《国外制药装备特点及国内发展状况》

1、LOGO重庆医药高等专科学校国外国外制药装备制药装备特点及国内现状特点及国内现状药品生产中的污染源药品生产中的污染源 发尘源占百分比从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成35v制药装备行业是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。国外制药装备发展特点国外制药装备发展特点v密闭生产、高效、多功能、提高连续性、自动化水平。v围绕GMP及cGMP展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。国外制剂装备发展特点国外制剂装备发展特点v装置设计与工程设计相结合v装备的联机性、配套性好，具有模块化设计v先进

2、的在线清洗及灭菌技术v精密的设计及高加工质量v控制及在线监测性能好装置设计与工程设计相结合装置设计与工程设计相结合v国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结合。德国KORSCH公司研制的XL型压片机与墙体结合v 德国KORSCH XL 400型旋转式压片机，通过对转台和压力部件的模块化设计，加快了整机组件的拆卸、安装速度，可明显提高产量和效率。v独立的压轮模块v旋转式压片机具备两种压轮模块，分别提供100 kN、20 kN的预压和主压，充填压力均为5 kN。v 小、标准、大型3种规格。v 小型加料器长140 mm，生产多层片剂以及包衣的片剂；v 标准型加料器长330

3、mm，适用于生产单层以及双层片,v 大型加料器长度为455 mm，适用于单层片剂及流动性较差的物料的制备v通过Siemens PLC控制，可压单层片、双层片、三层片。v转台光滑容易清洗v 整个转台转出过程仅需10 min，拆除13种零部件5 min；压轮架缩回和移动2 min. 手动转出转台2 min；转台落位1 min。v高产量：转速120 r/min，产量最高可达到338 400片/h。独特的滞留结构设计；v符合21 CFRPart 11的要求；v自动监测、记录、校准、报警：可在线测量片重、片剂厚度及硬度，并根据上述情况自动调整相应的压力；装备的配套性好，具有模块化设计装备的配套性好，具有

4、模块化设计v德国FETTE公司的高速旋转压片机中模板及转台都采用模块化设计、用冲台组件来代替冲模、便于安装、维修、更换。不仅可以简化和优化生产过程，而且可以提高生产效率。v 根据不同的压片机类型，只需要35个冲台组件，每个冲台组件只需要2个卡箍和2个螺丝钉就可以了。装配机器时，只需要915个零部件，减少了大约88%的工作。v大大节省了拆卸和装配所需的时间36个冲头，216次，9次，88%；v技术稳定性高v清洗效果好v更高的生产能力先进的在线清洗及灭菌技术先进的在线清洗及灭菌技术v德国的FETTE的高速压片机可实现不拆除元件的在位清洗工作。国外的制剂设备在研制及开发时，都比较注重CIP(WIP)

5、及SIP功能设计。v GLATT公司的流化床制粒设备则都设计有清洗口(如7图所示)，便于与在线清洗站相衔接，从而实现设备的在线清洗。v精密的设计及高加工质量国外的制药装备大多注重细部结构的设计，在制造生产上也是一丝不苟。Quality by Design 简称QbDv控制及在线监测性能好良好的在线控制及远程监测控制是先进制剂设备的重要功能。国内国内制剂制剂装备行业的水平装备行业的水平v目前我国制药装备行业企业已达800余家，产品达3000多种，年产值约150亿元v创新能力不强v行业整体生产工艺水平不高v高技术含量的产品不多v相互模仿的低水平重复产品出口设备的调查反馈出口设备的调查反馈v中国制药

6、设备价格低廉；交付方式灵活、方便；操作简单，人机界面友好；售后服务灵活、服务人员工作努力且善于学习新技术。v设备的相关文档不全；缺乏对出口国GMP规范的了解；所用材料的质量都有待提高；设备的兼容性差，设备的备件和易损件互换性差；实际生产能力达不到标称的生产能力；使用寿命短。设备生产厂家认识误区设备生产厂家认识误区产品有市场-说明受欢迎重外表轻内在-不影响使用药厂用后通过认证-证明产品符合GMP满足药厂要求-就是满足GMP要求追求高质量-成本高失去市场我国制药装备存在的主要问题我国制药装备存在的主要问题v装置系统匹配性、关联性差v选材不合理v装置结构功能设计不完善v加工制造水平低v在位清洗（CI

7、P）、在位灭菌（SIP）技术不完善v控制参数及手段不先进，数据采集不完善装置系统匹配性、关联性差装置系统匹配性、关联性差v很多先进的装置都还必须有人工操作v没有与之相匹配及关联的配套装置v频繁的人员进出增加了药品污染的可能。选材不合理选材不合理设备生产厂家进厂材料不复检、不校核与药物接触及关键部位选材不当v价格为首选v顾客说了算v不知如何选v有什么用什么结构功能设计不完善结构功能设计不完善v设备内多死角、直角、棱角v传动轴的密封（渗漏、磨屑污染）v传动机构与使用操作面未很好隔离v不便拆洗加工制造水平低加工制造水平低v焊接不规范v内壁拼缝多v不抛光或随意抛光v不钝化抛光后应钝化处理（微生物生物膜是热原的来源）在位清洗在位清洗、在位灭菌技术不完善在位灭菌技术不完善v在位清洗CIP、在位灭菌SIPv缺乏清洁、灭菌验证v配套设施不完善v配件不可拆卸 我国制药装备技术水平缓慢发展的我国制药装备技术水平缓慢发展的原因分析原因分析v我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低. 大专开设药物制剂维修与维护专业，为生产一线培养维修、操作工v制药装备的竞相压