表B3药品检验检测机构检验能力建设标准

1、表B.3药品检验检测机构检验能力建设标准对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级1药品1重量差异中国药典2021年版四部通那么0101、0108、 0125、 0186、 0188VV2发泡量中国药典2021年版四部通那么0101VV3装量中国药典2021年版四部通那么0102，0105， 0106， 0116， 0123， 0181VV4装量差异中国药典2021年版四部通那么0102，0103，0104，0105，0106，0107，0108，0112， 0115， 0123， 0124， 0188VV5溶化性中国药典2021年版四部通那么0104，0188V

2、V6粒度中国药典2021年版四部通那么0105VV7沉降体积比中国药典2021年版四部通那么0105，0106， 0123， 0126VV8金属性异物中国药典2021年版四部通那么0105VV9递送剂量均一 性中国药典2021年版四部通那么0106，0111VV10每瓶总揿次中国药典2021年版四部通那么0111VV11递送速率和递送总量中国药典2021年版四部通那么0111V12多剂量吸入粉 雾剂总吸次中国药典2021年版四部通那么0111VV13每瓶总喷次中国药典2021年版四部通那么0112VV14每喷喷量中国药典2021年版四部通那么0112VV15每喷主药含量中国药典2021年版四部

3、通那么0112VV16每揿主药含量中国药典2021年版四部通那么0113VV17喷射速率中国药典2021年版四部通那么0113VV18喷出总量中国药典2021年版四部通那么0113VV19每揿喷量中国药典2021年版四部通那么0113VV20气雾剂粒度中国药典2021年版四部通那么0113V21外观均匀性中国药典2021年版四部通那么0115VV22耐热性中国药典2021年版四部通那么0122VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级23赋形性中国药典2021年版四部通那么0122VV24重装量差异中国药典2021年版四部通那么0126VV25相对密度中国药典

4、2021年版四部通那么0183VV26不溶物中国药典2021年版四部通那么0183VV27总固体中国药典2021年版四部通那么0185VV28一般鉴别试验中国药典2021年版四部通那么0301VV29紫外-可见分 光光度法中国药典2021年版四部通那么0401VV30红外分光光度法中国药典2021年版四部通那么0402VV31荧光分光光度 法中国药典2021年版四部通那么0405V32原子吸收分光 光度法中国药典2021年版四部通那么0406VV33火焰光度法中国药典2021年版四部通那么0407VV34电感耦合等离 子体原子发射 光谱法中国药典2021年版四部通那么0411V35电感耦合等离

5、 子体质谱法中国药典2021年版四部通那么0412V36拉曼光谱法中国药典2021年版四部通那么0421V37质谱法中国药典2021年版四部通那么0431V38X射线衍射法中国药典2021年版四部通那么0451V39纸色谱法中国药典2021年版四部通那么0501VV40薄层色谱法中国药典2021年版四部通那么0502VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级41柱色谱法中国药典2021年版四部通那么0511VV42高效液相色谱法中国药典2021年版四部通那么0512VV43离子色谱法中国药典2021年版四部通那么0513V44分子排阻色谱法中国药典2021年版

6、四部通那么0514V45气相色谱法中国药典2021年版四部通那么0521VV46电泳法中国药典2021年版四部通那么0541V47毛细管电泳法中国药典2021年版四部通那么0542V48相对密度测定 法中国药典2021年版四部通那么0601VV49镏程测定法中国药典2021年版四部通那么0611VV50熔点测定法中国药典2021年版四部通那么0612VV51凝点测定法中国药典2021年版四部通那么0613VV52旋光度测定法中国药典2021年版四部通那么0621VV53折光率测定法中国药典2021年版四部通那么0622VV54pH值测定法中国药典2021年版四部通那么0631VV55渗透压摩尔

7、浓 度测定法中国药典2021年版四部通那么0632VV56黏度测定法中国药典2021年版四部通那么0633VV57热分析法中国药典2021年版四部通那么0661V58制药用水电导 率测定法中国药典2021年版四部通那么0681VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级59制药用水中总 有机碳测定法中国药典2021年版四部通那么0682V60电位滴定法与 永停滴定法中国药典2021年版四部通那么0701VV61非水溶液滴定法中国药典2021年版四部通那么0702VV62氧瓶燃烧法中国药典2021年版四部通那么0703VV63氮测定法中国药典2021年版四部通那么

