用于治疗妊娠反响的镇静药品。p至1963年该药在世界各地致畸胎儿12000余例，涉及p原联邦德国、加拿大、日本等28个国家。p患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海豹，且有心脏p畸形等先天性异常，死亡率达50%以上。反响停的另p一副作用是可引起

14、多发性神经炎，约有1300例。p造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理试验，且消费厂家p隐瞒了收到的有关反响停的毒性报告，又未及时回收药品。p美国FDA食品卫生管理局在审查该药时发现反映停缺乏足够的临床实p验数据而回绝进口，所以防止了灾难，仅有9例全部为私人从国外携药造成。“反响停事件反响停事件“反响停事件第二十八页，共63页。GMP开展史1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，这是制药行业质量管理史上的里程碑中国1982年开始推行，1988年正式推广药品生产质量管理规范（即GMP）以来，于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订1975年11月WHO正式公布GMP

15、第二十九页，共63页。自年3月1日起，凡新建药品消费企业、药品消费企业新建改、扩建车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品消费企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的消费，应在年12月31日前到达新版药品GMP要求。其他类别药品的消费均应在年12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续消费药品。 现有?药品GMP证书?有效期满但尚未到达新版药品GMP要求的，省级药品监视管理部门按照98版的要求对企业开展监视检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品消费企业现有?药品GMP证书?有效期延续至年12月31日；其他类别药品现有?药品GMP

16、证书?有效期延续至年12月31日。GMP施行第三十页，共63页。第一章 总 那么 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设 备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 消费管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托消费与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自 检 第十四章 附 那么附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样最新公布：计算机化系统、确认与验证十四章共313条十个附录版GMP目录第三十一页，共63页。药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法3 4起草背景起草过程主要内容特

17、点正文第三十二页，共63页。年6月29日国家食品药品监视管理总局发布总局令第14号?药品医疗器械飞行检查方法?，自年9月1日起施行前言前言第三十三页，共63页。原有规定原有规定暴露出的问题暴露出的问题飞行检查的动因飞行检查的动因不够明确，易被不够明确，易被外界质疑。外界质疑。协调机制不够协调机制不够流畅，易造成流畅，易造成查办效率不高。查办效率不高。组织施行过程不够标组织施行过程不够标准，易造成检查有始准，易造成检查有始无终。无终。对不配合检查缺乏对不配合检查缺乏有效数段，企业易有效数段，企业易消极对抗、逃避消极对抗、逃避抵抗抵抗起草背景起草背景第三十四页，共63页。2013年年9月月2014

18、年年5月月12日日11月月3日至日至12月月4日日2015年年5月月18日日2015年年9月月1日日 启动起草工作启动起草工作形成草案形成草案cFDA网站征求意见网站征求意见中国政府法制信息网公开征求意见中国政府法制信息网公开征求意见，经研究，将规章更名为，经研究，将规章更名为药品医药品医疗器械飞行检查办法疗器械飞行检查办法经食品药品监经食品药品监管总局局务会管总局局务会议通过议通过 正式实施正式实施起草过程起草过程第三十五页，共63页。主要内容主要内容研制研制什么是飞行检查什么是飞行检查消费消费经营经营使用使用突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快

19、、办得实、查得严、处得准的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。食品药品监视管理部门针对药品和医疗器械研制、消费、经营、使用等环节开展的不预先告知的监视检查。第三十六页，共63页。一一二二三三四四规定了启动飞行检查的七种情形确定现场检查实行组长负责制明确提出飞行检查“两不两直原那么规定检查组到达检查现场后通报义务一、标准飞行检查的启动和施行，充分表达依法独立原那么。特点特点第三十七页，共63页。特点特点二、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题检查前检查前检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险

20、管控预案检查组对需要立即采取暂停产品消费、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织施行部门及时作出处理决定。食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、消费、销售、使用等风险控制措施。检查中检查中检查后检查后第三十八页，共63页。对内对内可根据现场检查反响的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制。对外对外可结合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务。对下对下要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强迫措施或

21、者抽样检验等措施。特点特点三、强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制 明确要求组织飞行检查的食品药品监管部门应当加强对检查工作的指挥。 第三十九页，共63页。四、丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段搜集证据。细化了被检查单位“回绝、逃避监视检查的不配合情形。明确被检查单位回绝、逃避监视检查，经责令改正仍不改正的，检查结论断定为不符合要求。明确被检查单位违法且具有回绝、逃避监视检查等情形的，从重处分。规定被检查单位构成违背治安管理行为的，商请公安机关依法处分。 特点特点第四十页，共63页。三五、落实监管部门职责

22、，强化执法监视。二一针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进展公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原那么和信息通报与报告的义务；特点特点第四十一页，共63页。Product 1阻碍检查人员依法执行职务，或阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身平安的；者威胁检查人员人身平安的；Product 2

