某科技有限公司设计评审与验证程序文件

1、 普源科技编 号COP 4.2程 序 文 件版 本01文件名称：设计评审与验证程序责任部门QMR制定日期2002.01.04页 次1/5责任部门负责人：品质系统代表：版 号修 订 容日期01重新修订02.01.04签收部门GMQMRQMSSHRADPDPCPEPISTENMM会签1、目的 1.1 此程序文件目的在于建立设计评审、验证程序以确保设计结果能满足设计输入要求。2. 概述 2.1 此程序适用于所有普源公司开发的产品. 2.2 设计评审验证在以下几个阶段进行:2.2.1 第一阶段设计评审会议在工程部完成产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB板图之后进行.2.2.2第二阶段评审在工程

2、样板完成后进行. 2.2.3第三阶段评审在试产之后进行. 2.2.4设计验证与确认.3. 职责 3.1 工程负责人 3.1.1安排项目经理进行设计评审、设计验证与修改工作. 3.1.2批准试产.3.2 项目经理 3.2.1检查工程人员的设计测试结果和监管修改进度. 3.2.2安排有关工程人员进行测试和修改. 3.2.3安排有关工程人员进行设计验证确保设计结果能符合设计输入要求. 3.3 工程人员 3.3.1检查设计结果是否符合设计输入要求. 3.3.2在第二次评审之前对工程样板做结构与功能测试,并且验证产品是否符合设计 输入要求和设计的各项要求.3.3.3在完成各项评审之前对工程样板做结构与功

3、能测试,并且验证产品是否符合设计输入要求和设计的各项要求. 3.3.4在第三次评审前后,需对产品进行功能寿命试验.3.4 品管部负责人 3.4.1 QC负责人 3.4.1.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。3.4.1.2安排属下对试产物料进行检测。3.4.1.3验证试产物料是否符合品质的输入要求和评审会议后的物料品质更改。3.4.2 QA负责人3.4.2.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。3.4.2.2批准生产与批量生产。3.4.2.3安排下属在第三次评审前对产品的各种性能，寿命进行测试。3.4.2.4验证产品产是否符合品质的输入要求和各次评审会议后，有关的品质更改。 3.5 PE

4、部负责人 3.5.1评审产品的生产工艺性能,确认新产品可生产性与适合大批量生产. 3.5.2安排下属跟进,并且熟悉产品的装配，编写产品的生产工艺与要求与制作工夹具。3.5.3安排下属跟进试产，验证有关生产工艺工夹具以与生产工艺，工夹具改进后的结果。3.6 PD部负责人 3.6.1安排试产地点和人力资源.3.7 工程部副总经理/市场部负责人 3.7.1在必要情况下,安排客户参加试产,参加设计评审与验证. 3.7.2验证有关客户提出的更改结果.4、程序4.1 第一阶段设计评审会议 4.1.1一般情况下,在工程部完成新产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB板图之后进行.（特殊情况除外） 4.1

5、.2设计评审活动由项目经理主持,工程经理与有关项目的工程技术人员参加. 4.1.3 所有工程人员必须对评审容作全面的解释与理解. 4.1.4验证设计结果是否符合输入要求. 4.1.5项目经理安排与采取相关设计修改,由工程部做会议的修改记录,出评审报告 (FM-EN-0421-01). 4.2 第二阶段设计评审会议 4.2.1在工程部完成样板后进行. 4.2.2机械工程师应对样板按图纸与要求做全面的结构检查核对并填写Machine Test Report (FM-EN-0423-01)电子工程师应对样板的功能、性能按产品的电气规格要求做全面的检查验证并填写产品测试报告(FM-EN-0422-02

6、).4.2.3由设计项目经理主持、工程负责人、品管部负责人、PE部负责人、PD负责人或相关人关员参加. 4.2.4所有出席会议的人员必须对工程样板的结构与功能有清楚的认识和了解,对评审容有正确的理解. 4.2.5项目经理安排与采取相应的设计修改,会议由工程部做会议记录. 4.2.6在完成评审修改之后,由工程部提供1PCS给生产做样板使用,1PCS给PE制作工艺使用.4.3试产与验证测试4.3.1试产在工程样板测试OK与第二次评审与评审修改后进行。 试产数量由工程负责人/项目经理确认，至少在100PCS以上。4.3.2试产期间工程负责人/项目经理安排工程人员到试产生产线跟进试产，核对物料规格，核

7、对生产工艺与工夹具，并记录试产期间存在的问题。PE部负责人安排，PE工程，技术人员到试产生产线跟进试产，验证生产工艺要求与工夹具，并记录试产期间存在的问题。品质部负责人安排相关的QA人员在试产线跟进生产制作品质要求与品质检测，与检测工位，并记录试产期间存在的问题。市场部/销售支援部负责人安排相关跟单人员到试产生产线上验证有关客户的要求，必要时，安排客户参加试产与评审，验证，并记录试产期间存在的问题。4.3.3试产完成成品后生产部负责人组织成品送QA/QC检查检验。QA部负责人安排相关人员对试产产品进行百分之百检查，验证。试产验证合格后由QA负责人签发生产通知单，通知量产。否则由QA出测试报告与

8、要求改良点，由项目经理安排更改，有必要时进行第二次试产与再评审。 4.4 第三阶段设计评审验证会议 4.4.1第三阶段的评审会议在试产之后进行. 4.4.2由项目经理主持会议,工程负责人、品质负责人、PE部负责人、PD负责人与相关项目经理与其他部门项目跟进人员参加. 4.4.3评审会议必须提出存在的问题与相应的解决建议.相关人员需更正问题包括,但不限于生产程序,工艺、设备与设计. 4.4.4项目经理安排相关工程人员更改结果,保留更新相关的资料. 4.4.5对于产品的改良,必要时由项目经理主持相关部门参加的第三次评审会议. 4.5 设计的验证与确认 4.5.1在设计的适当阶段,相关工程人员需按照产品规格,指导书对产品进行验证与 确认. 4.5.2在第一阶段的评审时,验证设计结果是否符合设计的输入. 4.5.3第二、三阶段评审后,开展设计验证工作,检查产品的BOM,图纸资料,试产产品是否符合设计输入,更改和客户的要求.4.5.4在试产前后,工程经理，项目经理安排相关的工程人员进行成品的电气性能测 试和寿命测试并填写产品测试报告(FM-EN-0422-02)，并制定产品的最终规格供量产时检测用。5. 记录与表格5.1 评审报告 FM-