8、0704VV64乙醇量测定法中国药典2021年版四部通那么0711VV65甲氧基、乙氧 基与羟丙氧基 测定法中国药典2021年版四部通那么0712VV66脂肪与脂肪油 测定法中国药典2021年版四部通那么0713VV67维生素A测疋 法中国药典2021年版四部通那么0721VV68维生素D测疋 法中国药典2021年版四部通那么0722VV69蛋白质含量测 定法中国药典2021年版四部通那么0731VV70氯化物检查法中国药典2021年版四部通那么0801VV71硫酸盐检查法中国药典2021年版四部通那么0802VV72硫化物检查法中国药典2021年版四部通那么0803V73硒检查法中国药典20

9、21年版四部通那么0804V74氟检查法中国药典2021年版四部通那么0805V75氰化物检查法中国药典2021年版四部通那么0806V76铁盐检查法中国药典2021年版四部通那么0807VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级77铵盐检查法中国药典2021年版四部通那么0808VV78重金属检查法中国药典2021年版四部通那么0821VV79砷盐检查法中国药典2021年版四部通那么0822VV80枯燥失重测定 法中国药典2021年版四部通那么0831VV81水分测定法中国药典2021年版四部通那么0832VV82炽灼残渣检查法中国药典2021年版四部通那么

10、0841VV83易碳化物检查法中国药典2021年版四部通那么0842VV84残留溶剂测定 法中国药典2021年版四部通那么0861VV85甲醇量检查法中国药典2021年版四部通那么0871VV86合成多肽中的 醋酸测定法中国药典2021年版四部通那么0872V872-乙基己酸测 定法中国药典2021年版四部通那么0873V88溶液颜色检查法中国药典2021年版四部通那么0901VV89澄清度检查法中国药典2021年版四部通那么0902VV90不溶性微粒检 查法中国药典2021年版四部通那么0903VV91可见异物检查法中国药典2021年版四部通那么0904VV92崩解时限检查法中国药典2021

11、年版四部通那么0921VV93融变时限检查法中国药典2021年版四部通那么0922VV94片剂脆碎度检 查法中国药典2021年版四部通那么0923VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级95溶出度与释放 度测定法中国药典2021年版四部通那么0931VV96含量均匀度检 查法中国药典2021年版四部通那么0941VV97最低装量检查法中国药典2021年版四部通那么0942VV98黏附力测定法中国药典2021年版四部通那么0952VV99结晶性检查法中国药典2021年版四部通那么0981VV100粒度和粒度分 布测定法中国药典2021年版四部通那么0982VV

12、101锥入度测定法中国药典2021年版四部通那么0983V102无菌检查法中国药典2021年版四部通那么1101VV103非无菌产品微 生物限度检查：微生物计 数法中国药典2021年版四部通那么1105VV104非无菌产品微 生物限度检查：控制菌检 查法法中国药典2021年版四部通那么1106VV105抑菌效力检查法中国药典2021年版四部通那么1121V106异常毒性检杳法中国药典2021年版四部通那么1141V107热原检杳法中国药典2021年版四部通那么1142V108细菌内毒素检 杳法中国药典2021年版四部通那么1143VV109升压物质检杳法中国药典2021年版四部通那么1144V

13、110降压物质检杳 法中国药典2021年版四部通那么1145V111组胺类物质检 杳法中国药典2021年版四部通那么1146V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级112过敏反响检查法中国药典2021年版四部通那么1147V113溶血与凝聚检 查法中国药典2021年版四部通那么1148V114抗生素微生物 检定法中国药典2021年版四部通那么1201VV115升压素生物测 定法中国药典2021年版四部通那么1205V116细胞色素C活 力测定法中国药典2021年版四部通那么1206V117玻璃酸酶测定法中国药典2021年版四部通那么1207V118肝素生物测定

14、法中国药典2021年版四部通那么1208V119绒促性素生物测定法中国药典2021年版四部通那么1209V120缩宫素生物测 定法中国药典2021年版四部通那么1210V121胰岛素生物测 定法中国药典2021年版四部通那么1211V122精蛋白锌胰岛 素注射液延缓 作用测定法中国药典2021年版四部通那么1212V123硫酸鱼精蛋白 生物测定法中国药典2021年版四部通那么1213V124卵泡刺激素生 物测定法中国药典2021年版四部通那么1216V125黄体生成素生 物测定法中国药典2021年版四部通那么1217V126降钙素生物测 定法中国药典2021年版四部通那么1218V127生物检