23、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；Product 4伪造、隐匿、消灭证据或者提伪造、隐匿、消灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检供虚假证言，影响依法开展检查的。查的。Product 3隐藏、转移、变卖、损毁食品隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监视管理部门依法查封、药品监视管理部门依法查封、扣押的财物的；扣押的财物的；四种情形可能治安处分被检查单位因违法行为应当受到行政处分，且具有回绝、逃避监视检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监视管理部门按照?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法施行条例?医疗器械监视管理条例?等有关规定从重处分

24、。被检查单位有上列情形之一，构成违背治安管理行为的，由食品药品监视管理部门商请公安机关按照?中华人民共和国治安管理处分法?的规定进展处分。第四十二页，共63页。五种情形视为回绝逃避检查23451拖延、限制、回绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、成心停顿消费经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；回绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；其他不配合检查的情形第四十三页，共63页。泄露飞行检查信息泄露举报人信息或者被检查单位商业机密出具虚假检查报告或者检验报告违背廉政纪律有其他滥用职

25、权或者渎职渎职行为干扰、拖延检查或者回绝立案查处上述情形应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理六种行为检查人员将被处分第四十四页，共63页。七种情形可以开展飞行检查第四十五页，共63页。总则总则启动启动检查检查处理处理附则附则正文正文第四十六页，共63页。第一章第一章 总总 那么那么第一条为加强药品和医疗器械监视检查，强化平安风险防控，根据?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法施行条例?医疗器械监视管理条例?等有关法律法规，制定本方法。第二条本方法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监视管理部门针对

26、药品和医疗器械研制、消费、经营、使用等环节开展的不预先告知的监视检查。 第三条国家食品药品监视管理总局负责组织施行全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监视管理部门负责组织施行本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四十七页，共63页。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原那么，围绕平安风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监视管理部门组织施行的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得回绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监视管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监视管理部门及有关工作

27、人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业机密。第四十八页，共63页。第二章第二章 启启 动动第八条有以下情形之一的，食品药品监视管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：一投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量平安风险的；二检验发现存在质量平安风险的；三药品不良反响或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量平安风险的；四对申报资料真实性有疑问的；五涉嫌严重违背质量管理标准要求的；六企业有严重不守信记录的；七其他需要开展飞行检查的情形。第四十九页，共63页。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确

28、检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进展调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监视管理部门可以结合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监视管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法获得检查员资格的人员或者获得本次检查受权的其别人员；根据检查工作需要，食品药品监视管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法

29、律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第五十页，共63页。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第十三条上级食品药品监视管理部门组织施行飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监视管理部门。被检查单位所在地食品药品监视管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十四条组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反响的情况及时调整应对策略，必要

30、时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十一页，共63页。第三章第三章 检检 查查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监视管理部门委派开展监视检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常消费经营状态，提供真实、有效、完好的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实答复检查组的询问。第五十二页，共63页。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进展书面记录，并根据实际情况搜集或

31、者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。 询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完好，客观真实反映现场检查情况。行检查过程中形成的记录及依法搜集的相关资料、实物等，可以作为行政处分中认定事实的根据。第十八条需要抽取成品及其他物料进展检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监视管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进展检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门承担。第五十三页，共63页。第十九条检

32、查组认为证据可能灭失或者以后难以获得的，以及需要采取行政强迫措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监视管理部门。被检查单位所在地食品药品监视管理部门应当依法采取证据保全或者行政强迫措施。第二十条有以下情形之一的，检查组应当立即报组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门及时作出决定：一需要增加检查力量或者延伸检查范围的；二需要采取产品召回或者暂停研制、消费、销售、使用等风险控制措施的；三需要立案查处的；四涉嫌犯罪需要移送公安机关的；五其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监视管理部门的要求采取相应措施。第五十四页，共63页。 第二十一条现场检查时间由检查组根据检查

33、需要确定，以可以查清查实问题为原那么。经组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门同意后，检查组方可完毕检查。 第二十二条检查完毕时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。 第二十三条检查完毕后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第二十四条检查组一般应当在检查完毕后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监视管理部门。第五十五页，共63页。第四章第四章 处处 理理第二十五条根据飞行检查结

34、果，食品药品监视管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监视召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、消费、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条国家食品药品监视管理总局组织施行的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监视管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监视管理部门查处。地方各级食品药品监视管理部门组织施行的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原那么上应当直接查处。由下级食品药品监视管理部门查处的，组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门应当跟踪督导查处情况。第二十七条飞行检查发现的

35、违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监视管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。第五十六页，共63页。 第二十八条食品药品监视管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、消费、经营、使用等场所进展检查，被检查单位不得回绝、逃避。被检查单位有以下情形之一的，视为回绝、逃避检查：一拖延、限制、回绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；二无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；三以声称工作人员不在、成心停顿消费经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 四回绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；五其他不配合检查的情形。 检查组对被检查单位回绝、逃避检查的行为应当进展书面记录，责令改正并及时报告组织施行飞行检查的食品药品监视管理部门；经责令改