ZS-600高效筛粉机清洁验证方案

1、.ZS 600 高效筛粉机清洁验证方案编号： SVP-QJ-1307-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：高效筛粉机型号： ZS-600制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司出厂日期： 2007 年 4 月使用部门：固体制剂车间安装位置：过筛间设备编号： S-GT-020.目录1.41.141.241.341.441.541.642.52.152.252.353.64.65.66.6.验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员.1 概述：1.1验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留

2、、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2设备简介： ZS-600 高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。1.3验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间 DHT；按高效筛粉机清洁、消毒操作规程进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若

3、不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48 ， 72，96 小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3 批。ZS-600 高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。1.4验证小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5验证培训

4、：培训内容日期签名ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程ZS-600高效筛粉机清洁验证方案设备清洁擦拭取样回收率验证方案1.6验证时间安排：2012 年 04 月 20 日 04 月 30 日进行方案培训，进行技术准备。2012 年 04 月 26 日 06 月 20 日进行方案实施。.2012 年 06 月 20 日 06 月 30 日形成验证报告。2 验证内容：2.1主要检测仪器确认：序号仪器仪表名称规格型号安装位置校验情况1生化培养箱质检中心2霉菌培养箱质检中心评定结论：检查人 / 日期复核人 / 日期2.2最难清洁的关键部

5、位：筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80 目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。（详见附图 1）2.3清洁验证产品生产后或超出清洁有效期，按高效筛粉机清洁、消毒操作规程进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹；取样淋洗水检查；消毒后，用棉签擦拭最难清洁的关键部位，并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。生产结束后至清洁进行时放置时间的确定生产结束后，设备放置 4 小时，取样测定微生物， 取样与检验方法同 （微生物），检测结果见附件 1。物理外观检查清洗后目测检查：无明

6、显污迹，不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹，再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹。设备清洁验证外观检查记录见附件2。清洗水检查纯化水标准电导率项清洗水电导率不得过2.0 s/cm( 水温约 25-30 ) 。检查结果见附件3.微生物限度（清洁后）取样方法：用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿，并挤压除去多余的溶剂，再用棉签分别擦拭筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球、80 目筛网内壁，擦拭过程要覆盖.整个表面，并翻转棉签， 还要让棉签从不同的方向进行擦拭，呈之字形迂回擦拭 （见图 1），每个部位用 4 支棉签，每支棉签采样面积约2225cm，共计 100cm。图

7、 1：擦拭取样示意图检验方法：将 4 根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下，放入100ml 灭菌生理盐水中反复振荡不少于 10 分钟，将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法，检测细菌数；另取四根已灭菌棉签放入 100ml 灭菌生理盐水中，同法操作，作为空白对照。2可接受标准：细菌总数应不得过50CFU/25 cm。检查结果见附件4。2.3.5清洁剂（ 3%NaHCO）残留量检测2.3.5.1按中国药典 2010 版纯化水标准酸碱度项检测。2.3.5.2方法及可接受标准：棉签或直接取 10ml 冲洗液至试管中，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。检查结果

8、见附件52.3.6清洁有效期确认为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中设定好微生物取样时间：高效筛粉机清洗消毒完成后, 放置 48 小时、 72 小时、 96 小时分别检测微生物限度 , 取样方法和检验方法参照 2.3.4项目进行。检测结果见附件 4。3 再验证周期3.1清洁程序作重要修改后；3.2清洁剂的种类进行更改；3.3生产的品种有所变动；3.4设备结构有重大变更。3.5规定的再验证周期：每年一次。4 最终评价及验证报告5 最终审核意见6 附验证检查记录.附件 1：设备生产结束后（4）清洁前微生物检测批号/序号筛网棉进料口、出料筒签表面球盒振动小球80

9、目筛网内壁可接受标准细菌总数应不得过50CFU/25 cm2结果评定：操作人 / 日期：检查人 / 日期：附件 2：设备清洁后表面检查记录批号/序号清洁日期设备表面筛网棉进料口签出料筒表球盒，振动小球面80 目筛网内壁设备表面无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；棉签表可接受标准面无明显污迹。结果评定：操作人 / 日期：检查人 / 日期：.附件 3：设备清洁清洗水检验记录批号/序号筛网棉进料口、出料筒签球盒表面振动小球80 目筛网内壁可接受标准清洗水电导率不得过2.0 s/cm( 水温约 25-30 ) 。结果评定：操作人 / 日期：检查人 / 日期：附件 4：设备消毒后微生物限度检查记录消毒剂名称：观察结果（ CFU/25 cm2）取样时间筛网进料口出料筒球盒，振动小球80 目筛网内壁0h批号：48h72h消毒日期：96h0h批号：48h72h消毒日期：96h.0h批号：48h72h消毒日期：96h可接受标准细菌总数应不得过250CFU/25 cm结果评定：操作人 / 日期：检查人 / 日期：附件 5：设备清洁验证清洁剂残留量检验记录清洁剂名称：批号清洁日期筛网进料口擦拭部位出料筒残留量球盒，振动小球80 目筛网内壁棉签