15、定统计法中国药典2021年版四部通那么1431V128显微鉴别法中国药典2021年版四部通那么2001VV129膨胀度测定法中国药典2021年版四部通那么2101VV对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号 号含年省级市级130膏药软化点测 定法中国药典2021年版四部通那么2102)VV131浸出物测定法中国药典2021年版四部通那么2201)VV132鞣质含量测定法中国药典2021年版四部通那么2202)VV133桉油精含量测 定法中国药典2021年版四部通那么2203)VV134挥发油测定法中国药典2021年版四部通那么2204)VV135杂质检查法中国药典2021年版四

16、部通那么2301)VV136灰分测定法中国药典2021年版四部通那么2302)VV137酸败度测定法中国药典2021年版四部通那么2303)VV138铅、镉、砷、汞、铜测定法中国药典2021年版四部通那么2321)VV139二氧化硫残留 量测定法中国药典2021年版四部通那么2331)VV140农药残留量测 定法中国药典2021年版四部通那么2341)VV141黄曲霉毒素测 定法中国药典2021年版四部通那么2351)V142注射剂有关物 质检查法中国药典2021年版四部通那么2400)VV143容量分析法中国药典2021年版一部、二部、四部三部、VV144重量分析法中国药典2021年版一部、

17、二部、四部三部、VV1可见异物检查法中国药典2021年版三部、四部通那么0904V2生物制品2装量中国药典2021年版三部、四部通那么0102V3最低装量检查法中国药典2021年版三部、四部通那么0942V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准(方法)名称及编号(含年 号)省级市级4物理检查中国药典2021年版三部V5免疫双扩散法中国药典2021年版三部、四部通那么(3403)V6免疫电泳法中国药典2021年版三部、四部通那么(3404)V7人用狂犬疫苗鉴别-ELISA国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验工程批准件编号2007016V8水分测定法中国药典2021年版三部、四部通那么

18、(0832)V9外观检查中国药典2021年版三部V10热稳定性试验中国药典2021年版三部V11pH值中国药典2021年版三部、四部通那么(0631)V12火焰光度法中国药典2021年版三部、四部通那么(0407)V13氮测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(0704)V14蛋白质测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(0731)V15人血白蛋白(免疫球蛋 白)纯度测定中国药典2021年版三部、四部通那么V16紫外-可见分 光光度法中国药典2021年版三部、四部通那么(0401)V17人血白蛋白多 聚体测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3121)V18人免疫球蛋白 中IgG

19、单体加 二聚体测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3122)V19辛酸钠含量测疋中国药典2021年版三部、四部通那么(3111)V20N-乙酰-DL- 色氨酸测定中国药典2021年版三部、四部通那么(3112)V21渗透压摩尔浓 度测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(0632)V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准(方法)名称及编号(含年 号)省级市级22钾离子测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3109)V23钠离子测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3110)V24人血白蛋白铝 残留量中国药典2021年版三部、四部通那么(3208)V25钙离子测定法进

20、口药品注册标准 JS20210060V26氯离子含量测疋进口药品注册标准 JS20210050V27激肽释放酶原 激活剂测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3409)V28高效液相色谱法中国药典2021年版三部、四部通那么(0512)V29气相色谱法中国药典2021年版三部、四部通那么(0521)V30电泳法中国药典2021年版三部、四部通那么(0541)V31核酸PCR?分子克隆实验指南(第三版)?2002V32无菌检查法中国药典2021年版三部、四部通那么(1101)V33热原检查法中国药典2021年版三部、四部通那么(1142)V34细菌内毒素检 查法中国药典2021年版三部、四

21、部通那么(1143)V35异常毒性检杳法中国药典2021年版三部、四部通那么(1141)V36真空度中国药典2021年版三部 冻干静注人免 疫球蛋白(pH4)V37复溶时间中国药典2021年版三部 冻干静注人免 疫球蛋白(pH4)V38抗A、抗B血凝素测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3425)V39乙肝外表抗原 测定(HBsAg )中国药典2021年版三部人血白蛋白V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级40丙肝抗体中国生物制品规程 2000年版V41爱滋1+2抗体HIV-1/HIV-2抗体中国生物制品规程 2000年版V42Anti-HA V-I

