枕式包装机机验证方案

1、DZB-250D 枕式包装机再确认方案编码： VM-SOP(SB)-4009-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目DZB-250D枕式包装机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类另S确认要求及目的：通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名：年月日确认委员会意见主任签名：年月日指定编制确认方案的部门：颗粒剂车间主任徐红光确认工作小组备注确认方案审批表文件名称DZB-250D枕式包装机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日审核部门签名：年月日批准部门签名：年月

2、日1概述.11.1基本情况1.1.2确认目的1.1.3确认依据1.药品生产质量管理规范(2010年修订)1药品GMP指南1.确认管理制度 (VM-SMP-001-01)1厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)11.4确认范围1.1.5确认时间安排1.2确认人员及职责1.3风险评估2.4确认内容4.1运行确认2.运行确认主要文件资料 2空载运行3.4.1.3 运行确认小结 3.4.2性能确认3.4.2.1确认内容3.4.2.2 判断标准4.性能确认小结 4.5再确认计划及周期4.6变更与偏差控制4.7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准58确认报告5.

3、9参考资料5.10附件51 概述1.1 基本情况根据药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台，主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整 体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋 机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、 分切、切易撕口、打批号、计数等操作。1.2确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定 用

4、途和注册要求的产品。1.3确认依据药品生产质量管理规范(2010年修订)药品GMP指南确认管理制度(VM-SMP-001-01)厂房、设施和设备确认标准操作规程 (VM-SOP-005-01)1.4确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。1.5确认时间安排序号确认内容时间1运行确认年月日至年 月日2性能确认年月日至年 月日2 确认人员及职责职务姓名公司职位职责组长沈建赛生产部经理负责组织实施确认工作，审核方案并全程参 与确认。田寸组长宫柏宁QA主任负责确认实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起早/修订/审核方案并参与实施。成员Hnrt 1-< 丰丰罗素琴

5、QC副主任负责确认过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉QA人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏QC成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认3 风险评估 风险评估表一见附件4 确认内容4.1运行确认运行确认主要文件资料表2主要文件资料确认记录序 号文件名称编号检查结果1设备标准操作与维护规程(SOP)齐全、完好2设备清洁标准操作规程(SOP)齐全、完好检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日空载运行在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到

6、后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录序号项目要求检查结论备注1标准操作程序切实、可行、规范。2开机接通电源后，电源指示灯亮，仪 表显示数值正常，机器启动平稳， 运行声音。3主动轴转向电机声音正常。热圭寸，切圭寸声音 正常4空载运行机器运转平稳、噪声低。5停机机器能平稳停机。检杳人：日期：年月日复核人：日期：年月日运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年 月 日4.2性能确认4.2.1 确认内容设备的生产筛析能力。程操作，起动电源，生产设备的生产能力的确认办法：按 DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规 片，用秒表连续测量三次

7、，每次 20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度精品，把数据填入下表:次序测试时间速度（次/分）热封批号速度结论第一次第二次第三次检杳人复核人442 判断标准该设备能够达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求即可确认该设备符合预定目的。性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年 月 日5 再确认计划及周期1）再确认周期暂定为两年。2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。3）停止生产半年后恢复生产应再确认。6 变更与偏差控制1）如确认过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。2) 如确认过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作规程进行处理。3) 任

8、何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委 员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：1) 确认试验是否有遗漏？2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3) 确认记录是否完整？4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一 步补充试验？5) 确认结论8 确认报告确认小组根据确认试验结果起草确认报告。确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测 程序及确认周期。9 参考资料本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本， 6m 3多功能提取 罐再确认应符合以下法规有关要求：药品生产质量管理规范及附录 (2010 版) 制药工艺实施手册药品 GMP 指南10 附件精品风险评估表编号项目说明风险分析风险评价建议控制措施风险识别/详述最差情况严重