22、gM 甲肝抗体中国生物制品规程 2000年版V43An ti-TP 梅毒中国生物制品规程 2000年版V44聚山梨酯80 残留量测定法中国药典2021年版三部、四部通那么3203V45磷酸三丁酯残 留量测定法中国药典2021年版三部、四部通那么3205V46人血液制品中 糖及糖醇测定 法中国药典2021年版三部、四部通那么3120V47枸橼酸离子测 定法中国药典2021年版三部、四部通那么3108V48抗补体活性测 定法中国药典2021年版三部、四部通那么3410V49IgG含量测定 法中国药典2021年版三部、四部通那么3126V50重组人促红素 体内生物学活 性测定法中国药典2021年版三

23、部、四部通那么3522V51人免疫球蛋白 中白喉抗体效 价测定法中国药典2021年版三部、四部通那么3513V52抗-HBs效价中国药典2021年版三部乙型肝炎人免 疫球蛋白V53游离甲醛测定 法中国药典2021年版三部、四部通那么3207V54卵清蛋白含量中国药典2021年版三部流感病毒裂解疫苗V55血凝素含量中国药典2021年版三部流感病毒裂解 疫苗V56血凝素鉴别试 验:中国药典2021年版三部流感病毒裂解疫苗V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准(方法)名称及编号(含年 号)省级市级57硫柳汞含量中国药典2021年版三部、四部通那么(3115)V58氢氧化铝(或 磷酸铝)测定 法

24、中国药典2021年版三部、四部通那么(3106)V59重组乙型肝炎 疫苗(酵母) 体外相对效力 检查法中国药典2021年版三部、四部通那么(3501)V60不溶性微粒检 查法中国药典2021年版三部、四部通那么(0903)V61人免疫球蛋白 中甘氨酸含量测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3123)V62免疫印迹法中国药典2021年版三部、四部通那么(3401)V63鼠神经生长因 子生物学活性中国药典2021年版三部、四部通那么(3530)V64外源性DNA残留量测定法中国药典2021年版三部、四部通那么(3407)V65大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法中国药典2021年版三部、四部通那

25、么(3412)V66外观中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V67阴性参考品付 合率中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V68阳性参考品付 合率中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V69最低检出量中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V70精密性中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V71稳定性试验中国药典2021年版三部乙型肝炎病毒 外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)V72抗生素残留量 检查法中国药典2021年版三部、四部通那么(

26、3408)V对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级73重组人粒细胞 巨噬细胞刺激 因子生物学活 性测定法中国药典2021年版三部、四部通那么3526V74注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活 剂活性国家食品药品监督管理总局药品注册批件号：2021S00010所附质量标准YBS00012021V3洁净 区室 环境1悬浮粒子空 气洁净度、尘 埃数?洁净室施工及验收标准?GB50591-2021VV?洁净厂房设计标准? GB 50073-2021?医院洁净手术部建筑技术标准?GB50333-2021?医药工业洁净厂房设计标准?GB50457-2021?医疗工业洁净室

27、区悬浮粒子的测试方法?GB/T 16292-2021ISO 14644-1 Clea nrooms and associated con trolled environments Part 1: Classification of air cleanliness 实验动物环境及设施GB 14925-2021附录E2浮游菌?洁净室施工及验收标准?50591-2021VV?洁净厂房设计标准?GB50073-2021?医院洁净手术部建筑技术标准?GB50333-2021?医药工业洁净厂房设计标准?GB50457-2021?医疗工业洁净室区浮游菌的测试方法?GB/T 16293-20213沉降菌空气

28、中细菌菌落总 数?洁净室施工及验收标准?GB50591-2021VV?洁净厂房设计标准?GB50073-2021?医院洁净手术部建筑技术标准?GB50333-2021对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准方法名称及编号含年 号省级市级?医药工业洁净厂房设计标准?GB50457-2021?医疗工业洁净室区沉降菌的测试方法?GB/T 16294-2021实验动物环境及设施GB 14925-2021附录F4静压差?洁净室施工及验收标准?GB50591-2021VV?洁净厂房设计标准?GB50073-2021?医院洁净手术部建筑技术标准?GB50333-2021?医药工业洁净厂房设计标准?GB50457-2021?洁净室施工及验收标准?GB50591-2021实验动物环境及设施 GB 14925-2021附 录D5温度和相对湿度